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独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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国際関係業務

第11回日台医薬交流会議

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2023年12月7日更新
2023年10月3日更新
2023年9月25日更新
2023年9月20日更新
2023年9月15日更新
2023年9月5日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）

 
第11回日台医薬交流会議は終了しました。多数のご参加ありがとうございました。
（注）新薬審査協働スキームに関するポジションペーパー及びQ&A集改訂を7. に掲載しました。

要旨

　医薬品・医療機器の開発・製造・流通・販売はグローバル化が進んでおり、各国・地域規制当局及び医薬品・医療機器業界は協力・連携して規制活動に取り組むことが重要となっています。とりわけ近年、医薬品・医療機器の臨床開発・製造の現場として東アジア地域は重要な地域となっており、厚生労働省／医薬品医療機器総合機構は東アジア地域の規制当局等との協力関係の構築に向けた取り組みを強化しています。
　本シンポジウムは、そうした背景のもとで、公益財団法人日本台湾交流協会及び台湾日本関係協会が主催し広く公開して開催されるシンポジウムであり、2013年11月5日に公益財団法人交流協会及び亜東関係協会間で締結された薬事規制協力枠組みに関する覚書の一環として2013年より毎年日本・台湾交互で開催されているものです。
　第11回目となる今年の日台医薬交流会議は台北での対面とバーチャルとのハイブリッドでの開催を予定しています。今回の日台医薬交流会議では、医薬品・医療機器・再生医療製品等の規制に関する最新情報、リアルワールドデータ／リアルワールドエビデンス（RWD/RWE）による臨床開発の促進、保険・薬価制度の最新情報等に関する講演・意見交換を行うこととしています。

主催（Host）

台灣日本關係協會（Taiwan-Japan Relations Association）
公益財団法人日本台湾交流協会（Japan-Taiwan Exchange Association）

協賛（Support）：

【規制当局（Regulatory Agency）】
衛生福利部食品藥物管理署（Taiwan Food and Drug Administration（TFDA））
財團法人醫藥品查驗中心（Center for Drug Evaluation）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency （PMDA））

【製薬業界（Pharmaceutical Association ）】
日本製薬工業協会（Japan Pharmaceutical Manufacturers Association（JPMA））
台北市日本工商会 医薬品医療機器部会（Japanese Chamber of Commerce & Industry, Taipei: Pharmaceutical and Medical Device Committee（JCCI PMDC））
台灣製藥工業同業公會（Taiwan Pharmaceutical Manufacturer’s Association（TPMA））
台灣研發型生技新藥發展協會（Taiwan Research-based Pharmaceutical Manufacturers Association（TRPMA））
中華民國開發性製藥研究協會（International Research-based Pharmaceutical Manufacturers Association（IRPMA））
中華民國學名藥協會（Taiwan Generic Pharmaceutical Association（TGPA ））
中華民國製藥發展協會（Taiwan Pharmaceutical Manufacture and Development Association（CPMDA））

【医療機器業界（Medical Devices Association）】
日本医療機器産業連合会（Japan Federation of Medical Devices Associations（JFMDA））
台灣醫療暨生技器材工業同業公會（Taiwan Medical and Biotech Industry Association（TMBIA））
中華民國醫療器材商業同業公會全國聯合會（Taiwan Federation of Medical Devices Commercial Associations（TFMDCA））

日程

2023年10月5日（木曜日）

会場

台北会場とバーチャル（Webex Meetings）でのハイブリッド開催となります。
開催時までに参加登録いただいた方宛てにメールにて、参加リンクをお送り致します。

（注）台北会場
2F, 201 Conference room, Building C, National Biotechnology Research Park, No. 99, Ln. 130, Sec. 1, Academia Rd., Nangang Dist., Taipei City, Taiwan (R.O.C.)
URL: https://nbrp.sinica.edu.tw/pages/41%20

