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ICH-Q4　薬局方

コード 旧コード 名称 ステップ 通知日
Q4B   ICH Q4B ガイドライン
（薬局方テキストをICH地域において相互利用するための評価及び勧告）		 ステップ5 2009.5.26
  （原文）Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for use in the ICH Regions ステップ5  
  「ICH Q4B ガイドラインに基づく医薬品等の承認申請等」に関するQ&A ステップ5  
  パブリックコメントに対する回答 ステップ5  
  Annex 1：ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（強熱残分試験法） ステップ5 2009.5.26
  （原文）Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Residue on Ignition/sulphated Ash General Chapter ステップ5  
  Annex 2：ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（注射剤の採取容量試験法） ステップ5 2010.2.8
  （原文）Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Test for Extractable Volume of Parenteral Preparations General Chapter ステップ5  
  Annex 3：ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（注射剤の不溶性微粒子試験法） ステップ5 2010.2.8
  （原文）Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Test for Particulate Contamination: Sub-Visible Particles General Chapter ステップ5  
  Annex 4：ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（微生物限度試験法及び非無菌医薬品の微生物学的品質特性） ステップ5 2010.9.17
  （原文）EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NON-STERILE PRODUCTS: MICROBIAL ENUMERATIONS TESTS GENERAL CHAPTER ステップ5  
  （原文）EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NON-STERILE PRODUCTS: TEST FOR SPECIFIED MICRO-ORGANISMS GENERAL CHAPTER ステップ5  
  （原文）EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NON-STERILE PRODUCTS: ACCEPTANCE CRITERIA FOR PHARMACEUTICAL PREPARATIONS AND SUBSTANCES FOR PHARMACEUTICAL USE GENERAL CHAPTER ステップ5  
  Annex 5：ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（崩壊試験法） ステップ5 2010.9.17
  （原文）EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON DISINTEGRATION TEST GENERAL CHAPTEREVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON DISINTEGRATION TEST GENERAL CHAPTER ステップ5  
  Annex 7（R2）：ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（溶出試験法） ステップ5 2011.7.26
  （原文）Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Dissolution Test General Chapter ステップ5  
  Annex 8：ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（無菌試験法） ステップ5 2010.9.17
  （原文）EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON STERILITY TEST GENERAL CHAPTER ステップ5  
  Annex 9：ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（錠剤の摩損度試験法） ステップ5 2011.1.27
  （原文）EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON TABLET FRIABILITY GENERAL CHAPTER ステップ5  
  Annex 10：ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動法） ステップ5 2011.1.27
  （原文）EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON POLYACRYLAMIDE GEL ELECTROPHORESIS GENERAL CHAPTER ステップ5  
  Annex 11：ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（キャピラリー電気泳動法） ステップ5 2011.1.27
  （原文）EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON CAPILLARY ELECTROPHORESIS GENERAL CHAPTER ステップ5  
  Annex 12：ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（粒度測定法（ふるい分け法）） ステップ5 2011.1.27
  （原文）EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON ANALYTICAL SIEVING GENERAL CHAPTER ステップ5  
  Annex 13：ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（かさ密度及びタップ密度測定法） ステップ5 2012.11.8
  （原文）Annex 13: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Bulk Density and Tapped Density of Powders General Chapter ステップ5  
  Annex14：ガイドラインに基づく事項別付属文書（エンドトキシン試験法） ステップ5 2013.3.21
  （原文）Annex 14: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Bacterial Endotoxins Test General Chapter ステップ5  
  Annex6: ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（製剤均一性試験法）について ステップ5 2014.4.17
  （原文）EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON UNIFORMITY OF DOSAGE UNITS GENERAL CHAPTER ステップ5  
  • ステップ5: 各極における国内規制への取入れ
  • ステップ4: ICH調和ガイドライン最終合意（英文のみ）
  • ステップ3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
  • ステップ2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
  • ステップ1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成～合意

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