第9回日台医薬交流会議

令和3年11月18日更新
令和3年10月15日更新
令和3年10月8日更新
令和3年10月5日更新
令和3年9月16日更新
令和3年9月13日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）

第9回日台医薬交流会議は終了しました。多数のご参加ありがとうございました。

※医療機器製品登録に関するポジションペーパー及びQ&A改訂版を6.に掲載しました。

 

要旨

　医薬品・医療機器の開発・製造・流通・販売はグローバル化が進んでおり、各国・地域規制当局及び医薬品・医療機器業界は協力・連携して規制活動に取り組むことが重要となっています。とりわけ近年、医薬品・医療機器の臨床開発・製造の現場として東アジア地域は重要な地域となっており、厚生労働省／医薬品医療機器総合機構は東アジア地域の規制当局等との協力関係の構築に向けた取り組みを強化しています。
　本シンポジウムは、そうした背景のもとで、公益財団法人日本台湾交流協会及び台湾日本関係協会が主催し広く公開して開催されるシンポジウムであり、平成25年11月5日に公益財団法人交流協会及び亜東関係協会間で締結された薬事規制協力枠組みに関する覚書の一環として平成25年より毎年日本・台湾交互で開催されているものです。
　今年の第9回日台医薬交流会議は台湾で開催される予定でしたが、COVID-19の世界的流行に伴いバーチャルでの開催となります。今回の日台医薬交流会議では医薬品・医療機器等の規制に関する最新情報、COVID-19の対応に係る薬事規制最新情報、保険制度の最新情報等に関する講演・意見交換を行うこととしています。

主催（Host）

台灣日本關係協會（Taiwan-Japan Relations Association）
公益財団法人日本台湾交流協会（Japan-Taiwan Exchange Association）
 
協賛（Support）：
【規制当局（Regulatory Agency）】
衛生福利部食品藥物管理署（Taiwan Food and Drug Administration）
財團法人醫藥品查驗中心（Center for Drug Evaluation）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）

 【製薬業界（Pharmaceutical Association）】
日本製薬工業協会（Japan Pharmaceutical Manufacturers Association（JPMA））
台北市日本工商会 医薬品医療機器部会（Japanese Chamber of Commerce & Industry, Taipei: Pharmaceutical and Medical Device Committee（JCCI PMDC））
台灣製藥工業同業公會（Taiwan Pharmaceutical Manufacturer’s Association（TPMA））
台灣研發型生技新藥發展協會（Taiwan Research-based Pharmaceutical Manufacturers Association（TRPMA））
中華民國開發性製藥研究協會（International Research-based Pharmaceutical Manufacturers Association（IRPMA））
中華民國學名藥協會（Taiwan Generic Pharmaceutical Association（TGPA））
中華民國製藥發展協會（Taiwan Pharmaceutical Manufacture and Development Association（CPMDA））
 
【医療機器業界（Medical Devices Association）】
日本医療機器産業連合会（Japan Federation of Medical Devices Associations（JFMDA））
台灣醫療暨生技器材工業同業公會（Taiwan Medical and Biotech Industry Association（TMBIA））
中華民國醫療器材商業同業公會全國聯合會（Taiwan Federation of Medical Devices Commercial Associations（TFMDCA））

日程

令和3年10月14日（木）

会場

バーチャルでの開催となります。
開催時までに参加登録いただいた方宛てにメールにて、参加リンクをお送り致します。

参加登録

参加登録は締め切りました。

参加登録は無料です。

• 一般の方の参加登録は以下のサイトよりお願い致します。

なお、業界団体加盟企業ご所属の方の参加登録は、各業界団体に直接お問い合わせください。

https://www.praise-net.jp/pn/m/e.asp?id=MTY4NTg=

• 登録締切り：申し込み先着順で定員になり次第締め切らせていただきます。

〇 参加登録に関するお問い合わせは、製薬協国際部事務局にお問い合わせください。

通訳

同時通訳 日本語⇔中国語

プログラム

プログラムは、以下をご参照ください。

【Joint Session】

Opening Remarks *5min each
13:30-13:40	1. Mr. Ching-Hung Lin, Deputy Secretary General, Taiwan-Japan Relations Association 2. Mr. HANAKI Izuru, Senior Executive Director, Japan-Taiwan Exchange Association
Keynote speeches
13:40-13:55	Regulatory updates in Taiwan	Dr. Shou-Mei Wu, Director-General, Taiwan Food and Drug Administration (TFDA)
13:55-14:10	Regulatory updates in Japan	Mr. UZU Shinobu, Senior Executive Director, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
14:10-14:20	Q&A

【Pharmaceuticals】

COVID-19 Measures
14:20-14:35	Measures for Clinical Trials during COVID-19 Pandemic	Ms. Ting-Ya Chang, Associate Researcher, Division of Medicinal Products, TFDA
14:35-14:50	COVID-19 Meaures in Japan	Mr. MATSUKURA Yuji, Deputy Director, Office of International Regulatory Affairs, Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)
14:50-15:00	Q&A
Orphan Drugs Regulations
15:00-15:15	Regulation of Orphan Drugs in Taiwan	Dr. Yin-Hsiu Chien, Department of Medical Genetics and Pediatrics, National Taiwan University Hospital (NTUH)
15:15-15:30	Regulatory approach to promote orphan drug development in Japan	Dr. AOI Yoko, Principal Reviewer, Office of New Drug V, PMDA
15:30-15:40	Q&A
Health Insurance
15:40-15:55	The Strategies for Enhancing Access to New Drugs and Reimbursement Efficiency in Taiwan’s NHI System	Ms. Hsueh-Yung Tai, Director, Division of Medical Review and Pharmaceutical Benefits, National Health Insurance Administration (NHIA)
15:55-16:10	Drug Pricing System in Japan	Mr. SAWADAISHI Katsuya, Deputy Director, Economic Affairs Division, MHLW
16:10-16:20	Q&A

【Medical Devices】

Implementation for new medical devices regulation
16:20-16:35	Medical Device Act and Regulations Governing Issuance of Medical Device License, Listing and Annual Declaration	Dr. Yu-Ping Hsieh, Reviewer, Division of Medical Devices and Cosmetics, TFDA
16:35-16:50	Regulation system and perspective of SaMD	Dr. OKAZAKI Yuzuru, Director, Office of Software as a Medical Device, PMDA
16:50-17:00	Q&A
Emerging topics
17:00-17:15	UDI Regulations in Taiwan	Mr. Ching Chou, Associate Reviewer, Division of Medical Devices and Cosmetics, TFDA
17:15-17:30	Approach to regulation for NGS-based oncology panel products in Japan	Dr. YABANA Naoyuki, Director, Office of In Vitro Diagnostics, PMDA
17:30-17:40	Q&A

【Joint Session】

Closing Remarks *5min each
17:40-17:50	1. Dr. Shou-Mei Wu, Director-General, TFDA 2. Mr. UZU Shinobu, Senior Executive Director, PMDA

 

医療機器製品登録に関するポジションペーパー及びQ&A改訂版

今般、台湾でのMedical Device Actの施行を受け、医療機器製品登録ワーキンググループでは、日本、台湾双方の規制や製品登録プロセスについて理解を深めるため、製品登録（承認申請）に関するポジションペーパーの作成及び令和元年に作成したQ&Aの改訂を行い、今回の交流会議に併せて開催したワーキンググループ会議において最終化しました。（本Q&A改訂版は、2021年10月現在の日本及び台湾の規制に基づいております。）
医療機器製品登録に関するポジションペーパー
医療機器製品登録に関するQ&A （2021年10月改訂）