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ICH-E11 臨床試験
| コード | 旧コード | 名称 | ステップ | 通知日 |
|---|---|---|---|---|
| E11 | 小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンス | ステップ5 | 2000.12.15 | |
| （原文） Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population | ステップ5 | |||
| 小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンスに関する質疑応答集（Q&A） | ステップ5 | 2001.6.22 | ||
| E11（R1） | 「小児集団における医薬品開発の臨床試験に関するガイダンス」の補遺 | ステップ5 | 2017.12.27 | |
| （原文）Addendum: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population | ステップ5 | |||
| E11A | 小児医薬品開発における外挿（募集終了） | ステップ3 | 2022.5.26 | |
| （原文）Pediatric Extrapolation | ステップ3 |
- ステップ 5: 各極における国内規制への取入れ
- ステップ 4: ICH調和ガイドライン最終合意（英文のみ）
- ステップ 3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
- ステップ 2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
- ステップ 1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成～合意