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ICH-E6 GCP（医薬品の臨床試験の実施基準）
| コード | 旧コード | 名称 | ステップ | 通知日 |
|---|---|---|---|---|
| E6（R1） | 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 | ステップ5 | 1997.3.27 | |
| 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について | ステップ5 | 1997.3.27 | ||
| E6 | （原文）Guideline for Good Clinical Practice | ステップ5 | ||
| E6（R2） | 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正 | ステップ5 | 2019.7.5 | |
| 治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について | ステップ5 | 2019.7.5 | ||
| リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について | ステップ5 | 2019.7.5 | ||
| 治験に係る文書又は記録について | ステップ5 | 2019.7.5 | ||
| （原文）Integrated Addendum to ICH E6（R1）: Guideline for Good Clinical Practice | ステップ5 | |||
| E6（R3） | 「ICH E6（R3） 医薬品の臨床試験の実施に関する基準のガイドライン（案）」に関する御意見の募集について | ステップ3 | 2023.7.10 | |
| （原文）Good Clinical Practice（GCP） | ステップ3 |
- ステップ5: 各極における国内規制への取入れ
- ステップ4: ICH調和ガイドライン最終合意（英文のみ）
- ステップ3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
- ステップ2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
- ステップ1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成～合意