概要
POC：Proof of Conceptとは、新たな発見や概念について実現可能であるかを実証することを意味します。POCプロジェクトを通して、革新的医療機器の開発段階における日米間の類似点、相違点の把握を進め、問題を明確化することで日米同時申請承認を目指しています。
現在、6つのプロジェクトが進行しています。
進行中のPOC
- アテローム性動脈硬化病変切除機器
- CD34抗体塗布型冠動脈ステント
- 経カテーテル的動静脈（透析用）シャント形成機器
- 経カテーテル的僧帽弁置換術用機器
- 経皮的動静脈吻合術用機器（重症下肢虚血患者が対象）
- 経カテーテル的肺動脈弁置換術用機器（HBD for Children）
新規POC立ち上げプロセス
以下の図は新規POCを立ち上げる際のプロセスを示したものです。
日米双方の合意のもと作成されました。
| We have mainly discussed how to promote medical device development in the cardiovascular area and had great success. Now we would like to explore new POC projects beyond the cardiovascular area. So, please contact the HBD secretariat (hbd.contact●pmda.go.jp) in advance, if you have candidate products in other areas. |
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