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ICH-Q11 原薬の開発と製造

コード 旧コード 名称 ステップ 通知日
Q11   原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)ガイドライン ステップ5 2014.7.10
  (原文)DEVELOPMENT AND MANUFACTURE OF DRUG SUBSTANCES (CHEMICAL ENTITIES AND BIOTECHNOLOGICAL/BIOLOGICAL ENTITIES) ステップ5  
Q11 Q&As   「原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)ガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A) ステップ5 2018.09.14
  (原文)Questions & Answers: DEVELOPMENT AND MANUFACTURE OF DRUG SUBSTANCES (CHEMICAL ENTITIES AND BIOTECHNOLOGICAL/BIOLOGICAL ENTITIES) ステップ5  
  • ステップ5: 各極における国内規制への取入れ
  • ステップ4: ICH調和ガイドライン最終合意(英文のみ)
  • ステップ3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
  • ステップ2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
  • ステップ1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成~合意
 

トレーニングマテリアル

コード 名称
Q11 「原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)ガイドライン」に関するトレーニングマテリアル等
Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities) (Q11Training Video)
Questions & Answers: Selection and Justification of Starting Materials for the Manufacture of Drug Substances
Questions & Answers: Selection and Justification of Starting Materials for the Manufacture of Drug Substances (Q11 Q&A Training Video)

 

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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ICH-Q11 原薬の開発と製造
/int-activities/int-harmony/ich/0040.html
jpn