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ICH-M13 即放性経口固形製剤の生物学的同等性試験

コード 旧コード 名称 ステップ 通知日
M13A   「ICH M13A:即放性経口固形製剤の生物学的同等性」(案)に対するご意見の募集について(募集終了) ステップ3 2023年3月22日
  (原文)Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms ステップ3  
M13B   即放性経口固形製剤の生物学的同等性:追加の含量のバイオウェーバー ステップ1  
  Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms: Additional Strengths Biowaiver ステップ1  
  • ステップ5: 各極における国内規制への取入れ
  • ステップ4: ICH調和ガイドライン最終合意(英文のみ)
  • ステップ3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
  • ステップ2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
  • ステップ1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成~合意

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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ICH-M13 即放性経口固形製剤の生物学的同等性試験
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jpn