平成31年3月27日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
1. 調査対象の範囲
公財）日本医療機能評価機構（以下、「評価機構」という。）による医療事故情報収集等事業報告書中の記述情報及び評価機構ホームページ上の公開データ中の医薬品に関連する医療事故及びヒヤリ・ハット事例
1）医療事故関係について
評価機構による医療事故情報収集等事業第53回及び第54回報告書（以下、「当該報告書」という。）中の記述情報及び評価機構ホームページ上の公開データから抽出した平成30年1月1日～6月30日の間に報告された事例。
2）ヒヤリ・ハット事例関係について
当該報告書中の記述情報から抽出した平成30年1月1日～6月30日の間に報告された事例。
3）その他
当該報告書中の記述情報から別途抽出した医薬品にかかる以下の事例。
- 集中治療部門のシステムに関連した事例
- 錠剤の粉砕に関連した事例
- ヨード造影剤使用時のビグアナイド系経口血糖降下剤の休薬に関連した事例
- 酸素ボンベのバルブを開栓しなかったため、患者に酸素が投与されなかった事例
- 小児へ投与する薬剤に関連した事例
2. 検討方法
医薬品に起因するヒヤリ・ハット等の事例について、医薬品の使用方法及び名称・包装等の観点から安全管理対策に関する専門的な検討を行うため、各医療関係職能団体代表、学識経験者等の専門家及び製造販売業者の代表から構成される標記検討会を開催し、医薬品の物的要因に対する安全管理対策について検討した。
3. 調査結果
医薬品の製造販売業者等による安全使用対策の必要性の有無について、調査対象の全227事例の調査結果を表1に示す。
| 調査結果 | 事例数 | 割合 |
|---|---|---|
| 医薬品の安全使用に関して製造販売業者等による対策が必要又は可能と考えられた事例 | 0 | 0.0% |
| 製造販売業者等により既に対策がとられているもの、もしくは対策を既に検討中の事例 | 5 | 2.2% |
| 製造販売業者等によるモノの対策は困難と考えられた事例 | 222 | 97.8% |
| 計 | 227 | 100% |
4. 調査結果の内訳
- 製造販売業者等により既に対策がとられているもの、もしくは対策を既に検討中の事例（別添1）
- 一般名称類似による取違えの事例（1番）
- 外用液剤の誤点眼の事例（2番）
- PTPシートの誤飲の事例（3～4番）
- 抗リウマチ剤（メトトレキサート製剤）の誤処方等の事例（5番）
- 製造販売業者等によるモノの対策は困難と考えられた事例（ヒューマンエラー、ヒューマンファクター）（別添2）
- 製造販売業者等によるモノの対策は困難と考えられた事例（副作用、情報不足等）（別添3）
以上