独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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国際関係業務

eCTD version 4 シリーズ

通知・ガイドライン

国内実装パッケージ

eCTD v4 国内実装パッケージのダウンロードページへ

eCTD(v4)通知(ステップ5)

英訳版 (English Ver.):
Approval Application with Electronic Common Technical Document (eCTD) [58KB]

別紙

英訳版(English Ver.):
Appendix 1 (ICH Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 Implementation Guide in Japan v1.5.0) [1,029KB]

英訳版(English Ver.):
Appendix 2 (About Domestic Implementation of the Electronic File Specifications to Be Included in the ICH Electronic Common Technical Document (eCTD) v1.3.0) [338KB]

原文:
Appendix 3 (ICH Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 Implementation Guide v1.5) [1,897KB]

原文:
Appendix 4 (Specification for Submission Formats for eCTD v1.3) [790KB]

​Q&A(ステップ5)

「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」に関する質疑応答集(Q&A)について v1.70 [271KB]2023年2月6日

日本向けeCTD作成のための参考資料

チェック項目一覧

英訳版(English Ver.) :
eCTD v4.0 JP Check Items List [815KB]

検証ツール

eCTD v4 検証ツール ダウンロードページへ

オフラインビューア

公開用 eCTD v4 オフラインビューア ダウンロードページへ

過去の通知・コンテンツ

eCTD(v4)通知

別紙

英訳版(English Ver.) :
Appendix 1 (ICH Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 Implementation Guide in Japan v1.2.0) [1,209KB]

英訳版(English Ver.) :
Appendix 2 (About Domestic Implementation of the Electronic File Specifications to Be Included in the ICH Electronic Common Technical Document (eCTD) v1.1.0) [91KB]

原文:
Appendix 3 (ICH Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 Implementation Guide v1.4) [2,595KB]

原文:
Appendix 3 (ICH Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 Implementation Guide v1.3) [1,557KB]

原文:
Appendix 3 (ICH Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 Implementation Guide v1.2) [1,512KB]

原文:
Appendix 4 (Specification for Submission Formats for eCTD v1.2) [122KB]

原文:
Appendix 4 (Specification for Submission Formats for eCTD v1.1) [107KB]