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2024年3月29日
調達
一般競争入札公告（独立行政法人医薬品医療機器総合機構関西支部内装改修工事業務）
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2024年3月29日
調達
一般競争入札公告（政府調達）（共用LANシステムビル内ネットワーク機器リプレースおよび保守業務）
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2024年3月29日
調達
企画競争公告（令和6年度 電子報告システム（報告受付サイト）に係るWEB広告業務）
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2024年3月29日
採用
事務補助員（信頼性保証業務に係る補助業務（技術系）等）の募集について（採用時期、処遇を更新しました）
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2024年3月29日
採用
事務補助員（ジェネリック医薬品の審査業務に係る補助業務（技術系）等）の募集について（採用時期、処遇を更新しました）
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2024年3月29日
審査
コンタクトレンズの審査ポイントを公表しました
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2024年3月28日
安全
使用上の注意の改訂指示通知（再生医療等製品）2024年3月28日付（厚生労働省より発出）を掲載しました
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2024年3月28日
安全
使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）2024年3月28日付（厚生労働省より発出）を掲載しました
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2024年3月27日
審査
2023年度 新医薬品の承認品目一覧（2024年3月26日まで）を掲載しました
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2024年3月22日
審査
パブコメ
独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について
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2024年3月14日
安全
医薬品・医療機器等安全性情報 No.408（厚生労働省発行）を掲載しました
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2024年3月12日
その他
薬害の歴史展示室において新たな解説パネルと手記等の展示を開始しました
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2024年3月11日
審査
イベント
「令和5年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会」のお知らせ
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2024年3月11日
安全
イベント
MID-NETシンポジウム当日資料を追加掲載しました
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2024年3月6日
国際
「eCTD v4 国内チェック項目一覧」の英訳版を掲載しました
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2024年3月4日
調達
一般競争入札公告（研究発表会“Meet the Authors 2024” 業務委託）
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2024年3月4日
その他
第5回標的特異性を有するin vivo遺伝子治療用製品のベクターに関する評価の考え方専門部会の議事録を掲載しました
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2024年3月1日
薬局方
パブコメ
日本薬局方新規収載候補品目（案）に関するご意見の募集について（2024年3月分）
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2024年3月1日
薬局方
パブコメ
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（2024年3月分 その2）
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2024年3月1日
薬局方
パブコメ
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（2024年3月分 その1）
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2024年2月29日
RS
イベント
「USP-PMDAバイオ医薬品の品質管理に関するワークショップ」の資料を掲載しました
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2024年2月28日
機器基準
バイオ後続品関連の通知を掲載しました
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2024年2月26日
採用
嘱託職員（医薬品の基準等作成業務担当）の募集について
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2024年2月22日
審査
2023年度 新再生医療等製品の承認品目一覧（2023年12月31日承認分まで）を掲載しました
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2024年2月22日
その他
平成28年度第2回審査・安全業務委員会 議事録を掲載しました
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2024年2月21日
安全
MID-NETで新たな10病院のデータを含めた利活用申出の受付を令和6年3月25日から開始（ニュースリリース）
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2024年2月20日
安全
【MID-NET】MID-NETの運営・管理に関する公表論文等（日本語）のリストを更新しました
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2024年2月19日
その他
令和5年度第4回運営評議会 開催案内を掲載しました
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2024年2月16日
審査
インボイスについて「【重要なお知らせ】ログインID事前登録のご協力お願い」を掲載しました
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2024年2月9日
審査
イベント
第3回GMPラウンドテーブル会議 開催のご案内
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2024年1月31日
安全
【MID-NET】集計情報（NCDAデータ版）の提供を開始し、集計情報Iの提供対象者を拡大しました
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2024年1月29日
採用
嘱託職員（ワクチン、血液製剤の審査・相談等担当）の募集について
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2024年1月26日
審査
イベント
「2023年度マスターファイル講習会」の資料を掲載しました
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2024年1月17日
その他
第4回標的特異性を有するin vivo遺伝子治療用製品のベクターに関する評価の考え方専門部会の議事録を掲載しました
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2024年1月16日
採用
嘱託職員（新薬審査支援業務担当）の募集について
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2023年12月28日
その他
年末年始のお知らせ（2023年12月1日）
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2023年12月28日
審査
カルタヘナ法関連相談事前面談に関する実施要綱を改正しました
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2023年12月28日
審査
再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱を改正しました
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2023年12月28日
審査
再生医療等製品対面助言事後相談に関する実施要綱を改正しました
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2023年12月28日
審査
医薬品対面助言事後相談に関する実施要綱を改正しました
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2023年12月28日
審査
医薬品及び医薬部外品の事前面談に関する実施要綱を改正しました
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2023年12月28日
国際
イベント
第5回 ICHフォーラム：ICH Quality Guideline Update（修正版講演資料掲載）
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2023年12月22日
国際
イベント
ICH S1B（R1）ガイドライン説明会開催のお知らせ（資料掲載）
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2023年12月22日
