Q8/Q9/Q10 Points to Consider(ステップ5)
- ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項「ICHによって 承認されたICH Q8/Q9/Q10の実施に関する指針」の改定(2013年2月1日)
- (原文)Quality Implementation Working Group Q8/Q9/Q10 Points to Consider (R2)
過去の通知
- ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項「ICHによって承認されたICH Q8/Q9/Q10の実施に関する指針」(2012年6月15日)
- (原文)Quality Implementation Working Group Q8/Q9/Q10 Points to Consider
Q8/Q9/Q10 Q&As(ステップ5)
- 「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)(2010年9月17日)
- (原文)Quality Implementation Working Group on Q8, Q9 and Q10 Questions & Answers
- 「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)の追加について(2011年8月29日)
- (原文)Quality Implementation Working Group on Q8, Q9 and Q10 Questions & Answers (R4)
- ICH公式ホームページ(英語のみ)内のICH Q8、Q9、Q10ガイドライン運用実務研修会資料へのリンク(Q8/Q9/Q10 Training Material)
- 日本語資料(日本製薬工業協会ホームページ内)へのリンク
http://www.jpma.or.jp/about/board/ich/explanation/ich100715.html#
http://www.jpma.or.jp/about/board/ich/explanation/ich110119.html#