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ICH S1B(R1):Step2に到達したガイドライン案「医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの補遺」の説明会開催のお知らせ


令和3年6月25日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)                         

背景

 ICH S1(R1)専門家作業部会(EWG)では、医薬品開発資源の有効活用と動物実験愛護に資するべく、S1Bがん原性試験ガイドラインに規定された2種げっ歯類のがん原性試験に基づく評価に加え、証拠の重み付(weight of evidence)に基づく統合的アプローチによるがん原性評価の新たな枠組みを提示すること、及びrasH2-Tgマウスを用いたがん原性試験に暴露量に基づく高用量選択の指標を加えることについて検討を続けてまいりました。この度、当該検討結果を踏まえ、ICH S1B(R1)ガイドライン案がStep2に到達し、ICH公式ホームページに公開されるとともに、我が国でも令和3年6月23日から、ICH S1B(R1):「医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの補遺」(案)に対するパブリックコメントの募集が開始されました(募集期間は2021年6月23日~9月20日)。この度、本補遺に関する理解を図り、パブリックコメント収集を支援する目的で、ガイドライン説明会を開催することとしました。

ICH S1B(R1)(案)の英文・和訳:https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495210097&Mode=0

日時

2021年7月20日(火) 13:00~16:00(最大)
 

開催方法

Cisco Webexを用いたwebinar形式
 

議題

(1) パブリックコメント説明会の注意事項(10分)

(2) ICH S1B(R1)作成の背景と概要(30分)

 小川 久美子(MHLW)

(3) Weight of evidenceアプローチを適用した事例(30分)

 西村 次平(PMDA)

(4) rasH2-Tgマウスがん原性試験の高用量選択基準に関する解説(20分)

 久田 茂(JPMA)

(5) 事前質問への回答(30分)
 

参加方法・参加登録

  • 参加費は無料です。
  • 参加を希望される方は、以下のウェブサイトからご登録ください。

https://www.praise-net.jp/pn/m/semi/top.asp?seminar_id=MTQ4NQ==&mode=3

参加登録に関するご質問は日本製薬工業協会 国際規制調整部(ich-jpma●jpma.or.jp)宛にお願い致します(※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください)。

  • 参加登録は7月13日(火)まで可能です。
  • 接続数に上限があることから、所属機関(企業)あたり5アカウントまでとします。招待状の転送は禁止いたします。調整の上お申し込みください。なお、参加者登録人数によっては、登録期日前に、募集を打ち切る可能性があります。
  • 7月16日(金)12時までに、Webexの招待状をお送りします。期日までに招待状が送付されない場合には、お手数ですがICH S1B(R1)パブリックコメント説明会事務局(ich_s1b_r1_webinar●pmda.go.jp)までメールをお願いします(※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください)。
  • 利用(接続)方法は以下のリンクを参照してください。

*Webex Meeting会議マニュアル
https://www.cisco.com/c/m/ja_jp/solutions/webex/how-to-use.html

 

事前質問の受付

  • Web説明会の開催を円滑に進めるために、当日の質問ではなく、対面での説明会における質疑応答に相当する質問を事前に受け付けます。事務局のメールアドレス(ich_s1b_r1_webinar●pmda.go.jp)に7月12日(月)12時までに送付してください(※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください)。なお、メール件名に「質問送付」と記載してください。
  • 送付して頂いた中で、説明会の質疑応答に該当するものから、代表的な質問を中心に回答いたします。なお、回答は、ICH S1(R1)EWGの正式な見解ではないことに留意してください。
  • 本説明会に寄せられたご意見等は、パブリックコメントに対するご意見にならないことに留意してください。ガイドライン案にご意見等がある場合は必ずパブリックコメント受付期間内にパブリックコメントのサイトにお送りください。

*パブリックコメント窓口(実施期間:2021年6月23日~9月20日)

https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495210097&Mode=0
 

事前質問・問い合わせ

ICH S1B(R1)パブリックコメント説明会事務局
Email: ich_s1b_r1_webinar●pmda.go.jp (※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。)

企画

厚生労働省/独立行政法人医薬品医療機器総合機構/日本製薬工業協会

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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