独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
メニュー
閉じる
閉じる
閉じる

添付文書、患者向医薬品ガイド、
承認情報等の情報は、
製品毎の検索ボタンをクリックしてください。

国際関係業務

ICH-E2 臨床上の安全性

E2Aステップ5)

 

E2B(R2)(E2B(M))ステップ5)

本ガイドラインを参照し、副作用等の報告方法、取扱い等を示した国内通知は、2019年4月1日廃止

 

M2ステップ5)

本仕様書を参照し、副作用等の報告方法、取扱い等を示した国内通知は、2019年4月1日廃止

  

E2B(M)/M2ステップ5)

本Q&Aを参照し、副作用等の報告方法、取扱い等を示した国内通知は、2019年4月1日廃止


過去のQ&A

 

 

E2B(R3)ステップ5)

過去の実装ガイド

過去の実装ガイドパッケージ

 


過去のQ&A

 

E2C(R2)(ステップ5)

 

E2D(ステップ5)

 

E2D(R1)(ステップ1)

  • 承認後の安全性情報の取扱い:緊急報告のための用語の定義と報告の基準の改訂
  • Post-Approval Safety Data Management: Definition and Standards for Expedited Reporting

 

E2E(ステップ5)

 

E2F(ステップ5)


ステップの説明はこちら
 

トレーニングマテリアル

「定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)ガイドライン」に関するトレーニングマテリアル等
E2C(R2)