PMDA信頼性保証第一部・信頼性保証第二部では、異次元の適合性調査改革に向けた活動及びリアルワールドデータ活用促進事業等について、昨年度に引き続き説明会を開催しました。
本説明会は、2800名を超える方からご登録をいただきましたが、最終的に約2400名を受付させていただきました。大変多くの方々にご参加いただきありがとうございました。 信頼性保証第一部・信頼性保証第二部
◆説明会概要
開催方法 オンライン
開催日時 2023年7月10日（月曜日） 13時30分から16時30分 注）13時00分から接続可能
参加費 無料
◆プログラム（2023年7月28日更新）
当日資料（抜粋版）の配布期間は終了しました。
| 開催にあたり |
理事 宇津忍 |
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| 第1部 信頼性保証部・目指せ改革編 | |||
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1 |
信頼性保証部 presents 令和の大改革 |
執行役員（信頼性保証等部門担当） |
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| 2 |
異次元の適合性調査改革を目指すために |
信頼性保証第一部長 山口光峰 |
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| 3 |
近年の薬事行政上の課題と信頼性保証業務に対する期待 |
厚生労働省 医薬・生活衛生局 |
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| 4 |
変化の時代の信頼性保証と期待 |
日本製薬工業協会 |
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| 第2部 RWD活用促進編 | |||
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1 |
RWDの信頼性改革 |
信頼性保証第一部調査役 |
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| 2 |
リアルワールドデータ活用促進事業 |
厚生労働省 医薬・生活衛生局 |
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| 3 |
リアルワールドデータ活用促進事業 |
信頼性保証第一部調査専門員 |
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| 第3部 調査改革・開幕編 | |||
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1 |
7月以降の適合性調査の対応方針について |
信頼性保証第二部長 |
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| 2 |
非臨床試験・品質試験の調査について |
スペシャリスト（GLP担当） |
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| 3 | 適合性調査関連通知の改正について |
スペシャリスト（GCP担当） |
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| 4 |
適合性調査等に関する連絡事項 |
信頼性保証第一部調査役 |
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| 閉会にあたり |
理事長 藤原康弘 |
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◆参加対象者／企業／施設
［1］ 日本製薬工業協会・米国研究製薬工業協会・欧州製薬団体連合会の加盟企業
［2］ 上記の加盟企業以外で、1年以内に新医薬品・再生医療等製品の承認申請又は再審査申請に係る適合性調査を実施及び実施予定の企業
［3］ 治験等の実施及び実施予定の医療機関
［4］ リアルワールドデータ活用促進事業への参加を検討しているレジストリ保有者
［5］ ［4］以外のレジストリ保有者又はデータベース事業者
［6］ 開発業務受託機関、治験施設支援機関等
［7］ その他PMDA信頼性保証部が認めた者