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ICH-E11 臨床試験

コード 旧コード 名称 ステップ 通知日
E11   小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンス ステップ5 2000.12.15
  (原文) Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population ステップ5  
  小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンスに関する質疑応答集(Q&A) ステップ5 2001.6.22
E11(R1)   「小児集団における医薬品開発の臨床試験に関するガイダンス」の補遺 ステップ5 2017.12.27
  (原文)Addendum: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population ステップ5  
E11A   小児医薬品開発における外挿(募集終了) ステップ3 2022.5.26
  (原文)Pediatric Extrapolation ステップ3  
  • ステップ 5: 各極における国内規制への取入れ
  • ステップ 4: ICH調和ガイドライン最終合意(英文のみ)
  • ステップ 3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
  • ステップ 2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
  • ステップ 1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成~合意

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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ICH-E11 臨床試験
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