Q5A（R1）（ステップ5）
- ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価（旧コード：Q5A） [73.39KB]（2000年2月22日）
- （原文）Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin [320.18KB]
Q5A（R2）（ステップ5）
- ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価に関するガイドライン [818.20KB]（2025年1月9日）
- （原文）Viral Safety Evaluation of Biotechnolgy Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin [1.08MB]
Q5B（ステップ5）
- 組換えDNA技術を応用したタンパク質生産に用いる細胞中の遺伝子発現構成体の分析 [12.43KB]（1998年1月6日）
- （原文）Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products [13.14KB]
Q5C（ステップ5）
- 生物薬品（バイオテクノロジー応用製品／生物起源由来製品）の安定性試験 [20.27KB]（1998年1月6日）
- （原文）Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products [21.53KB]
Q1/Q5C（ステップ1）
- 「安定性（Q1）シリーズ」及び関係する「生物薬品（バイオテクノロジー応用製品／生物起源由来製品）の安定性試験（Q5C）」の改訂（Q1/Q5Cとして活動）
- Targeted Revisions of the ICH Stability Guideline Series (Guidelines ICH Q1A-F, ICH Q5C)
Q5D（ステップ5）
- 生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）製造用細胞基剤の由来、調製及び特性解析 [43.13KB]（2000年7月14日）
- （原文）Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products [33.86KB]