国際
イベント
ICH E19ガイドラインシンポジウム開催のお知らせ
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2023年12月14日
安全
「医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その3）」を掲載しました
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2023年12月14日
RS
イベント
第7回PMDAレギュラトリーサイエンス研究会の開催について更新しました
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2023年12月13日
その他
令和5年度第3回運営評議会 開催案内を掲載しました
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2023年12月13日
国際
会議情報（HBD East 2023 Think Tank Meeting）の更新について
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2023年12月8日
国際
イベント
「第10回 日本－タイ合同シンポジウム」の開催について
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2023年12月6日
その他
【注意喚起】PMDA役職員を装った不審なメールにご注意ください（2023年12月6日）
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2023年12月5日
その他
令和5年度第2回救済業務委員会 開催案内を掲載しました
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2023年12月1日
薬局方
パブコメ
薬局方調和国際会議調和案（Stage 2）に関するご意見の募集について（2023年12月分）
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2023年12月1日
薬局方
パブコメ
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（2023年12月分 その2）
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2023年12月1日
薬局方
パブコメ
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集（2023年12月分 その1）及び報告について
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2023年11月30日
国際
2022年度の調査報告書を掲載しました
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2023年11月24日
審査
イベント
【講演資料の掲載】第2回GMPラウンドテーブル会議 開催のご案内
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2023年11月17日
国際
イベント
「第4回 日本－ベトナム合同シンポジウム 」の開催について
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2023年11月17日
安全
MID-NETの利活用を検討又は利活用中の方向け情報の構成をリニューアルしました
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2023年11月6日
薬局方
パブコメ
日本薬局方新規収載候補品目（案）に関するご意見の募集について（2023年11月分）
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2023年11月6日
薬局方
パブコメ
日本薬局方収載原案に関する改正案の報告について（2023年11月）
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2023年11月1日
その他
第3回標的特異性を有するin vivo遺伝子治療用製品のベクターに関する評価の考え方専門部会の議事録を掲載しました
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2023年10月31日
安全
「後発医薬品品質情報 No.17」を掲載しました
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2023年10月16日
審査
再生医療等製品（加工細胞等）の治験中不具合等報告作成支援ソフトのWin 11での動作確認を完了しました
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2023年10月16日
審査
医療機器（機械器具等）の治験中不具合等報告作成支援ソフトのWin 11での動作確認を完了しました
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2023年10月16日
採用
嘱託職員（スイッチOTC化推進事業担当）の募集について
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2023年10月13日
審査
イベント
「第3回 臨床薬理ラウンドテーブル会議」の開催について
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2023年10月12日
国際
「COVID-19ワクチンの安全性に関するICMRAステートメント」を更新いたしました
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2023年10月2日
審査
イベント
第28回GLP研修会（令和5年度）開催のご案内（終了・資料のみ掲載）
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2023年10月2日
安全
イベント
「医療情報データベースミニシンポジウム」の当日資料を掲載しました
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2023年9月29日
安全
MID-NETでNCDAのデータを含めた利活用申出の受付を令和5年10月1日から開始（ニュースリリース）
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2023年9月29日
審査
イベント
研修資料「医薬品承認申請実務担当者向け資料」を更新しました
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2023年9月25日
国際
イベント
第11回日台医薬交流会議についての開催案内
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2023年9月13日
その他
イベント
2023年度PMDA1day仕事体験（技術系）11月実施分の応募受付を開始しました
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2023年9月11日
採用
技術系専門職職員（既卒）の募集を開始しました
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2023年9月11日
その他
第46回科学委員会の議事録を掲載しました
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2023年9月11日
その他
第2回標的特異性を有するin vivo遺伝子治療用製品のベクターに関する評価の考え方専門部会の議事次第・資料・議事録を掲載しました
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2023年9月7日
その他
令和5年度第2回運営評議会 開催案内を掲載しました
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2023年9月6日
RS
イベント
「PMDA-USPニトロソアミンワークショップ」の資料を掲載しました
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2023年9月1日
薬局方
パブコメ
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（2023年9月分）
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2023年9月1日
薬局方
パブコメ
日本薬局方から削除予定の（案）に関するご意見の募集について（2023年9月分）
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2023年9月1日
薬局方
パブコメ
日米欧三薬局方国際調和案（Stage 2）に関するご意見の募集について（2023年9月分）
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2023年8月29日
その他
第1回標的指向性を有するin vivo遺伝子治療用製品のベクターに関する評価の考え方専門部会の議事録を掲載しました
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2023年8月28日
審査
治験副作用・不具合等報告、治験定期報告に関するFAQを掲載しました
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2023年8月28日
その他
第6回AIを活用したプログラム医療機器に関する専門部会の議事録を掲載しました
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2023年8月18日
審査
2023年度 新再生医療等製品の承認品目一覧を掲載しました
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2023年8月17日
審査
30日調査等の対象となる治験計画等の届出に係る担当審査部による照会に対する回答等の 提出時（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）の留意点についてを掲載しました
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2023年8月17日
審査
