令和元年11月19日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
1. 調査対象の範囲
公財）日本医療機能評価機構（以下、「評価機構」という。）のホームページ上の平成30年1月1日～9月30日の間に報告された薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業からの事例（34,373事例）のうち、事例内容「規格・剤形間違い」、「薬剤取違え」、「その他」及び「疑義照会」の中から、定められた基準注）により抽出した全1,255事例。
（注：薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業の報告入力項目に「似」が記載されている事例）
2. 検討方法
薬局ヒヤリ・ハットの事例について、医薬品の使用方法及び名称・包装等の観点から安全管理対策に関する専門的な検討を行うため、各医療関係職能団体代表、学識経験者等の専門家及び製造販売業者の代表から構成される標記検討会を開催し、医薬品の物的要因に対する安全管理対策について検討した。
3. 調査結果
- 医薬品の製造販売業者等による安全使用対策の必要性の有無について、1,255事例のうち処方箋からの保険者番号等の転記ミスや調剤報酬の算定誤り等を除いた1,242事例の調査結果を表1に示す。
| 調査結果 | 事例数 | 割合 |
|---|---|---|
| 医薬品の安全使用に関して製造販売業者等による対策が必要又は可能と考えられた事例 | 0 | 0.0％ |
| 製造販売業者等により既に対策がとられているもの、もしくは対策を既に検討中の事例 | 57 | 4.6％ |
| 製造販売業者等によるモノの対策は困難と考えられた事例 | 1,185 | 95.4％ |
| 計 | 1,242 | 100％ |
4. 調査結果の内訳
- 製造販売業者等により既に対策がとられているもの、もしくは対策を既に検討中の事例（別添1）
- 精神神経安定剤とマイナートランキライザーとの販売名類似による取違えの事例（1～3番、38番）
- アレルギー性疾患治療剤と持続性Ca拮抗降圧剤との販売名類似による取違え等 の事例（4～8番、44～45番）
- キサンチン系気管支拡張剤と向精神作用性てんかん治療剤・躁状態治療剤との販売名類似による取違え等の事例（9～10番、39番、50番）
- 乳癌治療剤とレトロ・プロゲステロン製剤との販売名類似による取違えの事例（11番）
- 抗てんかん剤と入眠剤との販売名類似による取違え等の事例（12番、51～54番）
- 一般名称類似による取違え等の事例（13～37番、55～57番）
- 抗乳癌剤と高血圧症・狭心症治療薬との販売名類似による誤入力の事例（40番）
- 鎮咳剤と不整脈治療剤との販売名類似による誤入力の事例（41～43番）
- 消化酵素製剤と抗てんかん剤との販売名類似による誤入力の事例（46～48番）
- 抗精神病剤とその他の循環器官用薬 との販売名類似による誤入力の事例（49番）
- 製造販売業者等によるモノの対策は困難と考えられた事例（ヒューマンエラー、ヒューマンファクター）（別添2）
- 製造販売業者等によるモノの対策は困難と考えられた事例（副作用、情報不足等）（別添3）
以上