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第6回日台医薬交流会議

平成30年11月9日更新
平成30年10月18日更新
平成30年10月10日更新
平成30年9月25日更新
平成30年9月19日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)
 

第6回日台医薬交流会議は終了しました。多数のご参加をありがとうございました。

*今回最終化された医療機器の製品登録(承認申請)に関するQ&A集を7. に掲載しました。

要旨

 医薬品・医療機器の開発・製造・流通・販売はグローバル化が進んでおり、各国規制当局及び医薬品・医療機器業界は協力・連携して規制活動に取り組むことが重要となっています。とりわけ近年、医薬品・医療機器の臨床開発・製造の現場として東アジア地域は重要な地域となっており、厚生労働省/医薬品医療機器総合機構は東アジア地域の規制当局等との協力関係の構築に向けた取り組みを強化しています。
本シンポジウムは、そうした背景のもとで、公益財団法人日本台湾交流協会及び台湾日本関係協会が主催して広く公開して開催されるシンポジウムであり、平成25年11月5日に公益財団法人交流協会及び亜東関係協会間で締結された薬事規制協力枠組みに関する覚書の一環として平成25年より毎年日本・台湾交互で開催されているものです。
東京で開催される今回の第6回シンポジウムでは、イノベーション推進に対する規制の国際動向、リアルワールドデータの利活用、一般用医薬品に対する適切なアクセス、AIなどの最新技術に対する規制等に関する講演・意見交換を行うこととしています。
 

主催(Host)

公益財団法人日本台湾交流協会(Japan-Taiwan Exchange Association)
台灣日本關係協會(Taiwan-Japan Relations Association)
 
協賛(Support):
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
衛生福利部食品薬物管理署(Taiwan Food and Drug Administration)
財團法人醫藥品查驗中心(Center for Drug Evaluation)
 
【製薬業界(Pharmaceutical Associations)】
日本製薬工業協会(Japan Pharmaceutical Manufacturers Association(JPMA))
台北市日本工商会 医薬品医療機器部会(Japanese Chamber of Commerce & Industry, Taipei: Pharmaceutical and Medical Device Committee(JCCI PMDC))
台灣製藥工業同業公會(Taiwan Pharmaceutical Manufacturer’s Association(TPMA))
台灣研發型生技新藥發展協會(Taiwan Research-based Pharmaceutical Manufacturers Association(TRPMA))
中華民國開發性製藥研究協會(International Research-based Pharmaceutical Manufacturers Association(IRPMA))
中華民國學名藥協會(Taiwan Generic Pharmaceutical Association(TGPA))
中華民國製藥發展協會(Taiwan Pharmaceutical Manufacture and Development Association(CPMDA))
日本OTC医薬品協会(Japan Self-Medication Industry(JSMI))
アジア太平洋セルフメディケーション協会(Asia-Pacific Self-Medication Industry(APSMI))
 
【医療機器業界(Medical Devices Association)】
日本医療機器産業連合会(Japan Foundation of Medical Devices Association(JFMDA))
台灣醫療暨生技器材工業同業公會(Taiwan Medical and Biotech Industry Association(TMBIA))
中華民國醫療器財商業同業公會全國聯合會(Taiwan Federation of Medical Devices Commercial Associations(TFMDCA))
 

日程

平成30年10月11日(木)
 

会場

海運ビル (千代田区平河町2-6-4)
東京メトロ「永田町」 4,5番出口より徒歩1分
(電話)03-3264-1825
(URL)http://kaiunclub.org/index.html
 

参加登録

参加登録は無料です。

  • 参加登録人数が定員に達しましたので締め切らせていただきました。
  • 業界団体加盟企業所属の方の参加登録は各業界団体に直接お問い合わせください。
 

通訳

同時通訳 日本語⇔中国語
 

プログラム

プログラムは、こちらをご参照ください。
 
【Joint session】

Keynote speeches
-Regulatory updates in Japan, MHLW/PMDA
 Dr. Nobumasa Nakashima, Associate Executive Director, PMDA


