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ICH-E16　ゲノム薬理

コード 旧コード 名称 ステップ 通知日
E16   医薬品またはバイオテクノロジー応用医薬品の開発における バイオマーカー：適格性確認のための資料における用法の記載 要領、資料の構成及び様式 ステップ5 2011.1.20
  （原文） BIOMARKERS RELATED TO DRUG OR BIOTECHNOLOGY PRODUCT DEVELOPMENT: CONTEXT, STRUCTURE AND FORMAT OF QUALIFICATION SUBMISSIONS ステップ5  
  • ステップ5: 各極における国内規制への取入れ
  • ステップ4: ICH調和ガイドライン最終合意（英文のみ）
  • ステップ3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
  • ステップ2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
  • ステップ1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成～合意

法人番号　3010005007409

〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル

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  • 地図・交通案内

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