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ICH-E6 GCP(医薬品の臨床試験の実施基準)

コード 旧コード 名称 ステップ 通知日
E6(R1)   医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ステップ5 1997.3.27
  医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について ステップ5 1997.3.27
E6 (原文)Guideline for Good Clinical Practice ステップ5  
E6(R2)   「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について ステップ5 2019.7.5
  治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について ステップ5 2019.7.5
  リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について ステップ5 2019.7.5
  治験に係る文書又は記録について ステップ5 2019.7.5
  (原文)Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice ステップ5  
  • ステップ5: 各極における国内規制への取入れ
  • ステップ4: ICH調和ガイドライン最終合意(英文のみ)
  • ステップ3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
  • ステップ2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
  • ステップ1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成~合意

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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ICH-E6 GCP(医薬品の臨床試験の実施基準)
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jpn