Q5A（R2）（ステップ5）
- ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価に関するガイドライン [818.20KB]（2025年1月9日）
- （原文）Viral Safety Evaluation of Biotechnolgy Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin [1.08MB]
Q5A（R1）（ステップ5）
- ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価（旧コード：Q5A） [73.39KB]（2000年2月22日）
- （原文）Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin [320.18KB]
Q5B（ステップ5）
- 組換えDNA技術を応用したタンパク質生産に用いる細胞中の遺伝子発現構成体の分析 [12.43KB]（1998年1月6日）
- （原文）Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products [13.14KB]
Q5C（ステップ5）
- 生物薬品（バイオテクノロジー応用製品／生物起源由来製品）の安定性試験 [20.27KB]（1998年1月6日）
- （原文）Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products [21.53KB]
Q5D（ステップ5）
- 生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）製造用細胞基剤の由来、調製及び特性解析 [43.13KB]（2000年7月14日）
- （原文）Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products [33.86KB]
Q5E（ステップ5）
- 生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の製造工程の変更にともなう同等性／同質性評価 [134.48KB]（2005年4月26日）
- （原文）Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in their Manufacturing Process [249.52KB]
Q5E Annex（ステップ1）
- 先端医療製品の製造工程の変更にともなう同等性／同質性評価
- Comparability of Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) Subject to Changes in Their Manufacturing Process
トレーニングマテリアル
Q5A（R2）
- 「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価に関するガイドライン」に関するトレーニングマテリアル
- Q5A（R2）Viral Safety Evaluation of Biotechnolgy Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin Training Materials [3.33MB]