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対面助言のうち治験相談等

◆医療機器・体外診断用医薬品対面助言の資料搬入について

※資料搬入日は、基本的に3週間前(開発前相談及び医療機器拡大治験開始前相談にあっては2週間前)の月曜日になります。月曜日が祝日の場合は、翌日(火曜日)になります。
※医療機器対面助言(医療機器開発前相談を除く。)において、事前見解を希望する場合には、5週間前の月曜日搬入となります。また、事前見解を希望する場合には、全般相談又は対面助言準備面談にて、担当審査部に実施の可否を確認してください。
※対面助言実施前数週間の間に、ゴールデンウィークが含まれる場合には、資料搬入日が早まる場合があります。下表にて資料搬入日のご確認をお願いいたします。

対面助言予定日 資料搬入日
医療機器・体外診断用医薬品
平成29年3月6日(月)~平成29年3月10日(金) 5週間前:平成29年1月30日(月) (事前見解希望)
3週間前:平成29年2月13日(月)
2週間前:平成29年2月20日(月)
   (開発前相談・医療機器拡大治験開始前相談)
平成29年3月13日(月)~平成29年3月17日(金) 5週間前:平成29年2月6日(月) (事前見解希望)
3週間前:平成29年2月20日(月)
2週間前:平成29年2月27日(月)
   (開発前相談・医療機器拡大治験開始前相談)
平成29年3月21日(火)~平成29年3月24日(金) 5週間前:平成29年2月13日(月) (事前見解希望)
3週間前:平成29年2月27日(月)
2週間前:平成29年3月6日(月)
   (開発前相談・医療機器拡大治験開始前相談)
平成29年3月27日(月)~平成29年3月31日(金) 5週間前:平成29年2月20日(月) (事前見解希望)
3週間前:平成29年3月6日(月)
2週間前:平成29年3月13日(月)
   (開発前相談・医療機器拡大治験開始前相談)
平成29年4月3日(月)~平成29年4月7日(金) 5週間前:平成29年2月27日(月) (事前見解希望)
3週間前:平成29年3月13日(月)
2週間前:平成29年3月21日(火)
   (開発前相談・医療機器拡大治験開始前相談)
平成29年4月10日(月)~平成29年4月14日(金) 5週間前:平成29年3月6日(月) (事前見解希望)
3週間前:平成29年3月21日(火)
2週間前:平成29年3月27日(月)
   (開発前相談・医療機器拡大治験開始前相談)
平成29年4月17日(月)~平成29年4月21日(金) 5週間前:平成29年3月13日(月) (事前見解希望)
3週間前:平成29年3月27日(月)
2週間前:平成29年4月3日(月)
   (開発前相談・医療機器拡大治験開始前相談)
平成29年4月24日(月)~平成29年4月28日(金) 5週間前:平成29年3月21日(火) (事前見解希望)
3週間前:平成29年4月3日(月)
2週間前:平成29年4月10日(月)
   (開発前相談・医療機器拡大治験開始前相談)
平成29年5月1日(月)~平成29年5月2日(火) 6週間前:平成29年3月21日(火) (事前見解希望)
4週間前:平成29年4月3日(月)
3週間前:平成29年4月10日(月)
   (開発前相談・医療機器拡大治験開始前相談)
平成29年5月8日(月)~平成29年5月12日(金) 6週間前:平成29年3月27日(月) (事前見解希望)
4週間前:平成29年4月10日(月)
3週間前:平成29年4月17日(月)
   (開発前相談・医療機器拡大治験開始前相談)
平成29年5月15日(月)~平成29年5月19日(金) 6週間前:平成29年4月3日(月) (事前見解希望)
4週間前:平成29年4月17日(月)
3週間前:平成29年4月24日(月)
   (開発前相談・医療機器拡大治験開始前相談)
平成29年5月22日(月)~平成29年5月26日(金) 6週間前:平成29年4月10日(月) (事前見解希望)
4週間前:平成29年4月24日(月)
2週間前:平成29年5月8日(月)
   (開発前相談・医療機器拡大治験開始前相談)
平成29年5月29日(月)~平成29年6月2日(金) 6週間前:平成29年4月17日(月) (事前見解希望)
3週間前:平成29年5月8日(月)
2週間前:平成29年5月15日(月)
   (開発前相談・医療機器拡大治験開始前相談)
平成29年6月5日(月)~平成29年6月9日(金) 6週間前:平成29年4月24日(月) (事前見解希望)
3週間前:平成29年5月15日(月)
2週間前:平成29年5月22日(月)
   (開発前相談・医療機器拡大治験開始前相談)
平成29年6月12日(月)~平成29年6月16日(金) 5週間前:平成29年5月8日(月) (事前見解希望)
3週間前:平成29年5月22日(月)
2週間前:平成29年5月29日(月)
   (開発前相談・医療機器拡大治験開始前相談)