治験副作用等報告・治験不具合等報告等に係る担当審査部による照会に対する回答の提出時（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）の留意点についてを掲載しました
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2023年8月14日
安全
パブコメ
MID-NETの利活用に関するガイドラインの改定案等に係るご意見募集の実施結果を公表しました
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2023年8月14日
審査
医療機器の対面助言のうち信頼性保証関連のページを更新しました
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2023年8月10日
審査
医療機器の対面助言のうち品質管理関連のページを改訂しました
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2023年8月7日
国際
イベント
ICH E6（R3）「医薬品の臨床試験の実施基準」ガイドライン案説明会開催のお知らせ （当日動画掲載）
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2023年7月31日
安全
MID-NETの利活用に関する有識者会議「第22回有識者会議の開催と審議概要」について掲載しました
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2023年7月14日
審査
イベント
信頼性保証部説明会2023夏 ～異次元の適合性調査改革を目指して～ の当日資料（抜粋版）を掲載しました
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2023年7月12日
その他
第5回AIを活用したプログラム医療機器に関する専門部会の議事録を掲載しました
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2023年7月3日
薬局方
パブコメ
日本薬局方新規収載候補品目（案）に関するご意見の募集について（2023年7月分）
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2023年6月30日
審査
ジェネリック医薬品等審査部業務に係るお知らせを一部更新しました
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2023年6月28日
安全
「「体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について」の一部改正について」を掲載しました
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2023年6月27日
審査
令和4年度のMDSAPの本格受入の実績を掲載しました
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2023年6月27日
安全
PMDAメディナビの配信障害について
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2023年6月26日
審査
全般相談、同時申請相談、対面助言フォローアップ面談
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2023年6月26日
審査
医療機器・体外診断用医薬品の対面助言のうち治験相談等の「資料搬入の日程について」を更新しました
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2023年6月26日
審査
医療機器・体外診断用医薬品 対面助言準備面談の申込方法を変更しました
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2023年6月16日
その他
令和5年度第1回救済業務委員会
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2023年6月7日
その他
令和5事業年度第1回審査・安全業務委員会 開催案内を掲載しました
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2023年6月7日
採用
嘱託職員（GLP適合性調査担当）の募集について（採用時期、勤務条件等を更新しました）
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2023年6月5日
審査
RS総合相談・RS戦略相談の実施要綱を改訂しました
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2023年6月5日
審査
対面助言等実施要綱を改正しました。新設した「対面助言等におけるWeb会議システム利用要綱」を掲載しました。
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2023年6月1日
薬局方
パブコメ
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集（2023年6月分）及び報告について
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2023年5月31日
安全
「医療情報データベース推進コンソーシアム」の活動成果を更新しました
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2023年5月29日
審査
イベント
「令和4年度 製造販売業者向け医療機器プログラム（SaMD）の審査ポイント等に関する説明会」のセミナー動画（YouTube）のセリフ（「ノート」）を公開しました
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2023年5月26日
国際
世界保健機関（WHO）と医薬品医療機器総合機構（PMDA）の規制当局トレーニングにおける協力
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2023年5月22日
その他
令和5年度第1回運営評議会 開催案内を掲載しました
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2023年5月19日
安全
「薬用歯みがき類「チェック・アップコドモA」の使用後に発現したアナフィラキシーについて（依頼）」を掲載しました
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2023年5月17日
その他
第4回AIを活用したプログラム医療機器に関する専門部会の議事録を掲載しました
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2023年5月16日
安全
「PMDAの電子報告システム（報告受付サイト）を用いた医薬関係者からの副作用等報告のお願いについて」を掲載しました
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2023年5月8日
安全
パブコメ
MID-NETの利活用に関するガイドラインの改定案等に係るご意見の募集について
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2023年5月8日
RS
イベント
生物学的安全性評価に係るセミナー動画（令和3年度 認証基準該当性の考え方等に関する説明会）をYouTubeにて公開しました
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2023年4月28日
安全
MID-NETで900万人超のデータを製造販売後調査等に活用可能に - 医薬品医療機器総合機構 データ活用に向けた連携に関する契約を国立病院機構と締結 -（ニュースリリース）
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2023年4月25日
国際
イベント
IMDRF活動報告会 2023 開催のお知らせ
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2023年4月14日
審査
再審査申請に係る適合性調査資料のチェックリスト・管理シート等の「副作用等の報告一覧及び文献・学会報告一覧表（例）」を更新しました
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2023年4月13日
審査
医薬部外品「メールアドレスを利用した相談資料の提出についてのお知らせ」を更新しました
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2023年4月7日
審査
医療機器信頼性保証業務に関連する通知1件（治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について）を掲載しました
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2023年4月6日
審査
「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について
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2023年4月5日
審査
「SaMD一元的相談窓口」プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン（令和5年3月31日一部改正）を掲載しました
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2023年4月5日
審査
再生医療等製品の承認審査のタイムライン及び審査予定の相談に関する情報を掲載しました
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2023年4月4日
安全
イベント
「MID-NETシンポジウム2023 ～軌跡と進化： MID-NET・新ステージへ～」の講演映像と資料を掲載しました
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2023年4月3日
採用
嘱託職員（希少疾病用医薬品審査等推進事業担当）の募集について
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2023年4月3日
審査
イベント
「第7回 データサイエンスラウンドテーブル会議」の開催について
新着情報