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対面助言のうち対面助言準備面談

  1. 医療機器の対面助言準備面談の流れ
  2. 体外診断用医薬品の対面助言準備面談の流れ
  3. 対面助言準備面談の受付及び実施予定日について

医療機器の対面助言準備面談の流れ

相談の流れ
 
  詳細
  1. 予約依頼書提出
【提出書類】
  • 様式第9号 (Word形式PDF形式

(上記ファイルは、予約依頼用に表題変更済み版です。押印は不要です。)


【提出方法】
 月~金 9:30-12:00、ファクシミリ又は電子メール

令和2年9 月1日以降、相談の実施要綱を改正し、電子メールでの受付等を開始しました。また、受付用の電子メールアドレスを医療機器と体外診断用医薬品で共通にしました。
 電子メールアドレス: kikitaishin-uketsuke_●_pmda.go.jp(審査マネジメント課)
(以前の電子メールアドレス「device-uketsuke_●_pmda.go.jp」は、令和2年12月31日を過ぎますと無効になります。)

※電子メールを利用する際の件名:医療機器対面助言準備面談予約依頼書_被験物の名称_企業名 (記載例:医療機器対面助言準備面談予約依頼書_医療機器新製品_PMDA株式会社)
※迷惑メール防止対策をしているため、送信の際は_●_を半角のアットマークに置き換えてください。
また、本メールアドレスはセキュアメール(電子証明書による署名を付し、暗号化したもの)に対応しておらず通常の電子メールとなりますので、ご利用の際はその旨をご了解の上、お申込み願います。
※メールアドレスの間違いや、迷惑メール防止フィルタのため、ごく稀にメールが届かない事象が確認されています。数日たっても連絡がない場合には、03-3506-9556までご連絡ください。
※宛先を誤って送付された予約依頼書は受付不可とさせていただきます。送付前に宛先を今一度ご確認ください。

【注意事項】
  • 大量の枚数のファクシミリをお送りいただいた場合、受信できないことがあります。予約依頼書の段階では、詳細な資料をご提出いただく必要はございません(予約依頼書の「添付資料一覧」欄には、提出を予定している資料名を箇条書きでご記入いただき、添付資料等、詳細がわかる資料は、必要に応じ本申込までに審査担当者までご提出いただければ差し支えありません)。もし、予約依頼書の送付の段階で、添付資料含め10枚以上の送信を予定されている場合は事前に電話にて審査マネジメント課までご一報ください。
  1. 実施のご案内
  • 日程調整した結果について、PMDAから「対面助言準備面談実施のご案内」をFAX送信いたします。

※上表のとおり水曜日の正午~翌週水曜日正午に予約依頼書を受付けたものについて、翌々週の水曜日にご連絡いたします。

  1. 手数料振込~申込書(写し)提出
  • 対面助言準備面談実施のご案内の翌日から15勤務日以内もしくは面談実施日の前日のいずれか早い日までに振込みの上、申込書と振込受取票の写しを審査マネジメント部宛にファクシミリにてご提出ください。

【提出書類】
  • 様式第9号 (Word形式PDF形式

(申込書(写し)、要押印、振込受取票等の写しを添付)


【提出方法】
 月~金 9:30-12:00、ファクシミリ又は電子メール

令和2年9 月1日以降、相談の実施要綱を改正し、電子メールでの受付等を開始しました。また、受付用の電子メールアドレスを医療機器と体外診断用医薬品で共通にしました。
 電子メールアドレス: kikitaishin-uketsuke_●_pmda.go.jp(審査マネジメント課)
(以前の電子メールアドレス「device-uketsuke_●_pmda.go.jp」は、令和2年12月31日を過ぎますと無効になります。)

