Q4B(ステップ5)
- ICH Q4B ガイドライン(薬局方テキストをICH地域において相互利用するための評価及び勧告)(200年5月26日)
- (原文)Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for use in the ICH Regions
- 「ICH Q4B ガイドラインに基づく医薬品等の承認申請等」に関するQ&A
- パブリックコメントに対する回答
- Annex 1:ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書(強熱残分試験法)(2009年5月26日)
- (原文)Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Residue on Ignition/sulphated Ash General Chapter
- Annex 2:ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書(注射剤の採取容量試験法)(2010年2月8日)
- (原文)Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Test for Extractable Volume of Parenteral Preparations General Chapter
- Annex 3:ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書(注射剤の不溶性微粒子試験法)(2010年2月8日)
- (原文)Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Test for Particulate Contamination: Sub-Visible Particles General Chapter
- Annex 4:ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書(微生物限度試験法及び非無菌医薬品の微生物学的品質特性)(2010年9月17日)
- (原文)EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NON-STERILE PRODUCTS: MICROBIAL ENUMERATIONS TESTS GENERAL CHAPTER
- (原文)EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NON-STERILE PRODUCTS: TEST FOR SPECIFIED MICRO-ORGANISMS GENERAL CHAPTER
- (原文)EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NON-STERILE PRODUCTS: ACCEPTANCE CRITERIA FOR PHARMACEUTICAL PREPARATIONS AND SUBSTANCES FOR PHARMACEUTICAL USE GENERAL CHAPTER
- Annex 5:ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書(崩壊試験法)(2010年9月17日)
- (原文)EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON DISINTEGRATION TEST GENERAL CHAPTEREVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON DISINTEGRATION TEST GENERAL CHAPTER
- Annex 7(R2):ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書(溶出試験法)(2011年7月26日)
- (原文)Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Dissolution Test General Chapter
- Annex 8:ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書(無菌試験法)(2010年9月17日)
- (原文)EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON STERILITY TEST GENERAL CHAPTER
- Annex 9:ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書(錠剤の摩損度試験法)(2011年1月27日)
- (原文)EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON TABLET FRIABILITY GENERAL CHAPTER
- Annex 10:ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書(SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動法)(2011年1月27日)
- (原文)EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON POLYACRYLAMIDE GEL ELECTROPHORESIS GENERAL CHAPTER
- Annex 11:ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書(キャピラリー電気泳動法)(2011年1月27日)
- (原文)EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON CAPILLARY ELECTROPHORESIS GENERAL CHAPTER
- Annex 12:ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書(粒度測定法(ふるい分け法))(2011年1月27日)
- (原文)EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON ANALYTICAL SIEVING GENERAL CHAPTER
- Annex 13:ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書(かさ密度及びタップ密度測定法)(2012年11月8日)
- (原文)Annex 13: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Bulk Density and Tapped Density of Powders General Chapter
- Annex14:ガイドラインに基づく事項別付属文書(エンドトキシン試験法)(2013年3月21日)
- (原文)Annex 14: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Bacterial Endotoxins Test General Chapter
- Annex6: ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(製剤均一性試験法)について(2014年4月17日)
- (原文)EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON UNIFORMITY OF DOSAGE UNITS GENERAL CHAPTER