通知・ガイドライン
国内実装パッケージ
eCTD(v4)通知（ステップ5）
- 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について [127KB]（2025年3月10日）
- 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について [116KB]（2023年2月6日）
- 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について [121KB]（2022年2月18日）
- 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」[111KB]（2017年7月5日）
英訳版 (English Ver.)：
Approval Application with Electronic Common Technical Document （eCTD） [58KB]
別紙
英訳版（English Ver.）:
Appendix 1 （ICH Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 Implementation Guide in Japan v1.6.0） [1,314KB]
英訳版（English Ver.）:
Appendix 2 （Specification for Submission Formats for eCTD in Japan v1.3.1） [298KB] (About Domestic Implementation of the Electronic File Specifications to Be Included in the ICH Electronic Common Technical Document （eCTD）)
原文：
Appendix 3 （ICH Electronic Common Technical Document （eCTD） v4.0 Implementation Guide v1.6） [2,017KB]
原文：
Appendix 4 （Specification for Submission Formats for eCTD v1.3） [790KB]
Q&A（ステップ5）
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について v1.80 [387KB]（2025年3月10日）
日本向けeCTD作成のための参考資料
チェック項目一覧
- eCTD v4 国内チェック項目一覧 v1.6.0.0 [990KB] （2025年3月10日）
英訳版（English Ver.） :
eCTD v4.0 JP Check Items List v1.6.0.0 [XXXKB] (Getting Ready)
eCTD v4.0 JP Check Items List v1.5.0.2 [815KB]
国内 Q&A
検証ツール
オフラインビューア
公開用 eCTD v4 オフラインビューア ダウンロードページへ
過去の通知・コンテンツ
eCTD(v4)通知
別紙
英訳版（English Ver.）:
Appendix 1 （ICH Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 Implementation Guide in Japan v1.5.0） [1,029KB]
- 別紙1（ICH電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）v4.0の国内実装について v1.4.0） [1,036KB]（2022年2月18日）
- 別紙1（ICH電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）v4.0の国内実装について v1.3.0） [1,449KB]（2020年2月19日）
- 別紙1（ICH電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）v4.0の国内実装について v1.2.0） [1,829KB]（2017年7月5日）
英訳版（English Ver.） :
Appendix 1 （ICH Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 Implementation Guide in Japan v1.2.0） [1,209KB]
英訳版（English Ver.）:
Appendix 2 （About Domestic Implementation of the Electronic File Specifications to Be Included in the ICH Electronic Common Technical Document （eCTD） v1.3.0） [338KB]
- 別紙2（ICH 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD） に含める電子ファイル仕様の国内実装について v1.2.0） [183KB]（2020年2月19日）
- 別紙2（ICH 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）に含める電子ファイル仕様の国内実装について v1.1.0） [345KB]（2017年7月5日）
英訳版（English Ver.） :
Appendix 2 （About Domestic Implementation of the Electronic File Specifications to Be Included in the ICH Electronic Common Technical Document （eCTD） v1.1.0） [91KB]
原文：
Appendix 3 （ICH Electronic Common Technical Document （eCTD） v4.0 Implementation Guide v1.5） [1,897KB]
原文：
Appendix 3 （ICH Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 Implementation Guide v1.2） [1,512KB]
原文：
Appendix 4 （Specification for Submission Formats for eCTD v1.2） [122KB]
原文：
Appendix 4 （Specification for Submission Formats for eCTD v1.1） [107KB]