独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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国際関係業務

ICH-E2 臨床上の安全性

E2A(ステップ5)

 

E2B(R2)(E2B(M))(ステップ5)

本ガイドラインを参照し、副作用等の報告方法、取扱い等を示した国内通知は、2019年4月1日廃止

 

M2(ステップ5)

本仕様書を参照し、副作用等の報告方法、取扱い等を示した国内通知は、2019年4月1日廃止

 

E2B(M)/M2(ステップ5)

本Q&Aを参照し、副作用等の報告方法、取扱い等を示した国内通知は、2019年4月1日廃止


過去のQ&A

 

 

E2B(R3)(ステップ5)

過去の実装ガイド

過去の実装ガイドパッケージ

 


過去のQ&A

 

E2C(R2)(ステップ5)

 

E2D(ステップ5)

 

E2D(R1)(ステップ3)

 

E2E(ステップ5)

 

E2F(ステップ5)


ステップの説明はこちら
 

トレーニングマテリアル

「定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)ガイドライン」に関するトレーニングマテリアル等
E2C(R2)