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ICH-Q11 原薬の開発と製造

コード 旧コード 名称 ステップ 通知日
Q11   原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)ガイドライン ステップ5 2014.7.10
  (原文)DEVELOPMENT AND MANUFACTURE OF DRUG SUBSTANCES (CHEMICAL ENTITIES AND BIOTECHNOLOGICAL/BIOLOGICAL ENTITIES) ステップ5  
Q11 Q&As   「原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)ガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A) ステップ5 2018.09.14
  (原文)Questions & Answers: DEVELOPMENT AND MANUFACTURE OF DRUG SUBSTANCES (CHEMICAL ENTITIES AND BIOTECHNOLOGICAL/BIOLOGICAL ENTITIES) ステップ5  
  • ステップ5・・・現在実施されているガイドライン
  • ステップ4・・・ICH最終合意ガイドライン等(英文のみ)
  • ステップ3・・・パブコメ段階
  • ステップ2・・・総会により、ガイドライン案承認
  • ステップ1・・・検討中のガイドライン

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〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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ICH-Q11 原薬の開発と製造
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