独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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国際関係業務

ICH-Q5 生物薬品の品質

Q5A(R1)(ステップ5)

 

Q5A(R2)(ステップ4)

 

Q5B(ステップ5)

 

Q5C(ステップ5)

 

Q1/Q5C(ステップ1)

  • 「安定性(Q1)シリーズ」及び関係する「生物薬品(バイオテクノロジー応用製品/生物起源由来製品)の安定性試験(Q5C)」の改訂(Q1/Q5Cとして活動)
  • Targeted Revisions of the ICH Stability Guideline Series (Guidelines ICH Q1A-F, ICH Q5C) 

 

Q5D(ステップ5)

 

Q5E(ステップ5)


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