対面助言のうち治験相談等

1. 対面助言準備面談（任意）

• 対面助言に向けて、相談内容を明確化するために、事前打ち合わせするものです。
• 有料、30分
• 面談終了後にPMDAから準備面談終了証を発行します。
• 手順や日程等は、準備面談のページでご確認ください。

• 終了証は対面助言の手数料から、準備面談の手数料分を減ずる証明書となり、対面助言の申込時に必要となりますので、紛失しないで下さい。再発行はいたしません。
• 1つの対面助言に対して、準備面談は一回のみ申込みが可能です。
• 終了証の有効期限は1年間です。論点の整理や資料の整備などに準備に時間がかかりそうな場合など、すぐに対面助言に進めることが難しいと判断される場合は、準備面談の前に全般相談をご活用ください。

2. 日程調整依頼書提出

• 対面助言を希望する日時を複数記入して、依頼書を提出ください。

• 様式第10号、

• 準備面談終了証の写し（pdfファイル等）

　電子メール又はファクシミリ
 ※申込み後、10業務日を経過しても連絡がないときは、電子メール等不着の場合があるため、電話（03-3506-9556）にてご確認をお願いします。

　電子メールアドレス： kikitaishin-uketsuke_●_pmda.go.jp（審査マネジメント課）
　※迷惑メール防止対策をしているため、送信の際は_●_を半角のアットマークに置き換えてください。

【電子メールを利用する際の件名】
医療機器対面助言日程調整依頼書_被験物の名称_企業名
（記載例：医療機器対面助言日程調整依頼書_△△カテーテル_〇〇株式会社）

• 日程調整依頼時に、相談資料のメール添付はしないでください。
• 外部ファイルストレージを利用しての提出は、受け付けられません。

3. 対面助言実施のご案内

• 日程調整した結果について、PMDAから「対面助言のご案内」を送信いたします。

4. 手数料振込～申込書提出

• 対面助言実施のご案内送付翌日から15勤務日以内又は資料搬入日のいずれか早い日までに振込みの上、申込書を提出ください。（具体的な締切日は、「対面助言のご案内」を参照ください。）

• 様式第10号　申込書 、　（押印廃止により電子ファイルのまま提出）

• 振込金受取書等の写し
• 評価相談を申込む場合にあっては、プロトコル相談記録の写し等（該当する場合のみ）

• 申込書及び振込金受取書等の写し：電子メール又は郵送（CD又はDVD）

　　電子メールアドレス：kikitaishin-uketsuke_●_pmda.go.jp（審査マネジメント課）
　※迷惑メール防止対策をしているため、送信の際は_●_を半角のアットマークに置き換えてください。

【電子メールを利用する際の件名】
受付番号_被験物の名称_企業名
（記載例：機PXXXX_△△カテーテル_〇〇株式会社　※Xには数字が入ります。）

• 昨今の状況を受け、窓口体制が一部変更になります（2020年3月から）。
  従来、提出は9：30から持参と郵送が可能でしたが、しばらくの間、提出開始時間を11:00へ変更し、原則郵送による提出へ変更いたします。
  ご不便をおかけいたしますが、ご理解のほどよろしくお願い申し上げます。
• 外部ファイルストレージを利用しての提出は、受け付けられません。

5. 対面助言資料提出

　郵送での資料提出にご協力をお願いいたします。もし、持参される場合は、搬入開始時間は11:00となりますので、ご注意ください。
　ご不便をおかけいたしますが、ご理解のほどよろしくお願い申し上げます。

• 対面助言実施日の2、3又は5週間前の月曜15時までに搬入（相談区分によって異なります）。
• 事前見解を希望する場合：5週間前搬入。ただし、医療機器評価相談　使用成績評価の場合、7週間前搬入（なお、医療機器拡大治験開始前相談、医療機器開発前相談、医療機器申請資料確定相談及び医療機器IDATEN届出前相談は事前見解の設定がありません）
• 具体的な日程については、当ページの下部でご確認ください（ゴールデンウイークや年末年始等が含まれる場合には、資料搬入日が早まる場合があります）。

• 郵送
• 準備面談済区分の申込の場合には、準備面談終了証の原本（紙）を同封してください。

• 資料編纂：紙媒体についてはこちら、電子媒体についてはこちら、
• 確認事項：紙媒体についてはこちら、電子媒体についてはこちら

6. 対面助言の実施

• 1～2時間（相談区分による）
• 15名以内　（※目安ですが、出席者を把握するため、必要十分な人数としてください）
• 記録作成あり
• 録音データの提供あり
• 同時通訳ブースあり（通訳は相談者側で準備）　（※Web会議では同時通訳実施はしておりません）
• 相談開始時に20分程度のプレゼンテーション実施（資料はなるべく1週間前までに送付）

• 原則、助言日の10営業日前までに事前見解を相談者に提示します。
• 原則、助言日の5営業日前までに、相談者は、事前見解に対する回答をご連絡ください。
• 実施日に対面による助言を実施します。ただし、事前見解により相談者の了解が得られた場合には、対面による助言をとりやめ書面による助言を実施することも可能です。

7. 相談記録作成

• 対面助言が終了した後に、相談者に内容を確認の上、PMDAにおいて記録を作成し、相談者に伝達いたします。
• 記録確定のための面談を必要に応じて実施する場合があります。

実施要綱：薬機発第0302070号（別添13）
手数料：対面助言等の手数料のページへ
相談区分：薬機発第0302070号（別紙6）
分野：薬機発第0302070号（別紙9）「3.分野」へ
関西テレビ会議システムをご利用の方：関西テレビ会議システムのページへ

