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ICH-Q5 生物薬品の品質

コード 旧コード 名称 ステップ 通知日
Q5A(R1) Q5A ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価 ステップ5 2000.2.22
  (原文)Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin ステップ5  
Q5B   組換えDNA技術を応用したタンパク質生産に用いる細胞中の遺伝子発現構成体の分析 ステップ5 1998.1.6
  (原文)Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of R-DNA Derived Protein Products ステップ5  
Q5C   生物薬品(バイオテクノロジー応用製品/生物起源由来製品)の安定性試験 ステップ5 1998.1.6
  (原文)Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products ステップ5  
Q5D   生物薬品(バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)製造用細胞基剤の由来、調製及び特性解析 ステップ5 2000.7.14
  (原文)Derivation and Characterization of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products ステップ5  
Q5E   生物薬品(バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)の製造工程の変更にともなう同等性/同質性評価 ステップ5 2005.4.26
  (原文)Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in Their Manufacturing Process ステップ5  
  • ステップ5: 各極における国内規制への取入れ
  • ステップ4: ICH調和ガイドライン最終合意(英文のみ)
  • ステップ3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
  • ステップ2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
  • ステップ1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成~合意

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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ICH-Q5 生物薬品の品質
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