Q11（ステップ5）
- 原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）ガイドライン [837.25KB]（2014年7月10日）
- （原文）Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities) [306.58KB]
Q11 Q&As（ステップ5）
- 「原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）」に関する質疑応答集（Q&A） [716.93KB]（2018年9月14日）
- （原文）Questions & Answers: Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities) [991.97KB]
トレーニングマテリアル
Q11
- 「原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）ガイドライン」に関するトレーニングマテリアル等
- Q11 Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities) Training Video
- Q11 Questions & Answers: Selection and Justification of Starting Materials for the Manufacture of Drug Substances Training Material [334.43KB]
- Q11 Questions & Answers: Selection and Justification of Starting Materials for the Manufacture of Drug Substances Training Video