Q4B（ステップ5）
- ICH Q4B ガイドライン（薬局方テキストをICH地域において相互利用するための評価及び勧告） [185.01KB]（2009年5月26日）
- （原文）Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions [163.39KB]
- ICH Q4B ガイドラインに基づく医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A） [111.51KB]
- パブリックコメントに対する回答 [226.52KB]
- Annex 1：ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（強熱残分試験法） [130.34KB]（2009年5月26日）
- （原文）Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Residue on Ignition/Sulphated Ash General Chapter [112.63KB]
- Annex 2：ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（注射剤の採取容量試験法） [177.62KB]（2010年2月8日）
- （原文）Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Test for Extractable Volume of Parenteral Preparations General Chapter [108.76KB]
- Annex 3：ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（注射剤の不溶性微粒子試験法） [180.77KB]（2010年2月8日）
- （原文）Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Test for Particulate Contamination: Sub-Visible Particles General Chapter [463.74KB]
- Annex 4：ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（微生物限度試験法及び非無菌医薬品の微生物学的品質特性） [279.25KB]（2010年9月17日）
- （原文）Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Microbial Enumerations Tests General Chapter [112.53KB]
- （原文）Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Test for Specified Micro-Organisms General Chapter [115.59KB]
- （原文）Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Acceptance Criteria for Pharmaceutical Preparations and Substances for Pharmaceutical Use General Chapter [114.60KB]
- Annex 5：ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（崩壊試験法） [239.79KB]（2010年9月17日）
- （原文）Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Disintegration Test General Chapter [107.37KB]
- Annex 7 (R2)：ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（溶出試験法） [240.83KB]（2011年7月26日）
- （原文）Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Dissolution Test General Chapter [81.00KB]
- Annex 8：ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（無菌試験法） [247.49KB]（2010年9月17日）
- （原文）Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Sterility Test General Chapter [111.13KB]
- Annex 9：ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（錠剤の摩損度試験法） [226.61KB]（2011年1月27日）
- （原文）Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Tablet Friability General Chapter [48.28KB]
- Annex 10：ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動法） [239.65KB]（2011年1月27日）
- （原文）Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Polyacrylamide Gel Electrophoresis General Chapter [55.14KB]
- Annex 11：ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（キャピラリー電気泳動法） [237.45KB]（2011年1月27日）
- （原文）Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Capillary Electrophoresis General Chapter [63.61KB]
- Annex 12：ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（粒度測定法（ふるい分け法）） [224.04KB]（2011年1月27日）
- （原文）Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Analytical Sieving General Chapter [51.00KB]
- Annex 13：ICH Q4B ガイドラインに基づく事項別付属文書（かさ密度及びタップ密度測定法） [247.76KB]（2012年11月8日）
- （原文）Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Bulk Density and Tapped Density of Powders General Chapter [98.79KB]
- Annex 14：ガイドラインに基づく事項別付属文書（エンドトキシン試験法） [237.20KB]（2013年3月21日）
- （原文）Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Bacterial Endotoxins Test General Chapter [86.29KB]
- Annex 6：ICH Q4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（製剤均一性試験法） [227.69KB]（2014年4月17日）
- （原文）Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Uniformity of Dosage Units General Chapter [54.91KB]