Q1/Q5C(ステップ1)
- 「安定性(Q1)シリーズ」及び関係する「生物薬品(バイオテクノロジー応用製品/生物起源由来製品)の安定性試験(Q5C)」の改訂(Q1/Q5Cとして活動)
- Targeted Revisions of the ICH Stability Guideline Series (Guidelines ICH Q1A-F, ICH Q5C)
Q1A(R2)(ステップ5)
過去の通知
Q1B(ステップ5)
- 新原薬及び新製剤の光安定性試験ガイドライン(1997年5月28日)
- (原文)Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances and Products
Q1C(ステップ5)
Q1D(ステップ5)
- 原薬及び製剤の安定性試験へのブラケッティング法及びマトリキシング法の適用(2002年7月31日)
- (原文)Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products
Q1E(ステップ5)