ここから本文です。
対面助言のうち治験相談等
医療機器の対面助言の流れ
| 詳細 | |
|
【注意事項】
|
|
【提出書類】
【提出方法】 月～金9:30-12:00、ファクシミリ 【注意事項】
|
|
|
|
【提出書類】
【提出方法】 月～金9:30-17:00、持参又は郵送 【注意事項】
|
|
【注意事項】 |
|
『事前見解あり』の場合
|
|
|
| 参考 | 実施要綱：薬機発第0302070号（別添13） 手数料：対面助言等の手数料のページへ 相談区分：薬機発第0302070号（別紙6） 分野：薬機発第0302070号（別紙9）「3.分野」へ 関西テレビ会議システムをご利用の方：関西テレビ会議システムのページへ |
≪！！ご注意下さい！！≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、FAX番号）に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願いいたします。
体外診断用医薬品の対面助言の流れ
| 詳細 | |
|
【注意事項】
|
|
【提出書類】
【提出方法】 月～金9:30-12:00、ファクシミリ又は電子メール 電子メール利用の場合 宛先：taishin-t-irai_●_pmda.go.jp （※迷惑メール防止対策をしているため、_●_を半角のアットマークに置き換えてください） 件名：体外診断用医薬品対面助言日程調整依頼書_被験物の名称_企業名 （記載例：体外診断用医薬品対面助言日程調整依頼書_体診新製品_PMDA株式会社） 【注意事項】
|
|
|
|
【提出書類】
【提出方法】 月～金9:30-17:00、持参又は郵送 【注意事項】
|
|
【注意事項】 |
|
『事前見解あり』の場合
|
|
|
| 参考 | 実施要綱：薬機発第0302070号（別添13） 手数料：対面助言等の手数料のページへ 相談区分：薬機発第0302070号（別紙6） 分野：薬機発第0302070号（別紙9）「3.分野」へ 関西テレビ会議システムをご利用の方：関西テレビ会議システムのページへ |
≪！！ご注意下さい！！≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、FAX番号）に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願いいたします。
資料搬入の日程について
- 資料搬入日は、基本的に月曜日ですが、月曜日が祝日の場合は、翌日（火曜日）になります。
- 事前見解を希望できる相談区分については、以下の表の（2）や（3）の列の資料搬入日を確認してください。その場合には、全般相談又は対面助言準備面談にて、担当審査部に実施の可否を確認してください。
- 資料搬入日から対面助言予定日までに年末年始・ゴールデンウィーク等が含まれる場合は、資料搬入日が通常と異なる場合がありますので、下表をご確認ください。
| 対面助言予定日 （2019年度） |
資料搬入日 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| （1）「医療機器開発前相談」、「医療機器拡大治験開始前相談」 | （1）～（3）以外の相談 | （2）「医療機器申請資料確定相談」、「事前見解希望がある相談区分における（事前見解希望）」 | （3）「医療機器評価相談 使用成績評価（事前見解希望）」 | ||
| 2週間前 | 3週間前 | 5週間前 | 7週間前 | ||
| 8月26日（月）～ 8月30日（金） | 8月5日（月） | 7月29日（月） | 7月16日（火） | 7月1日（月） | |
| 9月2日（月）～ 9月6日（金） | 8月19日（月） | 8月5日（月） | 7月22日（月） | 7月8日（月） | |
| 9月9日（月）～ 9月13日（金） | 8月26日（月） | 8月19日（月） | 7月29日（月） | 7月16日（火） | |
| 9月17日（火）～ 9月20日（金） | 9月2日（月） | 8月26日（月） | 8月5日（月） | 7月22日（月） | |
| 9月24日（火）～ 9月27日（金） | 9月9日（月） | 9月2日（月） | 8月19日（月） | 7月29日（月） | |
| 9月30日（月）～ 10月4日（金） | 9月17日（火） | 9月9日（月） | 8月26日（月） | 8月5日（月） | |
| 10月7日（月） ～ 10月11日（金） | 9月24日（火） | 9月17日（火） | 9月2日（月） | 8月19日（月） | |
| 10月15日（火） ～ 10月18日（金） | 9月30日（月） | 9月24日（火） | 9月9日（月） | 8月26日（月） | |
| 10月21日（月） ～ 10月25日（金） | 10月7日（月） | 9月30日（月） | 9月17日（火） | 9月2日（月） | |
| 10月28日（月） ～ 11月1日（金） | 10月15日（火） | 10月7日（月） | 9月24日（火） | 9月9日（月） | |
| 11月5日（火）～ 11月8日（金） | 10月21日（月） | 10月15日（火） | 9月30日（月） | 9月17日（火） | |
| 11月11日（月） ～ 11月15日（金） | 10月28日（月） | 10月21日（月） | 10月7日（月） | 9月24日（火） | |
| 11月18日（月） ～ 11月22日（金） | 11月5日（火） | 10月28日（月） | 10月15日（火） | 9月30日（月） | |
| 11月25日（月）～ 11月29日（金） | 11月11日（月） | 11月5日（火） | 10月21日（月） | 10月7日（月） | |