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ICH-Q1　安定性試験法

コード 旧コード 名称 ステップ 通知日
Q1/Q5C   「安定性（Q1）シリーズ」及び関係する「生物薬品（バイオテクノロジー応用製品／生物起源由来製品）の安定性試験（Q5C）」の改訂（Q1/Q5Cとして活動） ステップ1  
  Targeted Revisions of the ICH Stability Guideline Series (Guidelines ICH Q1A-F, ICH Q5C)  ステップ1  
Q1A（R2）   安定性試験ガイドライン ステップ5 2003.6.3
  （原文）Stability Testing of New Drug Substances and Products ステップ5  
  安定性試験ガイドラインについて（改定前） 過去の通知 1994.4.21
  （原文）Stability Testing of New Drug Substances and Products 過去の通知  
Q1B   新原薬及び新製剤の光安定性試験ガイドライン ステップ5 1997.5.28
  （原文）Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances and Products ステップ5  
Q1C   新投与経路医薬品等の安定性試験成績の取扱いに関するガイドライン ステップ5 1997.5.28
  （原文）Stability Testing for New Dosage Forms ステップ5  
Q1D   原薬及び製剤の安定性試験へのブラケッティング法及びマトリキシング法の適用 ステップ5 2002.7.31
  （原文）Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products ステップ5  
Q1E   安定性データの評価に関するガイドライン ステップ5 2003.6.3
  （原文）Evaluation of Stability Data ステップ5  
Q1F   「気候区域III及びIVにおける承認申請のための安定性試験成績に関するガイドライン」の廃止 ステップ5 2006.7.3
  Explanatory Note on the Withdrawal of ICH Q1F for the ICH Website ステップ5  
  • ステップ5: 各極における国内規制への取入れ
  • ステップ4: ICH調和ガイドライン最終合意（英文のみ）
  • ステップ3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
  • ステップ2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
  • ステップ1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成～合意

法人番号　3010005007409

〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル

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ICH-Q1　安定性試験法
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jpn