桜花爛漫の候、皆様におかれましては益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。
さて、当初2020年3月に開催予定であったところ開催延期となっておりました、「第7回データサイエンスラウンドテーブル会議」を下記要領にて開催させていただくことになりました。本会議は、医薬品の開発のために実施される臨床試験の計画、実施、解析及び結果の評価において、生物統計家がより積極的に関与していくべき事項が増えていることを踏まえ、医薬品の開発及び承認審査に携わる製薬企業や規制当局、及び関連する方法の研究に携わる又は興味を持つ学術機関の若手生物統計家が活発な議論を行う場として開催しているものです。例年、参加者の皆様から、種々のご要望と共に開催の継続を望む声をいただいており、今回で7回目の開催となります。「ラウンドテーブル会議」という名称には、立場や年齢等を忘れ、円卓を囲むように、互いを尊重しながら、自由に意見を出し合う場にしたいという思いが込められております。
第7回も、オンライン開催にはなりますが、これまでと同様にグループディスカッションによる議論を中心とした会議を行います。今回はテーマとして、Rare Diseaseを対象とする臨床試験、ネットワークメタアナリシス、がん第I相試験の用量探索デザインの実装及び実務上の問題を取り上げます。参加者の皆様には、これらから1テーマを選択いただくこととしました。医薬品開発とその周辺の実務に携わる若手統計家の皆様に是非ご参加いただき、活発に議論を交わしていただければと思います。
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
統計数理研究所 医療健康データ科学研究センター
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
日時
2023年6月30 日（金曜日）10時から16時
場所
WebExによるオンライン開催
定員
約100名
参加費
無料
参加申し込み先
（注）参加登録は締め切りました。
プログラム
（敬称略）
| 10時 から 10時15分 |
開会の挨拶 | 安藤 友紀（PMDA） | ||
| 10時15分から 14時15分 |
各テーマで小分類を作り、グループディスカッションを実施する。 小分類の詳細は以下の通り 12時15分から13時15分に一斉に昼休憩 |
ファシリテーター | 説明資料／ 予習資料 |
当日資料／ 議論結果 |
| Rare Diseaseを対象とする臨床試験 Rare Diseaseを対象とする臨床試験に関して、開発計画、試験の実施、統計解析においてどのような課題や限界があるのか、どのような対処があるのかを議論する。 |
大庭 幸治（東京大学） 青木 琢巳、田中 清士朗（PMDA） 棚瀬 貴紀（大鵬薬品） 町田 光陽（塩野義） 渡邊 大丞（サノフィ） |
資料 | 資料 | |
| 【時間配分の目安】 議論テーマの紹介 30分 グループディスカッション及び発表資料の作成 120分 （時間配分は、状況に応じて柔軟に変更する。） |
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| ネットワークメタアナリシス 下記の議題について議論を行う。
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浅野 淳一（PMDA） 渥美 淳（東レ） 馬場 崇充（塩野義） 野間 久史（統計数理研究所） 藤井 陽介（ファイザー） |
資料 | 資料 | |
| 【時間配分の目安】 ディスカッションのための話題提供 105分 グループディスカッション 60分 （時間配分は、状況に応じて柔軟に変更する。） |
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| がん第I相試験の用量探索デザインの実装及び実務上の問題 がん第I相試験の用量探索デザインの実装及び実務上の問題を議論する（想定する議題の一覧は「説明資料」を参照）。 |
小島 将裕（協和キリン） 渡部 恵（住友ファーマ） 浅川 誉（中外製薬） 加藤 凌輔、髙木 諒（PMDA） 平川 晃弘（東京医科歯科大学） |
資料 | 資料 | |
| 【時間配分の目安】 各デザインの紹介 20分 グループディスカッション 160分 （時間配分は、状況に応じて柔軟に変更する。） |
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| 14時15分から 14時30分 |
休憩 | |||
| 14時30分 から 15時45分 |
各テーマで議論した内容の発表 | |||
| 15時45分 から 16時 |
閉会の挨拶 | 山本 英晴（中外製薬） | ||
参加のお申し込みについて
- 事前に参加申し込みをしていただく必要があります。申し込みは下記アンケートシステムよりお願いいたします（製薬協会員でなくても登録可能です）。
（注）参加登録は締め切りました。 - 当日のラウンドテーブルディスカッションでは、各テーマに分かれてディスカッションを行うため、希望するディスカッションテーマを本アンケートからご選択いただきます。したがって、事前にディスカッションテーマの概要について、プログラムからご確認いただき、希望テーマを決めた上でアンケートにご回答ください。
- 受付締め切りは2023年4月21日（金曜日）とさせていただきますが、定員になりましたら受付を締め切らせていただきます。
- 同一のご所属での参加は、当日のご講演や運営等に関わっていただいた方を除き、1社2名までとさせていただきます。あらかじめご了承ください。
- ラウンドテーブルディスカッションを行った結果については、何らかの形で成果物として公表させていただく事をご了承ください。
お問い合わせ先
新薬審査第一部
Eメール：biostat_rt2013●pmda.go.jp
（●を半角のアットマークに置き換えてください。）