Q11(ステップ5)
- 原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)ガイドライン(2014年7月10日)
- (原文)DEVELOPMENT AND MANUFACTURE OF DRUG SUBSTANCES (CHEMICAL ENTITIES AND BIOTECHNOLOGICAL/BIOLOGICAL ENTITIES)
Q11 Q&As(ステップ5)
- 「原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)ガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)(2018年9月14日)
- (原文)Questions & Answers: DEVELOPMENT AND MANUFACTURE OF DRUG SUBSTANCES (CHEMICAL ENTITIES AND BIOTECHNOLOGICAL/BIOLOGICAL ENTITIES)
トレーニングマテリアル
Q11
- 「原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)ガイドライン」に関するトレーニングマテリアル等
- Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities) (Q11Training Video)
- Questions & Answers: Selection and Justification of Starting Materials for the Manufacture of Drug Substances
- Questions & Answers: Selection and Justification of Starting Materials for the Manufacture of Drug Substances (Q11 Q&A Training Video)