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ICH-E3 治験報告書
| コード | 旧コード | 名称 | ステップ | 通知日 |
|---|---|---|---|---|
| E3 | 治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン | ステップ5 | 1996.5.1 | |
| （原文） Structure and Content of Clinical Study Reports | ステップ5 | |||
| 「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A） | ステップ5 | 2012.10.18 | ||
| （原文）Structure and Content of Clinical Study Reports Questions & Answers (R1) | ステップ5 |
- ステップ5: 各極における国内規制への取入れ
- ステップ4: ICH調和ガイドライン最終合意（英文のみ）
- ステップ3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
- ステップ2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
- ステップ1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成～合意