• このページをよく見るページ一覧に追加する
  • 本文のみ印刷用の画面を、新規ウィンドウで開く
ここから本文です。

ICH-Q11　原薬の開発と製造

コード 旧コード 名称 ステップ 通知日
Q11   原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）ガイドライン ステップ5 2014.7.10
  （原文）DEVELOPMENT AND MANUFACTURE OF DRUG SUBSTANCES (CHEMICAL ENTITIES AND BIOTECHNOLOGICAL/BIOLOGICAL ENTITIES) ステップ5  
Q11 Q&As   「原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A） ステップ5 2018.09.14
  （原文）Questions & Answers: DEVELOPMENT AND MANUFACTURE OF DRUG SUBSTANCES (CHEMICAL ENTITIES AND BIOTECHNOLOGICAL/BIOLOGICAL ENTITIES) ステップ5  
  • ステップ5: 各極における国内規制への取入れ
  • ステップ4: ICH調和ガイドライン最終合意（英文のみ）
  • ステップ3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
  • ステップ2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
  • ステップ1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成～合意
 

トレーニングマテリアル

コード 名称
Q11 「原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）ガイドライン」に関するトレーニングマテリアル等
Development and Manufacture of Drug Substances （Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities） （Q11Training Video）
Questions & Answers: Selection and Justification of Starting Materials for the Manufacture of Drug Substances
Questions & Answers: Selection and Justification of Starting Materials for the Manufacture of Drug Substances （Q11 Q&A Training Video）

 

法人番号　3010005007409

〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

Copyright © 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 All Rights Reserved

000036245
0
ICH-Q11　原薬の開発と製造
/int-activities/int-harmony/ich/0040.html
jpn