HBD(Harmonization By Doing)は、日米両国の産官学が協力し、臨床試験や承認審査の実践を通して、日米における医療機器規制の調和を図る活動です。
構成メンバーは下記の通りです。
官: | 日:厚生労働省/PMDA | 米:米国FDA |
学: | 日:学会・大学・医療機関の専門家 | 米:DCRI他、学会・大学・医療機関の専門家 |
産: | 日:日本医療機器産業連合会(医機連)他 | 米:POC参加企業、AdvaMed他 |
循環器領域の医療機器を中心として、米国FDA(FDA HBDホームページ)との意見交換を行いながら、国際共同臨床試験の推進、日米間で協力して審査を実施する体制の構築、効率的かつ迅速な審査を進めるための施策の検討を行い、我が国としては、医療機器承認のタイムラグの改善を図ることを目指しています。
DCRI:Duke Clinical Research Institute
HBDの活動をまとめたパンフレットです。ご自由にダウンロードください。
(2019年1月現在)
CVIT:日本心血管インターベンション治療学会
TCT:心臓血管カテーテル学会
CRT:Cardiovascular Research Technologies Conference
JCS:日本循環器学会
VIVA:Vascular Interventional Advances Conference
心血管系の医療機器の承認審査の日米の規制の整合化を図ることを目的として、2003年12月に日米両国の官・学・産が共同して活動を始めました。
2003年12月の最初の会合以降、think tank形式の会議が開催され、2005年12月の東京会合では「薬剤溶出ステント」を例として、日米で並行した治験、申請、審査、承認を行うための問題点の整理と解決の方向性、HBDのあり方について検討を行いました。2006年7月以降、米国FDAと厚生労働省が全体作業を管理する組織体制をとっています。
日米の規制当局の審査官は、有効性・安全性に関する同様な科学的観点から懸念・疑問を持ち、申請者に質問を投げかける一方、見解の多様性も想定されます。
HBDは、以下のような成果を通じて、将来、革新的技術による安全で有効な新医療機器をより早く患者の元に届けることに貢献できるものです。
<国際共同臨床試験>
<レジストリのデータ調和(Harmonization by Data)>
<評価指針の作成>
医療機器の対面助言及び承認審査に係る米国FDAとの情報交換
→浅大腿動脈用ステントの日米共同臨床試験実施、同時申請/承認の達成