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日本―中国ICH合同シンポジウム


本シンポジウムは終了いたしました。多数のご参加ありがとうございました。



令和3年5月21日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)

概要

 中国がICHに2017年にメンバーとして加盟してから4年が経過しようとしており、その間、中国国内でもICHガイドラインの実装に向け、さまざまな取り組みが行われています。国を超えた医薬品の輸入が増えているなか、規制調和そしてその実装の重要性はますます高まっています。
 本年6月上旬にICH会合が開催されることを踏まえ、この会合における議論の概要を含め、日本と中国のガイドラインの実装状況や各々の地域における取り組みなどの共有を行う目的に、日本―中国ICH合同シンポジウムを開催する運びとなりました。
 本シンポジウムを通して、双方のおかれる状況について理解深化を図るとともに、両地域でのICHガイドラインの実装が加速し、協働して両国の患者の期待に応える活動が進めて行けることを期待しています。

共催

厚生労働省
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)
国家医療製品局(NMPA)(中国規制当局)
日本製薬工業協会

日程

令和3年6月18日(金) 11:30~18:00

開催形式

Zoomを使用したバーチャルでの開催となります。

参加登録

参加登録は締め切りました。
  • 参加費は無料です。
  • 参加を希望される方は、以下のウェブサイトからご登録ください。

https://www.praise-net.jp/pn/m/semi/top.asp?seminar_id=MTQ1OQ==&mode=3

  • 参加登録は6月15日(火)まで可能です。

同時通訳

中国語 ⇔ 日本語

プログラム

時間 内容

11:30~11:40

開会の挨拶
中島 宣雅(医薬品医療機器総合機構)
Sheng YangNMPA)

<午前の部1> 司会進行:植田 真美(医薬品医療機器総合機構)

11:40~12:00

コーディネーターによる仁川会合の結果報告
田辺 江業(厚生労働省)
Siyuan Zhou(NMPA)

12:00~13:00

パネルディスカッション:ICHにおける日中の協力

座長:

中島 宣雅(医薬品医療機器総合機構)
Siyuan Zhou(NMPA)

パネラー:

安田 尚之(厚生労働省)
江原 輝喜(医薬品医療機器総合機構)
Ning Zhang(NMPA)
Zhimin Yang(NMPA)
横田 昌史(日本製薬工業協会)
Ling Su(中国医薬品産業界)

13:00~14:00 昼休み
<午後の部> 司会進行:Siyuan Zhou(NMPA)
14:00~14:55

トピック1:臨床試験

E トピック最新動向

演者:Zhimin Yang(NMPA)

日本における臨床試験の実情と中国に期待すること

演者:三好 聡(日本製薬工業協会)

中国における臨床試験の実情と日本に期待すること

演者:Haiyan Li(Peking University Third Hospital)
         Ao Peng(RDPAC)

質疑応答

14:55~15:45

トピック2:リアルワールドデータ

PEpiDG最新動向

演者:宇山 佳明(医薬品医療機器総合機構)

日本におけるRWD活用の実情と中国に期待すること

演者:佐川 慶(日本製薬工業協会)

中国におけるRWD利用の実情と日本に期待すること

演者:Jun Wang(NMPA)
         Chengming Gu(RDPAC)

質疑応答

15:45~16:00 休憩
<午後の部> 司会進行:Siyuan Zhou(NMPA)
16:00~16:50 トピック3:品質

Q トピック最新動向

演者:Ning Zhang(NMPA)

最近のICHガイドラインに準じた製品品質確保

演者:仲川 知則(日本製薬工業協会)

中国における製造所の実情と日本に期待すること

演者:Jufang Xu(PhIRDA)
         Xiaofeng Li(RDPAC)

質疑応答

16:50~17:40

トピック4:細胞治療、再生医療製品等

S トピック最新動向

演者:平田 雅一、西村 次平(医薬品医療機器総合機構)

日本における再生医療等製品の実情

演者:櫻井 陽(医薬品医療機器総合機構)

中国における再生医療等製品の実情

演者:Qingli Wang(NMPA)
         Tian Xu(Westlake University)

質疑応答

17:40~18:00

閉会の挨拶
江原 輝喜(医薬品医療機器総合機構)
Siyuan Zhou(NMPA)
森 和彦(日本製薬工業協会)
Ling Su(中国医薬品産業界)

 

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