ICH-Q10　品質システム

ガイドライン

• ステップ5: 各極における国内規制への取入れ
• ステップ4: ICH調和ガイドライン最終合意（英文のみ）
• ステップ3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
• ステップ2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
• ステップ1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成～合意

補足資料

Q10補足資料（Q8/Q9/Q10 Points to Consider、Q&As）は以下のページをご参照ください:
品質に関するガイドライン実施作業部会