• このページをよく見るページ一覧に追加する
  • 本文のみ印刷する
ここから本文です。

ICH-E2 臨床上の安全性

コード 旧コード 名称 ステップ 通知日
E2A   治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて ステップ5 1995.3.20
  (原文) Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting    
E2B(R2)
(E2B(M))
  個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目 ステップ5 2001.3.30
  (原文) Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports    
M2   個別症例安全性報告を電子的に伝送するためのメッセージ仕様 ステップ5 2001.3.30
  (原文) Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Message Specification (ICH ICSR DTD Version 2.1)    
E2B(M)/M2   「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について」に関するQ&A(その4) ステップ5 2005.4.13
  (原文) E2BM Implementation Working Group Questions & Answers Version 1.1    
  「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について」に関するQ&A 過去のQ&A 2003.10.6
  (原文)E2BM Implementation Working Group Questions & Answers Version 0.2 過去のQ&A  
  「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について」に関するQ&A(その2) 過去のQ&A 2004.3.12
  (原文)E2BM Implementation Working Group Questions & Answers Version 0.3 過去のQ&A  
  「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について」に関するQ&A(その3) 過去のQ&A 2004.12.24
  (原文)E2BM Implementation Working Group Questions & Answers Version 0.4 過去のQ&A  
  ICH E2B-M2 個別症例安全性報告標準(解説ページ) ステップ5  
E2B(R3)   個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について ステップ5 2017.3.15
  (原文) Implementation Guide for Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs)   2016.11.10
  個別症例安全性報告(ICSR)の電子的伝送に係る実装ガイド 過去の実装ガイド 2015.2.2
  個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について ステップ5 2017.3.15
  (原文) Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) Questions & Answers   2016.11.10
  「個別症例安全性報告(ICSR)の電子的伝送に係る実装ガイド文書」に関するQ&A※平成29年3月15日廃止 過去のQ&A 2016.10.20
  (原文) Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) Questions & Answers   2016.06.16
  「個別症例安全性報告(ICSR)の電子的伝送に係る実装ガイド文書」に関するQ&A※平成28年10月20日廃止 過去のQ&A 2015.4.2
  (原文) Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) Questions & Answers 過去のQ&A 2014.11.12
E2C(R2)   定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER) ステップ5 2013.5.17
  (原文) PERIODIC BENEFIT-RISK EVALUATION REPORT (PBRER)    
  「定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)」に関する質疑応答集(Q&A) ステップ5 2014.8.25
  (原文)Periodic Benefit-Risk Evaluation Report Questions & Answers    
E2D   承認後の安全性情報の取扱い:緊急報告のための用語の定義と報告の基準 ステップ5 2005.3.28
  (原文) Post-approval Safety Data Management:Definitions and Standards for Expedited Reporting    
  「承認後の安全性情報の取扱い:緊急報告のための用語の定義と報告の基準」に関するQ&A ステップ5 2005.3.28
E2E   医薬品安全性監視の計画 ステップ5 2005.9.16
  (原文) Pharmacovigilance Planning    
E2F   治験安全性最新報告 ステップ5 2012.12.28
  (原文) DEVELOPMENT SAFETY UPDATE REPORT    
  • ステップ5・・・現在実施されているガイドライン
  • ステップ4・・・ICH最終合意ガイドライン等(英文のみ)
  • ステップ3・・・検討中のガイドライン

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

Copyright © 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 All Rights Reserved

000034891
0
ICH-E2 臨床上の安全性
/int-activities/int-harmony/ich/0024.html
jpn