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ICH-Q2 分析法バリデーション

コード 旧コード 名称 ステップ 通知日
Q2(R1) Q2A 分析法バリデーションに関するテキスト(実施項目) ステップ5
1995.7.20
Q2B 分析法バリデーションに関するテキスト(実施方法) ステップ5
1997.10.28
  (原文)Validation of Analytical Procedures: Methodology: Text and Methodology ステップ5  
Q2(R2)   「分析法バリデーションガイドライン」の改正 (Q2(R2)/Q14として活動) ステップ1  
  Revision of Q2(R1) Analytical Validation ステップ1  
  • ステップ5: 各極における国内規制への取入れ
  • ステップ4: ICH調和ガイドライン最終合意(英文のみ)
  • ステップ3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
  • ステップ2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
  • ステップ1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成~合意
 

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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ICH-Q2 分析法バリデーション
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