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eCTD version 4 シリーズ

分類 名称 ステップ 通知日
国内実装パッケージ eCTD v4 国内実装パッケージのダウンロードページへ - -
改正通知 「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正について ステップ5 2017.7.5
eCTD v4 通知 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について ステップ5 2023.2.6
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について ステップ5 2022.2.18
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」

英訳版（English Ver.） :
Approval Application with Electronic Common Technical Document （eCTD）		 ステップ5 2017.7.5
別紙1（ICH電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）v4.0の国内実装について v1.5.0）

英訳版（English Ver.） :
Appendix 1 （ICH Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 Implementation Guide in Japan v1.5.0）		 ステップ5 2023.2.6
別紙2（ICH 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD） に含める電子ファイル仕様の国内実装について v1.3.0）

英訳版（English Ver.） :
Appendix 2 （About Domestic Implementation of the Electronic File Specifications to Be Included in the ICH Electronic Common Technical Document （eCTD） v1.3.0）		 ステップ5 2023.2.6
別紙3（ICH電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）v4.0実装ガイド v1.5）

原文：
Appendix 3 （ICH Electronic Common Technical Document （eCTD） v4.0 Implementation Guide v1.5）		 ステップ5 2023.2.6
別紙4（ICH 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD） に含める電子ファイル仕様 v1.3）

原文：
Appendix 4 （Specification for Submission Formats for eCTD v1.3）		 ステップ5 2022.2.18
Q&A 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について v1.70 ステップ5 2023.2.6
eCTD v4 国内 Q&A ページへ - -
検証
ツール		 eCTD v4 検証ツール ダウンロードページへ - -
オフライン
ビューア		 公開用 eCTD v4 オフラインビューア ダウンロードページへ - -

 

過去の通知・コンテンツ

分類 名称 ステップ 通知日
eCTD v4 通知 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について 過去の通知 2020.2.19
別紙1（ICH電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）v4.0の国内実装について v1.4.0） 過去の通知 2022.2.18
別紙1（ICH電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）v4.0の国内実装について v1.3.0） 過去の通知 2020.2.19
別紙1（ICH電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）v4.0の国内実装について v1.2.0）

英訳版（English Ver.） :
Appendix 1 （ICH Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 Implementation Guide in Japan v1.2.0）		 過去の通知 2017.7.5
別紙2（ICH 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD） に含める電子ファイル仕様の国内実装について v1.2.0） 過去の通知 2020.2.19
別紙2（ICH 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）に含める電子ファイル仕様の国内実装について v1.1.0）

英訳版（English Ver.） :
Appendix 2 （About Domestic Implementation of the Electronic File Specifications to Be Included in the ICH Electronic Common Technical Document （eCTD） v1.1.0）		 過去の通知 2017.7.5
別紙3（ICH電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）v4.0実装ガイド v1.4）

原文：
Appendix 3 （ICH Electronic Common Technical Document （eCTD） v4.0 Implementation Guide v1.4）		 過去の通知 2022.2.18
別紙3（ICH電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）v4.0実装ガイド v1.3）

原文：
Appendix 3 （ICH Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 Implementation Guide v1.3）		 過去の通知 2020.2.19
別紙3（ICH電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）v4.0実装ガイド v1.2）

原文：
Appendix 3 （ICH Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 Implementation Guide v1.2）		 過去の通知 2017.7.5
別紙4（ICH 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD） に含める電子ファイル仕様 v1.2）

原文：
Appendix 4 （Specification for Submission Formats for eCTD v1.2）		 過去の通知 2020.2.19
別紙4（ICH 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD） に含める電子ファイル仕様 v1.1）

原文：
Appendix 4 （Specification for Submission Formats for eCTD v1.1）		 過去の通知 2017.7.5
  • ステップ5: 各極における国内規制への取入れ
  • ステップ4: ICH調和ガイドライン最終合意（英文のみ）
  • ステップ3: 各極におけるガイドライン案に対する意見聴取、寄せられた意見に基づくガイドライン案の修正
  • ステップ2a/2b: ICH調和ガイドライン案に関して、運営委員会・規制当局により承認
  • ステップ1: 専門家作業部会でのガイドライン原案作成～合意

法人番号　3010005007409

〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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