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APEC-LSIF-RHSC(Asia-Pacific Economic Cooperation – Life Sciences Innovation Forum – Regulatory Harmonization Steering Committee)

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APEC-LSIF-RHSCとは

 APEC-LSIF-RHSC(アジア太平洋経済協力 ライフサイエンスイノベーションフォーラム 規制調和運営委員会)は、APECの経済協力枠組みの一つとして、域内の医薬品・医療機器規制調和の推進を目的として設置された組織です。APEC地域の規制当局、産業界等が参加し、日本と米国が共同議長を務めています。規制調和活動の優先作業領域(PWA)や研修実施事項を設定するとともに、域内の優れた知見を有する規制当局やアカデミアを優良研修センター(CoE)に認定して他の規制当局等を対象とする研修を実施させることで、規制調和を進めています。

APEC-LSIF-RHSC公式サイト

RHSCの活動分野とそのリード国の一覧(2021年4月27日時点)

優先作業領域 (PWA) リード国
国際共同治験/GCP査察 日本、タイ
医薬品安全性監視 韓国
バイオテクノロジー製品 韓国
先端治療 シンガポール
優良登録管理 台湾、日本
世界的な医薬品安定供給 米国
医療機器 日本、米国、韓国
 
サブリード:
(一社)日本画像医療システム工業会(JIRA)
米国先進医療技術工業会(AdvaMed)
 

日本の優良研修センター(CoE)としての取り組み

 日本では、PMDAが2017年に「国際共同治験/GCP査察」PWA・「医薬品安全性監視」PWA、2020年に「医療機器」PWAの計3分野でCoEの認定を受け、アジア医薬品・医療機器トレーニングセンターにて研修を実施しています。さらに2021年には、国立がん研究センターとPMDAが「国際共同治験/GCP査察」PWAの共同CoEとして認定されました。
 また、神戸大学では、厚生労働省の補助を受けて「バイオテクノロジー製品」PWAの研修を実施し、2020年に、国内のアカデミアとしては初のCoEに認定されました。

「国際共同治験/GCP査察」、「医薬品安全性監視」
「医療機器」
「国際共同治験/GCP査察」(国立がん研究センターとの共同CoE認定)

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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