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ICH-M14 安全性評価においてRWDを活用する薬剤疫学調査の計画・デザインに関する一般原則
| コード | 旧コード | 名称 | ステップ | 通知日 |
|---|---|---|---|---|
| M14 | 安全性評価においてRWDを活用する薬剤疫学調査の計画・デザインに関する一般原則 | ステップ1 | ||
| General principles on planning and designing pharmacoepidemiological studies that utilize real-world data for safety assessment of a medicine | ステップ1 |
- ステップ5: 各極における国内規制への取入れ
- ステップ4: ICH調和ガイドライン最終合意（英文のみ）
- ステップ3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
- ステップ2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
- ステップ1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成～合意