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ICH-E6 GCP(医薬品の臨床試験の実施基準)

コード 旧コード 名称 ステップ 通知日
E6(R1) E6 Guideline for Good Clinical Practice ステップ5  
  医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ステップ5 1997.3.27
  医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について ステップ5 1997.3.27
E6(R2)   「医薬品の臨床試験の実施に関する基準のガイドライン」の補遺 ステップ4  
  Integrated Addendum: Good Clinical Practice ステップ4 2016.11.9
  • ステップ5: 各極における国内規制への取入れ
  • ステップ4: ICH調和ガイドライン最終合意(英文のみ)
  • ステップ3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
  • ステップ2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
  • ステップ1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成~合意

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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ICH-E6 GCP(医薬品の臨床試験の実施基準)
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jpn