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ICH-M11 電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書（CeSHarP）
| コード | 旧コード | 名称 | ステップ | 通知日 |
|---|---|---|---|---|
| M11 | 「ICH M11 電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書（案）」に関する御意見の募集について | ステップ3 | 2023.1.18 | |
| （原文）Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP) | ステップ3 | |||
| 技術文書： （原文）M11 TechnicalSpecification テンプレート： （原文）M11 Template |
ステップ3 |
- ステップ5: 各極における国内規制への取入れ
- ステップ4: ICH調和ガイドライン最終合意（英文のみ）
- ステップ3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
- ステップ2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
- ステップ1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成～合意