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ICH-M15 Model-Informed Drug Development(MIDD)
コード |
旧コード |
名称 |
ステップ |
通知日 |
M15 |
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Model-Informed Drug Development(MIDD) |
ステップ1 |
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General principles for Model-Informed Drug Development |
ステップ1 |
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- ステップ5: 各極における国内規制への取入れ
- ステップ4: ICH調和ガイドライン最終合意(英文のみ)
- ステップ3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
- ステップ2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
- ステップ1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成~合意