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ICH-Q8 製剤開発

ガイドライン

コード 旧コード 名称 ステップ 通知日
Q8(R2)   製剤開発に関するガイドラインの改定 ステップ5 2010.6.28
  (原文)Pharmaceutical Development ステップ5  
  製剤開発に関するガイドライン(改定前) 過去の通知 2006.9.1
  (原文)Pharmaceutical Development 過去の通知  
  • ステップ5: 各極における国内規制への取入れ
  • ステップ4: ICH調和ガイドライン最終合意(英文のみ)
  • ステップ3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
  • ステップ2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
  • ステップ1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成~合意
 

補足資料

Q8(R2)補足資料(Q8/Q9/Q10 Points to Consider、Q&As)は以下のページをご参照ください:
品質に関するガイドライン実施作業部会

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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ICH-Q8 製剤開発
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