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ICH-M10 生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析
| コード | 旧コード | 名称 | ステップ | 通知日 |
|---|---|---|---|---|
| M10 | 生体試料中薬物濃度分析バリデーション及び実試料分析 | ステップ4 | ||
| （原文）Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis | ステップ4 | |||
| M10 Q&As | 「生体試料中薬物濃度分析バリデーション及び実試料分析」に関するQ&As | ステップ4 | ||
| （原文）Questions and Answers：Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis | ステップ4 |
- ステップ5: 各極における国内規制への取入れ
- ステップ4: ICH調和ガイドライン最終合意（英文のみ）
- ステップ3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
- ステップ2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
- ステップ1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成～合意