E2A（ステップ5）
- 治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて [42.84KB]（1995年3月20日）
- （原文）Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting [53.57KB]
E2B（R3）（ステップ5）
- 個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイド
- （原文）Implementation Guide for Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) [5.65MB]（2025年7月18日）
過去の実装ガイド
- 個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について [3.38MB]（2017年3月15日）
- 個別症例安全性報告（ICSR）の電子的伝送に係る実装ガイド（2015年2月2日）
過去の実装ガイドパッケージ
- （原文）Implementation Guide for Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) [4.66MB]（2022年3月11日）
- （原文）Implementation Guide for Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) [4.50MB]（2020年7月22日）
- 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）
- （原文）Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) Questions & Answers [540.05KB]（2025年7月18日）
過去のQ&A
- 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）の改正について [549.05KB]（2023年3月14日）
- （原文）Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) Questions & Answers [740.16KB]（2023年1月17日）
- 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について [563.76KB]（2019年9月26日）
- （原文）Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) Questions & Answers [1.18MB]（2019年6月6日）
E2B（R2）（E2B（M））（ステップ5）
- 個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目 [103.52KB]（2001年3月30日）
本ガイドラインを参照し、副作用等の報告方法、取扱い等を示した国内通知は、2019年4月1日廃止
- （原文）Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports [223.24KB]
- 「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について」に関するQ&A（その4） [304.60KB]（2005年4月13日）
本Q&Aを参照し、副作用等の報告方法、取扱い等を示した国内通知は、2019年4月1日廃止
- （原文） E2BM Implementation Working Group Questions & Answers Version 1.1 [317.33KB]
過去のQ&A
- 「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について」に関するQ&A（その3） [236.22KB]（2004年12月24日）
- （原文）E2BM Implementation Working Group Questions & Answers Version 0.4 [72.77KB]
- 「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について」に関するQ&A（その2） [50.90KB]（2004年3月12日）
- （原文）E2BM Implementation Working Group Questions & Answers Version 0.3 [52.16KB]
- 「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について」に関するQ&A [27.16KB]（2003年10月6日）
- （原文）E2BM Implementation Working Group Questions & Answers Version 0.2 [24.83KB]
M2（ステップ5）
- 個別症例安全性報告を電子的に伝送するためのメッセージ仕様 [392.36KB]（2001年3月30日）
本仕様書を参照し、副作用等の報告方法、取扱い等を示した国内通知は、2019年4月1日廃止
- （原文）Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Message Specification (ICH ICSR DTD Version 2.1) [369.53KB]
- ICH E2B-M2 個別症例安全性報告標準（解説ページ）
E2C（R2）（ステップ5）
- 定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER） [571.17KB]（2013年5月17日）
- （原文）PERIODIC BENEFIT-RISK EVALUATION REPORT (PBRER) [324.64KB]
- 「定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）」に関する質疑応答集（Q&A） [818.52KB]（2014年8月25日）
- （原文）Periodic Benefit-Risk Evaluation Report Questions & Answers [216.08KB]
E2D（R1）（ステップ3）
- 「ICH E2D（R1）承認後の安全性情報：個別症例安全性報告の取扱い及び報告のための定義と基準（案）」に関する御意見の募集について（募集終了）（2024年4月1日）
- （原文）Post-Approval Safety Data: Definitions and Standards for Management and Reporting of Individual Case Safety Reports [292.46KB]
E2D（ステップ5）
- 承認後の安全性情報の取扱い：緊急報告のための用語の定義と報告の基準 [57.35KB]（2005年3月28日）
- （原文）Post-approval Safety Data Management:Definitions and Standards for Expedited Reporting [233.59KB]
- 「承認後の安全性情報の取扱い：緊急報告のための用語の定義と報告の基準」に関するQ&A [27.90KB]（2005年3月28日）
E2E（ステップ5）
E2F（ステップ5）
トレーニングマテリアル
E2C（R2）
- 「定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）」に関するトレーニングマテリアル
- E2C（R2） Periodic Benefit-Risk Evaluation Report (PBRER) Training Video
- E2C（R2） Periodic Benefit-Risk Evaluation Report (PBRER) Questions & Answers Training Video