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ICH-S1 がん原性試験

コード 旧コード 名称 ステップ 通知日
S1A   医薬品におけるがん原性試験の必要性に関するガイダンス ステップ5 1997.4.14
  (原文)Guideline on the Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals ステップ5  
S1B   医薬品のがん原性を検出するための試験に関するガイダンス ステップ5 1998.7.9
  (原文)Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals ステップ5  
S1C(R2)   (原文)Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals ステップ5  
  S1C(R2)に基づき改訂されたがん原性試験ガイドライン ステップ5 2008.11.27
S1C(R1) S1C 医薬品のがん原性試験のための用量選択のガイダンス 過去の通知 1996.8.6
S1C(R) 「医薬品のがん原性試験のための用量選択」補遺 過去の通知 1998.7.9
  (原文)Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals & Limit Dose 過去の通知  
  がん原性試験ガイドライン(廃止) 過去の通知 1999.11.1
S1(R1)   医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂について(協力依頼) ステップ1 2016.2.17
  (原文)Proposed Change to Rodent Carcinogenicity Testing of Pharmaceuticals - Regulatory Notice Document ステップ1  
  ラットがん原性試験に関するICH S1規制側の考え方:状況報告書   2016.4.26
  (原文)The ICHS1 Regulatory Testing Paradigm of Carcinogenicity in rats - Status Report    
  (原文)The ICHS1 Regulatory Testing Paradigm of Carcinogenicity in rats - Status Report December 2017    
  ラットがん原性試験に関するICH S1規制側の考え方:状況報告書 2019   2019.12.26
  (原文)The ICHS1 Regulatory Testing Paradigm of Carcinogenicity in rats - Status Report 2019    
  • ステップ5: 各極における国内規制への取入れ
  • ステップ4: ICH調和ガイドライン最終合意(英文のみ)
  • ステップ3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
  • ステップ2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
  • ステップ1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成~合意

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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ICH-S1 がん原性試験
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