令和3年11月26日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
1. 調査対象の範囲
公財）日本医療機能評価機構（以下、「評価機構」という。）のホームページ上の令和2年3月17日～令和2年7月31日の間に報告された薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業からの事例（40,186事例）のうち、事例の区分「調剤に関するヒヤリ・ハット事例」及び「疑義照会や処方医への情報提供に関する事例」の中から、発生要因が「医薬品の名称類似」、「医薬品や包装の外観類似」または「医薬品包装表示・添付文書の要因」である事例を抽出した全2,959事例。
2. 検討方法
薬局ヒヤリ・ハットの事例について、医薬品の使用方法及び名称・包装等の観点から安全管理対策に関する専門的な検討を行うため、各医療関係職能団体代表、学識経験者等の専門家及び製造販売業者の代表から構成される標記検討会を開催し、医薬品の物的要因に対する安全管理対策について検討した。
3. 調査結果
医薬品の製造販売業者等による安全使用対策の必要性の有無について、2,959事例のうち処方箋からの保険者番号等の転記ミスや調剤報酬の算定誤り等を除いた2,936事例の調査結果を表1に示す。
| 調査結果 | 事例数 | 割合 |
|---|---|---|
| 医薬品の安全使用に関して製造販売業者等による対策が必要又は可能と考えられた事例 | 0 | 0.0％ |
| 製造販売業者等により既に対策がとられているもの、もしくは対策を既に検討中の事例 | 148 | 5.0％ |
| 製造販売業者等によるモノの対策は困難と考えられた事例 | 2,788 | 95.0％ |
| 計 | 2,936 | 100％ |
4. 調査結果の内訳
- 製造販売業者等により既に対策がとられているもの、もしくは対策を既に検討中の事例（別添1）
- 選択的DPP-4阻害剤/SGLT2阻害剤 配合剤－2型糖尿病治療剤－とSGLT2阻害剤－2型糖尿病治療剤－との販売名類似による取違え等の事例（1番、145～148番）
- 一般名称類似による取違え等の事例（2～16番、26～46番、56～62番、72～74番、77～89番、97番～98番、144番）
- COPD治療配合剤と長時間作用性吸入気管支拡張剤との販売名類似による取違え等の事例（17～25番、75～76番）
- 選択的SGLT2阻害剤－2型糖尿病治療剤－とアレルギー性疾患治療剤との販売名類似による取違え等の事例（47番、90番）
- アレルギー性疾患治療剤と持続性Ca拮抗降圧剤との販売名類似による取違え等の事例（48～49番、91～95番）
- アスピリン/ランソプラゾール配合剤とカリウムイオン競合型アシッドブロッカー－プロトンポンプインヒビター－との販売名類似による取違え等の事例（50番、96番）
- キサンチン系気管支拡張剤と向精神作用性てんかん治療剤・躁状態治療剤との販売名類似による取違え等の事例（51～55番）
- 抗乳癌剤と高血圧症・狭心症治療薬との販売名類似による取違え等の事例（63～64番）
- 選択的DPP-4阻害剤－2型糖尿病治療剤－と筋緊張緩和剤との販売名類似による取違え等の事例（65番、99番）
- 前立腺癌治療剤と前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤との販売名類似による取違え等の事例（66番、100番）
- 抗てんかん剤、躁病・躁状態治療剤、片頭痛治療剤の販売名と一般名称との類似による取違え等の事例（67番）
- 高アンモニア血症・腸管機能改善剤の調剤量を誤った事例（68番）
- 消化酵素製剤と抗てんかん剤との販売名類似による取違え等の事例（69番、101～107番）
- 精神神経安定剤とマイナートランキライザーとの販売名類似による取違え等の事例（70番）
- 抗精神病剤とその他の循環器官用薬との販売名類似による取違え等の事例（71番、108～109番）
- 鎮咳剤と不整脈治療剤との販売名類似による取違え等の事例（110～114番）
- 抗てんかん剤と入眠剤との販売名類似による取違え等の事例との販売名類似による取違え等の事例（115～139番）
- 尿酸排泄薬と前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬との販売名類似による取違え等の事例（140～141番）
- 切迫流・早産治療剤と子宮収縮止血剤との販売名類似による取違え等の事例（142番）
- 持続性Ca拮抗剤と活性型ビタミンD3製剤との販売名類似による取違え等の事例（143番）
- 製造販売業者等によるモノの対策は困難と考えられた事例 （ヒューマンエラー、ヒューマンファクター）（別添2）
以上