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ICH-M11 電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書(CeSHarP)

コード 旧コード 名称 ステップ 通知日
M11   「ICH M11 電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書(案)」に関する御意見の募集について(募集終了) ステップ3 2023年1月18日
(原文)Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP) ステップ3  
  技術文書:
(原文)M11 TechnicalSpecification
テンプレート:
(原文)M11 Template
ステップ3  
  • ステップ5: 各極における国内規制への取入れ
  • ステップ4: ICH調和ガイドライン最終合意(英文のみ)
  • ステップ3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
  • ステップ2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
  • ステップ1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成~合意

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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ICH-M11 電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書(CeSHarP)
/int-activities/int-harmony/ich/0095.html
jpn