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ICH S12:Step2に到達したガイドライン案 「遺伝子治療製品の非臨床生体内分布試験の考え方」(案)の説明会開催のお知らせ


本説明会は終了いたしました。多数のご参加ありがとうございました。


令和3年7月12日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)

背景

 ICH S12専門家作業部会(EWG)では、遺伝子治療製品の非臨床開発の効率化と動物愛護に資するべく、遺伝子治療製品の非臨床生体内分布試験について検討を続けてまいりました。この度、当該検討結果を踏まえ、ICH S12ガイドライン案がStep2に到達し、ICH公式ホームページに公開されるとともに、我が国でもICH S12:「遺伝子治療製品の非臨床生体内分布試験の考え方」(案)に対するパブリックコメントの募集が8月中に開始される予定です。この度、本ガイドライン案に関する理解を図り、パブリックコメント収集を支援する目的で、ガイドライン案の説明会を開催することとしました。

ICH S12ガイドライン案(原文)は以下のリンクを参照してください。
https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_S12_Step2_DraftGuideline_2021_0603.pdf
 

日時

令和3年8月10日(火)、14:00~15:00
 

開催方法

Cisco Webexを用いたwebinar形式
 

議題

(1) 説明会の注意事項(5分)

(2) ICH S12ガイドライン案作成の背景と概要(35分)

(3) 事前質問への回答(20分)
 

参加方法・参加登録

  • 参加費は無料です。
  • 参加を希望される方は、以下のウェブサイトからご登録ください。

https://www.praise-net.jp/pn/m/semi/top.asp?seminar_id=MTQ5Mg==&mode=3

参加登録に関するご質問は日本製薬工業協会 国際規制調整部(ich-jpma●jpma.or.jp)宛にお願い致します(※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください)。

  • 参加登録は7月28日(水)まで可能です。
  • 申込み人数によっては、申込みの期日前に、募集を打ち切る可能性があります。
  • 8月4日(水)12時までに、Webexの招待状をお送りします。期日までに招待状が送付されない場合には、お手数ですが事務局(ichs12-webinar●pmda.go.jp)までメールにてご連絡をお願いします(※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください)。
  • 接続数に上限があることから、招待状の転送は禁止いたします。
  • 利用(接続)方法は以下のリンクを参照してください。

*Webex Meeting会議マニュアル

https://www.cisco.com/c/m/ja_jp/solutions/webex/how-to-use.html

 

事前質問の受付

  • Web説明会の開催を円滑に進めるために、当日の質問ではなく、対面での説明会における質疑応答に相当する質問を事前に受け付けます。参加登録の際に、ご質問がある方はご記入ください。
  • 説明会当日のご質問の受付はありませんので、ご留意ください。
  • 送付して頂いたご質問の中で、説明会の質疑応答に該当するものから、代表的なご質問を中心に回答いたします。時間の都合上、いただいた全てのご質問に回答できない可能性があります。なお、回答は、ICH S12 EWGの正式な見解ではないことに留意してください。
  • 本説明会に寄せられたご意見等は、パブリックコメントに対するご意見にならないことに留意してください。本ガイドライン案にご意見等がある場合は必ずパブリックコメント受付期間内に厚生労働省のパブリックコメントのサイトにお送りください。

 

問い合わせ

ICH S12ガイドライン案説明会事務局
Email: ichs12-webinar●pmda.go.jp (※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。)

企画

厚生労働省/独立行政法人医薬品医療機器総合機構/日本製薬工業協会

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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