参加登録

参加登録は締め切りました。

参加登録は無料です。

一般の方の参加登録参加登録は以下のサイトよりお願いします。
なお、業界団体加盟企業ご所属の方の参加登録は、各業界団体に直接お問い合わせください。

申し込み先着順で定員になり次第締め切らせていただきます。
（注）参加登録に関するお問い合わせは、製薬協国際部事務局にお問い合わせください。

通訳

日中同時通訳

プログラム

プログラム [150KB]

講演資料

Regulatory Updates

  1. Regulatory updates in Taiwan[2.4MB]
    Dr. Shou-Mei Wu (Director General, TFDA)
  2. Regulatory updates in Japan[2.3MB]
    Dr. TANAKA Daisuke (Office Director, Office of International Programs, PMDA)


PHARMACEUTICALS SESSION

RWD/RWE for Acceleration Clinical Development

  1. Establishment of RWD/RWE from Biobank for Industrial Application in Taiwan: a Pilot Project [3.3MB]
    Dr. Shiu-Feng Huang (Investigator and Attending Physician, National Health Research Institutes)
  2. Utilization RWD/RWE (for premarket review) [637KB]
    Mr. KOGA Daisuke (Director, Office of International Regulatory Affairs, MHLW)


New Drug Review Cooperation between Japan and Taiwan

  1. Current Progress on New Drug Review Cooperation between Taiwan and Japan [659KB]
    Dr. Wen-Yi Hung (Senior Reviewer, Division of Medicinal Products, TFDA)
  2. New Drug Review Cooperation – Next Step [363KB]
    Mr. YASUDA Naoyuki (Associate Executive Director, PMDA)


Regenerative Medicinal Products Regulation

  1. Regulation of Regenerative Medicinal Products in Taiwan[2.6MB]
    Ms. Mei-Chen Huang (Senior Technical Specialist, Division of Medicinal Products, TFDA)
  2. Regulation for Regenerative Medicinal Products [980KB]
    Dr. MARUYAMA Yoshiaki (Director, Office of Cellular and Tissue-based Products, PMDA)


Health Insurance for Sustainable Universal Health Coverage

  1. Strategies on New Drug Reimbursement of Taiwan’s NHI System [4.0MB]
    Dr. Yu-wen Huang (Director of Medical review and Pharmaceutical benefits Division, NHIA)
  2. Japan’s NHI Drug Price System [1,215KB]
    Mr. SAWADAISHI Katsuya (Deputy Director, Policy Planning division for Pharmaceutical Industry Promotion and Medical Information Management, Health Policy Bureau, MHLW)


MEDICAL DEVICES SESSION

Cybersecurity for Medical Devices

  1. Cybersecurity evaluation requirements for medical device product registration and regulatory update product registration and regulatory update [1,141KB]
    Mr. Shiu-Huei Yeh (Section Chief, Division of Medical Devices and Cosmetics, TFDA)
  2. Cybersecurity requirements for medical device product registration [1,117KB]
    Mr. IMAGAWA Kuniki (Deputy Division Director, Office of Standards and Compliance for Medical Devices/ Office of Software as a Medical Device, PMDA)


Sharing of latest Medical Device Issues

  1. UDI Regulations in Taiwan [1,402KB]
    Mr. Hsiu-Te Lin (Section Chief, Division of Medical Devices and Cosmetics, TFDA)
  2. Remanufactured-Single Use Device in Japan [578KB]
    Mr. MIYAKE Manabu (Deputy Division Director, Office of Manufacturing Quality and Vigilance for Medical Devices, PMDA)
　

新薬審査協働スキームに関するQ&A集改訂

今般、審査報告書をもとに新薬審査を効率的に行う新薬審査協働スキーム（2019年10月ポジションペーパー）をより活用しやすくするため、新薬審査協働スキームに関するQ&A集（2022年10月作成）の改定を致しました。
新薬審査協働スキームに関するポジションペーパー[142KB]
新薬審査協働スキームに関するQ&A（2023年11月改訂）[151KB]