通知・ガイドライン
国内実装パッケージ
eCTD(v4)通知(ステップ5)
- 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」の改正について [116KB](2023年2月6日)
- 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」の改正について [121KB](2022年2月18日)
- 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」[111KB](2017年7月5日)
英訳版 (English Ver.):
Approval Application with Electronic Common Technical Document (eCTD) [58KB]
別紙
英訳版(English Ver.):
Appendix 1 (ICH Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 Implementation Guide in Japan v1.5.0) [1,029KB]
英訳版(English Ver.):
Appendix 2 (About Domestic Implementation of the Electronic File Specifications to Be Included in the ICH Electronic Common Technical Document (eCTD) v1.3.0) [338KB]
原文:
Appendix 3 (ICH Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 Implementation Guide v1.5) [1,897KB]
原文:
Appendix 4 (Specification for Submission Formats for eCTD v1.3) [790KB]
Q&A(ステップ5)
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」に関する質疑応答集(Q&A)について v1.70 [271KB](2023年2月6日)
日本向けeCTD作成のための参考資料
チェック項目一覧
英訳版(English Ver.) :
eCTD v4.0 JP Check Items List [815KB]
検証ツール
オフラインビューア
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過去の通知・コンテンツ
eCTD(v4)通知
別紙
- 別紙1(ICH電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)v4.0の国内実装について v1.4.0) [1,036KB](2022年2月18日)
- 別紙1(ICH電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)v4.0の国内実装について v1.3.0) [1,449KB](2020年2月19日)
- 別紙1(ICH電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)v4.0の国内実装について v1.2.0) [1,829KB](2017年7月5日)
英訳版(English Ver.) :
Appendix 1 (ICH Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 Implementation Guide in Japan v1.2.0) [1,209KB]
- 別紙2(ICH 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD) に含める電子ファイル仕様の国内実装について v1.2.0) [183KB](2020年2月19日)
- 別紙2(ICH 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)に含める電子ファイル仕様の国内実装について v1.1.0) [345KB](2017年7月5日)
英訳版(English Ver.) :
Appendix 2 (About Domestic Implementation of the Electronic File Specifications to Be Included in the ICH Electronic Common Technical Document (eCTD) v1.1.0) [91KB]
原文:
Appendix 3 (ICH Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 Implementation Guide v1.2) [1,512KB]
原文:
Appendix 4 (Specification for Submission Formats for eCTD v1.2) [122KB]
原文:
Appendix 4 (Specification for Submission Formats for eCTD v1.1) [107KB]