E6（R3）Principles and Annex 1（ステップ4）
- 医薬品の臨床試験の実施に関する基準ガイドライン
- （原文）Guideline for Good Clinical Practice (Principles and Annex 1) [913.57KB]
本Step 4文書の和訳については、今後通知（又は事務連絡）として発出される予定です。
E6（R3）Annex 2（ステップ3）
- 「ICH E6（R3）: 医薬品の臨床試験の実施に関する基準ガイドライン付属文書（ANNEX）2（案）」に関する御意見の募集について（募集終了）（2024年11月26日）
- （原文）Guideline for Good Clinical Practice (Annex 2) [180.33KB]
E6（R2）（ステップ5）
- 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスの改正 [1.04MB]（2019年7月5日）
- 治験における品質マネジメントに関する基本的考え方 [281.56KB]（2019年7月5日）
- リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方 [306.35KB]（2019年7月5日）
- 治験に係る文書又は記録 [589.33KB]（2019年7月5日）
- （原文）Integrated Addendum to ICH E6 (R1): Guideline for Good Clinical Practice [653.93KB]
E6（R1）（ステップ5）
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（1997年3月27日）
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行 [55.15KB]（1997年3月27日）
- （原文）Guideline for Good Clinical Practice（旧コード：E6）[414.61KB]
トレーニングマテリアル
E6（R3）
- 「医薬品の臨床試験の実施に関する基準ガイドライン」に関するトレーニングマテリアル
- E6(R3) Training Material Module 1: Introduction and Foundational Concepts
注）以降のモジュールは今後公開予定です。