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対面助言のうち対面助言準備面談

  1. 対面助言準備面談の流れ
  2. 対面助言準備面談の受付及び実施予定日について

 

対面助言準備面談の流れ

相談の流れ
 
  詳細
  1. 予約依頼書提出
【提出書類】
  • 様式第9号 (Word形式PDF形式

(上記ファイルは、予約依頼用に表題変更済み版です。)


【提出方法】
 月~金 9:30-12:00、電子メール又はファクシミリ

※申込後、10業務日を経過しても連絡がないときは、ファクシミリ又は電子メールの不着の場合があるため、電話にてご確認をお願いします。

令和2年9 月1日以降、相談の実施要綱を改正し、電子メールでの受付等を開始しました。また、受付用の電子メールアドレスを医療機器と体外診断用医薬品で共通にしました。
 電子メールアドレス: kikitaishin-uketsuke_●_pmda.go.jp(審査マネジメント課)
(以前の電子メールアドレス「device-uketsuke_●_pmda.go.jp」、「taishin-t-irai_●_pmda.go.jp」は、令和3年以降無効になりました。)
 ※迷惑メール防止対策をしているため、送信の際は_●_を半角のアットマークに置き換えてください。


【電子メールを利用する際の件名】
 種別 電子メールの件名(記載例)
医療機器 医療機器対面助言準備面談予約依頼書_被験物の名称_企業名 (医療機器対面助言準備面談予約依頼書_医療機器新製品_〇〇株式会社)
体外診断用医薬品 体外診断用医薬品対面助言準備面談予約依頼書_被験物の名称_企業名(体外診断用医薬品対面助言準備面談予約依頼書_体診新製品_〇〇株式会社)


【注意事項】
  • メールに添付する電子ファイルは約8MBまでとしてください。なお、外部ファイルストレージを利用しての提出は、受け付けられません。
  • 大量の枚数のファクシミリをお送りいただいた場合、受信できないことがあります。予約依頼書の段階では、詳細な資料をご提出いただく必要はございません(予約依頼書の「添付資料一覧」欄には、提出を予定している資料名を箇条書きでご記入いただき、添付資料等、詳細がわかる資料は、必要に応じ本申込までに審査担当者までご提出いただければ差し支えありません)。もし、予約依頼書の送付の段階で、添付資料含め10枚以上の送信を予定されている場合は事前に電話にて審査マネジメント課までご一報ください。
  1. 実施のご案内
  • 日程調整した結果について、PMDAから「対面助言準備面談実施のご案内」を送信いたします。

※上表のとおり水曜日の正午~翌週水曜日正午に予約依頼書を受付けたものについて、翌々週の水曜日にご連絡いたします。

  1. 手数料振込~申込書提出
  • 対面助言準備面談実施のご案内の翌日から15勤務日以内もしくは面談実施日の前日のいずれか早い日までに振込みの上、申込書と振込受取票の写しを審査マネジメント部宛にご提出ください。

【提出書類】
  • 様式第9号 (Word形式PDF形式

(申込書、振込受取票等の写しを添付)

※押印廃止に伴い、申込書の電子媒体での提出が可能です。

【提出方法】
 月~金 9:30-12:00、ファクシミリ又は電子メール

 電子メールアドレス: kikitaishin-uketsuke_●_pmda.go.jp(審査マネジメント課)
(以前の電子メールアドレス「device-uketsuke_●_pmda.go.jp」」、「taishin-t-irai_●_pmda.go.jp」は、令和3年以降無効になりました。)
 ※迷惑メール防止対策をしているため、送信の際は_●_を半角のアットマークに置き換えてください。

【電子メールを利用する際の件名】
種別 電子メールの件名(記載例 ※Xには数字が入ります。)
医療機器 受付番号_被験物の名称_企業名
(機準XXXX_医療機器新製品_〇〇株式会社)
体外診断用医薬品 受付番号_被験物の名称_企業名
(機準XXXX_体診新製品_〇〇株式会社)

【注意事項】
  • メールに添付する電子ファイルは約8MBまでとしてください。なお、外部ファイルストレージを利用しての提出は、受け付けられません。
  1. 対面助言準備面談実施
  • 30分以内 (原則、水曜日)、 5名以内
  • 準備面談終了証の発行あり

【提出物】
 (準備面談終了証を郵送するため)A4サイズの紙が入る大きさの封筒(角形2号、長形3号、洋形2号又は洋形4号)
※送付先住所を記入し、簡易書留等送付記録が残る送付方法をご用意ください。
※新型コロナ感染症対策の影響により、当面の間、手渡しでの対応はしていません。


【提出方法】

 機構面談担当者へ郵送で封筒をご提出ください。


【注意事項】
  • 準備面談終了証は、対面助言の手数料から準備面談の手数料分を減ずる証明書となり、対面助言の申込時に必要となりますので、紛失しないで下さい。再発行はいたしません。
  • 追加して複数回面談を行う場合は、直接機構面談担当者にご相談下さい。
参考

実施要綱:薬機発第0302070号(別添12)
手数料:対面助言等の手数料のページへ
相談区分:薬機発第0302070号(別紙6)
分野:薬機発第0302070号(別紙9)「3.分野」へ
関西テレビ会議システムをご利用の方:関西テレビ会議システムのページへ

≪!! ご注意下さい !!≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号、電子メールアドレス)に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。

 

対面助言準備面談の受付及び実施予定日について

2021年4月~2021年12月の予定
 

お申込先及びお問合せ先について

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル
電話(ダイヤルイン) : 03-3506-9556
ファクシミリ : 03-3506-9443

お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで(土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く)となっております。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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