1. 対面助言準備面談（任意）

• 対面助言に向けて、相談内容を明確化するために、事前打ち合わせするものです。
• 有料、30分
• 面談終了後にPMDAから準備面談終了証を発行します。
• 手順や日程等は、準備面談のページでご確認ください。

• 終了証は対面助言の手数料から、準備面談の手数料分を減ずる証明書となり、対面助言の申込時に必要となりますので、紛失しないで下さい。再発行はいたしません。
• 1つの対面助言に対して、準備面談は一回のみ申込みが可能です。
• 終了証の有効期限は1年間です。論点の整理や資料の整備などに準備に時間がかかりそうな場合など、すぐに対面助言に進めることが難しいと判断される場合は、準備面談の前に全般相談をご活用ください。

2. 日程調整依頼書提出

• 対面助言を希望する日時を複数記入して、依頼書を提出ください。

• 様式第10号、

• 準備面談終了証の写し

【提出方法】

　電子メール又はファクシミリ
 ※申込み後、10業務日を経過しても連絡がないときは、電子メール等不着の場合があるため、電話（03-3506-9556）にてご確認をお願いします。

　電子メールアドレス： kikitaishin-uketsuke_●_pmda.go.jp（審査マネジメント課）
　※迷惑メール防止対策をしているため、送信の際は_●_を半角のアットマークに置き換えてください。

【電子メールを利用する際の件名】
体外診断用医薬品対面助言日程調整依頼書_被験物の名称_企業名
（記載例：体外診断用医薬品対面助言日程調整依頼書_△△検査薬_〇〇株式会社）

【注意事項】

• 日程調整依頼時に、相談資料のメール添付はしないでください。
• 外部ファイルストレージを利用しての提出は、受け付けられません。

3. 対面助言実施のご案内

• 日程調整した結果について、PMDAから「対面助言のご案内」を送信いたします。

4. 手数料振込～申込書提出

• 対面助言実施のご案内送付翌日から15勤務日以内又は資料搬入日のいずれか早い日までに振込みの上、申込書を提出ください。（具体的な締切日は、「対面助言のご案内」を参照ください。）

• 様式第10号　申込書 、　（押印廃止により電子ファイルのまま提出）

• 振込金受取書等の写し
• 評価相談を申込む場合にあっては、プロトコル相談記録の写し等（該当する場合のみ）

【提出方法】

• 申込書及び振込金受取書等の写し：電子メール又は郵送（CD又はDVD）

　　電子メールアドレス：kikitaishin-uketsuke_●_pmda.go.jp（審査マネジメント課）
　※迷惑メール防止対策をしているため、送信の際は_●_を半角のアットマークに置き換えてください。

【電子メールを利用する際の件名】
受付番号_被験物の名称_企業名
（記載例：機PXXXX_△△検査薬_〇〇株式会社 ※Xには数字が入ります。）

• 昨今の状況を受け、窓口体制が一部変更になります（2020年3月から）。
  従来、提出は9：30から持参と郵送が可能でしたが、しばらくの間、提出開始時間を11:00へ変更し、原則郵送による提出へ変更いたします。
  ご不便をおかけいたしますが、ご理解のほどよろしくお願い申し上げます。
• 外部ファイルストレージを利用しての提出は、受け付けられません。

5. 対面助言資料提出

　郵送での資料提出にご協力をお願いいたします。もし、持参される場合は、搬入開始時間は11:00となりますので、ご注意ください。
　ご不便をおかけいたしますが、ご理解のほどよろしくお願い申し上げます。

• 対面助言実施日の2又は3週間前の月曜15時までに搬入（相談区分によって異なります）。
• 事前見解を希望する場合には5週間前搬入。（なお、体外診断用医薬品開発前相談及び体外診断用医薬品IDATEN届出前相談は事前見解の設定がありません）
• 具体的な日程については、当ページの下部でご確認ください（ゴールデンウイークや年末年始等が含まれる場合には、資料搬入日が早まる場合があります）。

• 郵送
• 準備面談済区分の申込の場合には、準備面談終了証の原本（紙）を同封してください。

【注意事項】

• 資料編纂：紙媒体についてはこちら、電子媒体についてはこちら、
• 確認事項：紙媒体についてはこちら、電子媒体についてはこちら

6. 対面助言の実施

• 1～2時間（相談区分による）
• 15名以内　（※目安ですが、出席者を把握するため、必要十分な人数としてください）
• 記録作成あり
• 録音データの提供あり
• 同時通訳ブースあり（通訳は相談者側で準備）　（※Web会議では同時通訳実施はしておりません）
• 相談開始時に20分程度のプレゼンテーション実施（資料はなるべく1週間前までに送付）

• 原則、助言日の10営業日前までに事前見解を相談者に提示します。
• 原則、助言日の5営業日前までに、相談者は、事前見解に対する回答をご連絡ください。
• 実施日に対面による助言を実施します。ただし、事前見解により相談者の了解が得られた場合には、対面による助言をとりやめ書面による助言を実施することも可能です。

7. 相談記録作成

• 対面助言が終了した後に、相談者に内容を確認の上、PMDAにおいて記録を作成し、相談者に伝達いたします。
• 記録確定のための面談を必要に応じて実施する場合があります。

実施要綱：薬機発第0302070号（別添13）
手数料：対面助言等の手数料のページへ
相談区分：薬機発第0302070号（別紙6）
分野：薬機発第0302070号（別紙9）「3.分野」へ
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