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第9回日台医薬交流会議

令和3年9月16日更新
令和3年9月13日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)

 

要旨

 医薬品・医療機器の開発・製造・流通・販売はグローバル化が進んでおり、各国・地域規制当局及び医薬品・医療機器業界は協力・連携して規制活動に取り組むことが重要となっています。とりわけ近年、医薬品・医療機器の臨床開発・製造の現場として東アジア地域は重要な地域となっており、厚生労働省/医薬品医療機器総合機構は東アジア地域の規制当局等との協力関係の構築に向けた取り組みを強化しています。
 本シンポジウムは、そうした背景のもとで、公益財団法人日本台湾交流協会及び台湾日本関係協会が主催し広く公開して開催されるシンポジウムであり、平成25年11月5日に公益財団法人交流協会及び亜東関係協会間で締結された薬事規制協力枠組みに関する覚書の一環として平成25年より毎年日本・台湾交互で開催されているものです。
 今年の第9回日台医薬交流会議は台湾で開催される予定でしたが、COVID-19の世界的流行に伴いバーチャルでの開催となります。今回の日台医薬交流会議では医薬品・医療機器等の規制に関する最新情報、COVID-19の対応に係る薬事規制最新情報、保険制度の最新情報等に関する講演・意見交換を行うこととしています。
 

主催(Host)

台灣日本關係協會(Taiwan-Japan Relations Association)
公益財団法人日本台湾交流協会(Japan-Taiwan Exchange Association)
 
協賛(Support):
【規制当局(Regulatory Agency)】
衛生福利部食品藥物管理署(Taiwan Food and Drug Administration)
財團法人醫藥品查驗中心(Center for Drug Evaluation)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)(予定)

 【製薬業界(Pharmaceutical Association)】
日本製薬工業協会(Japan Pharmaceutical Manufacturers Association(JPMA))
台北市日本工商会 医薬品医療機器部会(Japanese Chamber of Commerce & Industry, Taipei: Pharmaceutical and Medical Device Committee(JCCI PMDC))
台灣製藥工業同業公會(Taiwan Pharmaceutical Manufacturer’s Association(TPMA))
台灣研發型生技新藥發展協會(Taiwan Research-based Pharmaceutical Manufacturers Association(TRPMA))
中華民國開發性製藥研究協會(International Research-based Pharmaceutical Manufacturers Association(IRPMA))
中華民國學名藥協會(Taiwan Generic Pharmaceutical Association(TGPA))
中華民國製藥發展協會(Taiwan Pharmaceutical Manufacture and Development Association(CPMDA))
 
【医療機器業界(Medical Devices Association)】
日本医療機器産業連合会(Japan Federation of Medical Devices Associations(JFMDA))
台灣醫療暨生技器材工業同業公會(Taiwan Medical and Biotech Industry Association(TMBIA))
中華民國醫療器材商業同業公會全國聯合會(Taiwan Federation of Medical Devices Commercial Associations(TFMDCA))

日程

令和3年10月14日(木)

会場

バーチャル(Webex Meetings)での開催となります。
開催時までに参加登録いただいた方宛てにメールにて、参加リンクをお送り致します。

参加登録

参加登録は無料です。

  • 一般の方の参加登録は以下のサイトよりお願い致します。

なお、業界団体加盟企業ご所属の方の参加登録は、各業界団体に直接お問い合わせください。

https://www.praise-net.jp/pn/m/e.asp?id=MTY4NTg=

  • 登録締切り:申し込み先着順で定員になり次第締め切らせていただきます。


〇 参加登録に関するお問い合わせは、製薬協国際部事務局にお問い合わせください。
 

通訳

同時通訳 日本語⇔中国語

プログラム

プログラムは、以下をご参照ください。(一部仮題)

【Joint Session】

Opening Remarks *5min each

13:30-13:40

1. Taiwan-Japan Relations Association (TBC)
2. Japan-Taiwan Exchange Association (TBC)

Keynote speeches

13:40-13:55

Regulatory updates in Taiwan

Dr. Shou-Mei Wu, Director-General, Taiwan Food and Drug
Administration (TFDA)

13:55-14:10

Regulatory updates in Japan

Mr. UZU Shinobu, Senior Executive Director, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

14:10-14:20

Q&A


【Pharmaceuticals】

COVID-19 Measures

14:20-14:35

COVID-19 Measures in Taiwan

Ms. Ting-Ya Chang, Associate Researcher, TFDA

14:35-14:50

COVID-19 Meaures in Japan

Mr. MATSUKURA Yuji,
Deputy Director, Office of
International Regulatory Affairs,
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)

14:50-15:00

Q&A

Orphan Drugs Regulations

15:00-15:15

Orphan Drugs Related Issues

Dr. Yin-Hsiu Chien, Review Committee for Rare Diseases and Orphan Drugs; Clinical Professor, Division of Pediatric Medical Genetics, National Taiwan University Hospital (NTUH) (TBC)

15:15-15:30

Orphan Drugs Related Regulations

Dr. AOI Yoko, Principal Reviewer, Office of New Drug V, PMDA

15:30-15:40

Q&A

Health Insurance

15:40-15:55

The Strategies for Enhancing Access to New Drugs and Reimbursement Efficiency in Taiwan’s NHI System

National Health Insurance Administration (NHIA)

15:55-16:10

Health Insurance System in Japan

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)

16:10-16:20

Q&A


【Medical Devices】

Inpmentation for new medical devices regulation

16:20-16:35

Medical Device Act and Regulations Governing Issuace of Medical Device License, Listing and Annual Declaration

Dr. Yu-Ping Hsieh, Reviewer
Division of Medical Devices and Cosmetics, TFDA

16:35-16:50

Regulation system and perspective of SaMD

Dr. OKAZAKI Yuzuru, Director, Office of Software as a Medical Device, PMDA

16:50-17:00

Q&A

Emerging topics

17:00-17:15

UDI regulations in Taiwan

Mr. Ching Chou, Associate Reviewer, Division of Medical Devices and Cosmetics, TFDA

17:15-17:30

Approach to regulation for NGS-based oncology panel products in Japan

Dr. YABANA Naoyuki, Director, Office of In Vitro Diagnostics, PMDA

17:30-17:40

Q&A


【Joint Session】

Closing Remarks *5min each

17:40-17:50

1. Dr. Shou-Mei Wu, Director-General, TFDA
2. Mr. UZU Shinobu, Senior Executive Director, PMDA

 

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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