対面助言のフロー
  相談申込者 総合機構
  1. 対面助言準備面談(※1)
有料、30分

対面助言に向けて、相談内容の明確化の事前打ち合わせ。
準備面談終了証の発行

※終了証は対面助言の手数料から、準備面談の手数料分を減ずる証明書となり、対面助言の申込時に必要となりますので、紛失しないで下さい。
再発行はいたしません。
  1. 日程調整依頼書提出
  • 様式第10号
     (表題修正、押印不要)
  • 準備面談終了証の提出
  • その他資料

月~金9:30-17:00
受付:ファクシミリ
機構担当者と準備面談等で実施可能な時期における希望日を複数日提出
日程調整及び専門委員の選定、利益相反の確認、会議室の予約確認等
  1. 対面助言実施のご案内
  日程調整を受けて、対面助言実施のご案内の作成及び送付。
  1. 手数料振込~申込書提出
対面助言実施のご案内から15勤務日以内に振込みの上、申込書提出
 
  • 様式第10号
     (申込書原本、要押印、振込金受取書等の写しを添付)
  • 対面助言準備面談終了証(原本)
  • 評価相談を申込む場合にあっては、プロトコル相談記録の写し等(該当する場合のみ)

月~金9:30-17:00
受付:持参又は郵送
 
  1. 対面助言資料提出
資料提出(※2)
対面助言実施日の3週間前の月曜15時までに搬入。

事前見解を希望する場合には5週間前搬入。
(医療機器の開発前相談、医療機器拡大治験開始前相談、及び体外診断用医薬品を除く。)
資料読み込み
部内検討
事前照会
  1. 対面助言の実施
1~2時間
(相談区分による)
  • 15名以内
  • 記録作成あり
  • 録音データの提供あり
  • 同時通訳ブースあり(通訳は相談者側で準備)
  • 相談開始時に20分程度のプレゼンテーション実施
     (資料はなるべく1週間前までに送付)

【事前見解あり】の場合
  • 原則、助言日の10営業日前までに事前見解を相談者様にご提示。
  • 原則、助言日の5営業日前までに、相談者様は、事前見解に対する回答をご連絡ください。
  • 実施日に対面による助言を実施します。ただし、事前見解により相談者様の了解が得られた場合には、対面による助言をとりやめ書面による助言を実施することも可能です。
  1. 相談記録作成
記録確定のための面談を必要に応じて実施する場合あり。 相談記録作成

※1.対面助言準備面談(有料)は、1つの対面助言について1回のみ申込み可能で、終了証の有効期限は1年間です。論点の整理や資料の整備などに準備に時間がかかりそうな場合など、すぐに対面助言に進めることが難しいと判断される場合は、準備面談の前に全般相談を事前に申込み、有効に利用してください。
 

医療機器・体外診断用医薬品の治験相談等に関する様式・実施要綱


≪!!ご注意下 さい !!≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX 番号)に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願いいたします。

また、対面助言実施前3 週間(又は2週間)の間に、ゴールデンウイークや年末年始等が含まれる場合には、資料搬入日が早まる場合があります。
ホームページの資料搬入日のご確認をお願いいたします。

 

  治験相談等
実施要綱 薬機発第0302070号 (別添13)
様式 様式第10号:医療機器・体外診断用医薬品日程調整 依頼書(仮申込み) ※1
WORDPDF
様式第10号:医療機器・体外診断用医薬品対面助言 申込書
WORDPDF
手数料 平成16年細則第4号 別表(第4条関係)
区分 薬機発第0302070号 (別紙6)
分野 薬機発第0302070号(別紙9)「3.分野」へ

※2 資料編纂についてはこちら 搬入される対面助言の資料について

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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