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ICH-Q7 GMP（医薬品の製造管理および品質管理に関する基準）
| コード | 旧コード | 名称 | ステップ | 通知日 |
|---|---|---|---|---|
| Q7 | Q7A | 原薬GMPのガイドライン | ステップ5 | 2001.11.2 |
| （原文）Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients | ステップ5 | |||
| 「原薬GMPのガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A） | ステップ5 | 2016.3.8 | ||
| （原文）Questions and Answers: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients | ステップ5 |
- ステップ5: 各極における国内規制への取入れ
- ステップ4: ICH調和ガイドライン最終合意（英文のみ）
- ステップ3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
- ステップ2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
- ステップ1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成～合意