※電子メールを利用する際の件名:医療機器対面助言準備面談申込書_被験物の名称_企業名 (記載例:医療機器対面助言準備面談申込書_医療機器新製品_PMDA株式会社)
※迷惑メール防止対策をしているため、送信の際は_●_を半角のアットマークに置き換えてください。
また、本メールアドレスはセキュアメール(電子証明書による署名を付し、暗号化したもの)に対応しておらず通常の電子メールとなりますので、ご利用の際はその旨をご了解の上、お申込み願います。
※メールアドレスの間違いや、迷惑メール防止フィルタのため、ごく稀にメールが届かない事象が確認されています。数日たっても連絡がない場合には、03-3506-9556までご連絡ください。
※宛先を誤って送付された準備面談申込書は受付不可とさせていただきます。送付前に宛先を今一度ご確認ください。
 
  1. 対面助言準備面談実施
  • 30分以内 (原則、水曜日)、 5名以内
  • 準備面談終了証の発行あり

【提出書類】
  • 様式第9号

(申込書原本、要押印、振込金受取書等の写しを添付)

【提出方法】

 準備面談時に機構面談担当者へ直接ご提出ください


【注意事項】
  • 準備面談終了証は、対面助言の手数料から準備面談の手数料分を減ずる証明書となり、対面助言の申込時に必要となりますので、紛失しないで下さい。再発行はいたしません。
  • 準備面談終了証は原則手渡しとさせていただきます。郵送を希望される相談申込者はA4サイズの紙が入る大きさの封筒(角形2号、長形3号、洋形2号又は洋形4号)に送付先住所を記入し、簡易書留等送付記録が残る送付方法をご用意頂き、機構面談担当者へお渡し下さい。
  • 追加して複数回面談を行う場合は、直接機構面談担当者にご相談下さい。
参考

実施要綱:薬機発第0302070号(別添12)
手数料:対面助言等の手数料のページへ
相談区分:薬機発第0302070号(別紙6)
分野:薬機発第0302070号(別紙9)「3.分野」へ
関西テレビ会議システムをご利用の方:関西テレビ会議システムのページへ


≪!! ご注意下さい !!≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号、電子メールアドレス)に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。

体外診断用医薬品の対面助言準備面談の流れ


相談の流れ

 
  詳細
  1. 予約依頼書提出
【提出書類】
  • 様式第9号 (Word形式PDF形式

(上記ファイルは、予約依頼用に表題変更済み版です。押印は不要です。)


【提出方法】
 月~金 9:30-12:00、ファクシミリ又は電子メール

令和2年9 月1日以降、受付用の電子メールアドレスを医療機器と体外診断用医薬品で共通にしました。
 電子メールアドレス: kikitaishin-uketsuke_●_pmda.go.jp(審査マネジメント課)
(以前の電子メールアドレス「taishin-t-irai_●_pmda.go.jp」は、令和2年12月31日を過ぎますと無効になります。)

※電子メールを利用する際の件名:体外診断用医薬品対面助言準備面談予約依頼書_被験物の名称_企業名
(記載例:体外診断用医薬品対面助言準備面談予約依頼書_体診新製品_PMDA株式会社)
※迷惑メール防止対策をしているため、送信の際は_●_を半角のアットマークに置き換えてください。
また、本メールアドレスはセキュアメール(電子証明書による署名を付し、暗号化したもの)に対応しておらず通常の電子メールとなりますので、ご利用の際はその旨をご了解の上、お申込み願います。
※メールアドレスの間違いや、迷惑メール防止フィルタのため、ごく稀にメールが届かない事象が確認されています。数日たっても連絡がない場合には、03-3506-9556までご連絡ください。
※宛先を誤って送付された予約依頼書は受付不可とさせていただきます。送付前に宛先を今一度ご確認ください。

