E2A（ステップ5）
- 治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて [42.84KB]（1995年3月20日）
- （原文）Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting [53.57KB]
E2B（R2）（E2B（M））（ステップ5）
- 個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目 [103.52KB]（2001年3月30日）
本ガイドラインを参照し、副作用等の報告方法、取扱い等を示した国内通知は、2019年4月1日廃止
M2（ステップ5）
- 個別症例安全性報告を電子的に伝送するためのメッセージ仕様 [392.36KB]（2001年3月30日）
本仕様書を参照し、副作用等の報告方法、取扱い等を示した国内通知は、2019年4月1日廃止
E2B（M）/M2（ステップ5）
本Q&Aを参照し、副作用等の報告方法、取扱い等を示した国内通知は、2019年4月1日廃止
過去のQ&A
- 「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について」に関するQ&A [27.16KB]（2003年10月6日）
- （原文）E2BM Implementation Working Group Questions & Answers Version 0.2 [24.83KB]
- 「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について」に関するQ&A（その2） [50.90KB]（2004年3月12日）
- （原文）E2BM Implementation Working Group Questions & Answers Version 0.3 [52.16KB]
- 「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について」に関するQ&A（その3） [236.22KB]（2004年12月24日）
- （原文）E2BM Implementation Working Group Questions & Answers Version 0.4 [72.77KB]
E2B（R3）（ステップ5）
- 個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について [3.38MB]（2017年3月15日）
- （原文）Implementation Guide for Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs)（2022年3月11日）
過去の実装ガイド
- 個別症例安全性報告（ICSR）の電子的伝送に係る実装ガイド（2015年2月2日）
過去の実装ガイドパッケージ
- （原文）Implementation Guide for Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs)（2020年7月22日）
- 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）の改正について [549.05KB]（2023年3月14日）
- （原文）Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) Questions & Answers [740.16KB]（2023年1月17日）
過去のQ&A
- 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について [563.76KB]（2019年9月26日）
- （原文）Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) Questions & Answers [1.18MB]（2019年6月6日）
- 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について [1.25MB]（注）2019年9月26日廃止（2018年11月8日）
- （原文）Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) Questions & Answers [261.85KB]（2018年6月7日）
- 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について [943.24KB]（注）2018年11月8日廃止（2017年8月8日）
- （原文）Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) Questions & Answers [291.19KB]（2017年6月1日）
- 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について [513.81KB]（注）2017年8月8日廃止（2017年3月15日）
- （原文）Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) Questions & Answers [280.59KB]（2016年11月10日）
E2C（R2）（ステップ5）
- 定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER） [571.17KB]（2013年5月17日）
- （原文）PERIODIC BENEFIT-RISK EVALUATION REPORT (PBRER) [324.64KB]
- 「定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）」に関する質疑応答集（Q&A） [818.52KB]（2014年8月25日）
- （原文）Periodic Benefit-Risk Evaluation Report Questions & Answers [216.08KB]
E2D（ステップ5）
- 承認後の安全性情報の取扱い：緊急報告のための用語の定義と報告の基準 [57.35KB]（2005年3月28日）
- （原文）Post-approval Safety Data Management:Definitions and Standards for Expedited Reporting [233.59KB]
- 「承認後の安全性情報の取扱い：緊急報告のための用語の定義と報告の基準」に関するQ&A [27.90KB]（2005年3月28日）
E2D（R1）（ステップ3）
- 「ICH E2D（R1）承認後の安全性情報：個別症例安全性報告の取扱い及び報告のための定義と基準（案）」に関する御意見の募集について（募集終了）（2024年4月1日）
- （原文）Post-Approval Safety Data: Definitions and Standards for Management and Reporting of Individual Case Safety Reports [292.46KB]
E2E（ステップ5）
E2F（ステップ5）
トレーニングマテリアル
「定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）ガイドライン」に関するトレーニングマテリアル等
E2C（R2）