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ICH-Q2 分析法バリデーション
| コード | 旧コード | 名称 | ステップ | 通知日 |
|---|---|---|---|---|
| Q2（R1） | Q2A | 分析法バリデーションに関するテキスト（実施項目） | ステップ5 | 1995.7.20 |
| Q2B | 分析法バリデーションに関するテキスト（実施方法） | ステップ5 | 1997.10.28 | |
| （原文）Validation of Analytical Procedures: Methodology: Text and Methodology | ステップ5 | |||
| Q2（R2） | 「分析法バリデーションガイドライン」の改正 （Q2（R2）/Q14として活動）（募集終了） | ステップ3 | 2022.5.26 | |
| （原文）Validation of Analytical Procedures | ステップ3 |
- ステップ5: 各極における国内規制への取入れ
- ステップ4: ICH調和ガイドライン最終合意（英文のみ）
- ステップ3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
- ステップ2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
- ステップ1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成～合意