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ICH-M13 即放性経口固形製剤の生物学的同等性試験
| コード | 旧コード | 名称 | ステップ | 通知日 |
|---|---|---|---|---|
| M13A | 「ICH M13A：即放性経口固形製剤の生物学的同等性」（案）に対するご意見の募集について（募集終了） | ステップ3 | 2023年3月22日 | |
| （原文）Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms | ステップ3 | |||
| M13B | 即放性経口固形製剤の生物学的同等性：追加の含量のバイオウェーバー | ステップ1 | ||
| Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms: Additional Strengths Biowaiver | ステップ1 |
- ステップ5: 各極における国内規制への取入れ
- ステップ4: ICH調和ガイドライン最終合意（英文のみ）
- ステップ3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
- ステップ2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
- ステップ1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成～合意