【注意事項】
  • 大量の枚数のファクシミリをお送りいただいた場合、受信できないことがあります。予約依頼書の段階では、詳細な資料をご提出いただく必要はございません(予約依頼書の「添付資料一覧」欄には、提出を予定している資料名を箇条書きでご記入いただき、添付資料等、詳細がわかる資料は、必要に応じ本申込までに審査担当者までご提出いただければ差し支えありません)。もし、予約依頼書の送付の段階で、添付資料含め10枚以上の送信を予定されている場合は事前に電話にて審査マネジメント課までご一報ください。
  1. 実施のご案内
  • 日程調整した結果について、PMDAから「対面助言準備面談実施のご案内」をFAX送信いたします。
※上表のとおり水曜日の正午~翌週水曜日正午に予約依頼書を受付けたものについて、翌々週の水曜日にご連絡いたします。
  1. 手数料振込~申込書(写し)提出
  • 対面助言準備面談実施のご案内の翌日から15勤務日以内もしくは面談実施日の前日のいずれか早い日までに振込みの上、申込書と振込受取票の写しを審査マネジメント部宛にファクシミリにてご提出ください。

【提出書類】
  • 様式第9号 (Word形式PDF形式

(申込書(写し)、要押印、振込受取票等の写しを添付)


【提出方法】
 月~金 9:30-12:00、ファクシミリ又は電子メール
 

令和2年9 月1日以降、受付用の電子メールアドレスを医療機器と体外診断用医薬品で共通にしました。
 電子メールアドレス: kikitaishin-uketsuke_●_pmda.go.jp(審査マネジメント課)
(以前の電子メールアドレス「taishin-t-irai_●_pmda.go.jp」は、令和2年12月31日を過ぎますと無効になります。)


※電子メールを利用する際の件名:体外診断用医薬品対面助言準備面談申込書_被験物の名称_企業名
(記載例:体外診断用医薬品対面助言準備面談申込書_体診新製品_PMDA株式会社)
※迷惑メール防止対策をしているため、送信の際は_●_を半角のアットマークに置き換えてください。
また、本メールアドレスはセキュアメール(電子証明書による署名を付し、暗号化したもの)に対応しておらず通常の電子メールとなりますので、ご利用の際はその旨をご了解の上、お申込み願います。
※メールアドレスの間違いや、迷惑メール防止フィルタのため、ごく稀にメールが届かない事象が確認されています。数日たっても連絡がない場合には、03-3506-9556までご連絡ください。
※宛先を誤って送付された準備面談申込書は受付不可とさせていただきます。送付前に宛先を今一度ご確認ください。


【注意事項】
  • 電子メールを利用する際の件名:体外診断用医薬品対面助言準備面談申込書_被験物の名称_企業名

(記載例:体外診断用医薬品対面助言準備面談申込書_体診新製品_PMDA株式会社)

  1. 対面助言準備面談実施
  • 30分以内 (原則、水曜日)、 5名以内
  • 準備面談終了証の発行あり

【提出書類】
  • 様式第9号

(申込書原本、要押印、振込金受取書等の写しを添付)

【提出方法】
 準備面談時に機構面談担当者へ直接ご提出ください


【注意事項】
  • 準備面談終了証は、対面助言の手数料から準備面談の手数料分を減ずる証明書となり、対面助言の申込時に必要となりますので、紛失しないで下さい。再発行はいたしません。
  • 準備面談終了証は原則手渡しとさせていただきます。郵送を希望される相談申込者はA4サイズの紙が入る大きさの封筒(角形2号、長形3号、洋形2号又は洋形4号)に送付先住所を記入し、簡易書留等送付記録が残る送付方法をご用意頂き、機構面談担当者へお渡し下さい。
  • 追加して複数回面談を行う場合は、直接機構面談担当者にご相談下さい。
参考

実施要綱:薬機発第0302070号(別添12)
手数料:対面助言等の手数料のページへ
相談区分:薬機発第0302070号(別紙6)
分野:薬機発第0302070号(別紙9)「3.分野」へ
関西テレビ会議システムをご利用の方:関西テレビ会議システムのページへ

≪!! ご注意下さい !!≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号、電子メールアドレス)に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。

対面助言準備面談の受付及び実施予定日について

2020年7月~2021年3月の予定

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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