-Regulatory updates in Taiwan, TFDA
 Dr. Shou-Mei Wu, Director-General, TFDA
 

【Parallel session (Pharmaceutical)】

Regulatory progress for innovation / International trend on pharmaceutical regulatory convergence
-Introduction of Horizon Scanning – sharing ICMRA progression -, MHLW/PMDA
 Mr. Naoyuki Yasuda, Director, Office of International Regulatory Affairs, MHLW


-Regulatory progress for innovation – Taiwan bio’s perspectives- 
 Ms. Carol Cheng, Chief Operating Officer, TRPMA
E2B
- Japan’s experience 
 Mr. Iku Mitta, Director, Office of Safety I, PMDA


- ADR Reporting System progress and E-submissions in Taiwan
 Mr. Po-Wen Yang, Section Chief, Division of Medicinal Products, TFDA
Recent Trend on Utilization of Real World Data
- Challenges in Japan
 Mr. Takashi Ando, Office of Medical Informatics and Epidemiology, PMDA


- Using Real World Evidence in Regulatory Decision Making
 Dr.Chi-Hsun Chen, M.D. Senior Team Leader, Division of New Drugs, Center for Drug Evaluation (CDE)
Further collaboration from Industry's view
- Japan’s industry perspectives (ICH-E17)
 Mr. Osamu Komiyama, JPMA


- TFDA’s industry perspectives
 Dr. Eileen ChangChien, TPMA
Drug price adjustment under health insurance system
- Mr. Takafumi Yumoto, Section Chief, Economic Affairs Divisions, MHLW

- Mr. Jau-Jie Huang,Senior Executive Officer, Medical Review and Pharmaceutical Benefits Division,  National Health Insurance Administration
Self-care initiative
- OTC accessibility to consumer, MHLW
 Dr. Hikoichiro Maegawa, Deputy Director, Pharmaceutical Evaluation Division


- OTC accessibility to consumer and expansion of monograph, TFDA
 Ms. Hui-Ping Chang, Section Chief, Division of Medicinal Products, TFDA
 

【Parallel session (Medical Devices)】

WG report & future image
-Product registration WG, TFDA
 Mr. Ta-Jen Wu, Technical Specialist, Division of Medical Devices & Cosmetics, TFDA


-QMS WG and MOC, MHLW and TFDA
 Ms. Yumiko Aoyagi, MHLW
 Ms. Lee, Szu Yu, TFDA
Prospective of regulation for cutting-edge technology
-Regulatory progress of Artificial Intelligence, PMDA
 Mr. Kentaro Kato, Office of Medical Devices I, PMDA


-Regulatory progress of 3D Printing,TFDA
 Mr. Cheng-Wen Lan, Senior Reviewer, TFDA


Strategies for regulatory convergence including Asian region
-Japan’s perspectives, PMDA 
 Dr. Mari Shirotani, Division Director, Office of International Programs,PMDA


-Taiwan’s perspectives, TFDA
 Ms. Cheng-Ning Wu, Section Chief, Division of Medical Devices & Cosmetics, TFDA

参加にあたっての注意事項

ペーパーレス化の推進のため、本シンポジウムは、当日の紙配布を行う予定はありません。
資料につきましては、前日10月10日(水)までに当ホームページに掲載しますので、傍聴に当たっては、
◇お持ちのタブレット、携帯端末等に保存の上、当日持参いただくか
◇当日事前に掲載した当ホームページ資料を印刷していただくか
の対応をお願いいたします。
御不便をお掛けしますが、ペーパーレス化への御協力をお願い申し上げます。

医療機器製品登録に関するQ&A集

医療機器製品登録ワーキンググループでは、日本、台湾双方の規制や製品登録プロセスについて理解を深めるため、製品登録(承認申請)に関するQ&A集を作成し、今回の交流会議に併せて開催したワーキンググループ会議において最終化しました。(規制の変更によりQ&A集の内容が該当しなくなる場合がありますので、最新の規制をご参照ください。)
医療機器製品登録に関するQ&A集
台湾からの質問事項に対する参考資料(日本の医療機器規制について)(1)
台湾からの質問事項に対する参考資料(日本の医療機器規制について)(2)

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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