事前面談について
対面助言を円滑に進めるため、事前に相談項目の整理等を行うもの。
データの評価等は対面助言の場において行い、事前面談では行わない。
事前面談の記録は作成されない。
詳細は、実施要綱等通知の別添16[114KB]をご確認ください。
| 相談区分 | 手数料額 |
|---|---|
| 医薬品事前面談・医薬部外品事前面談 | 無料 |
相談の流れ（概要）
[7KB]注意事項
- 質問申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号、メールアドレス）に、お間違いが無いことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願い申し上げます。
- 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について」（2024年（令和6年）11月8日医政研発1108第1号・医薬薬審発1108第1号）[410KB]に基づき、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請を受けた製造販売業者が、公知申請に該当するか否か検討の方向性を整理するために事前面談を申し込む場合は、「別紙様式7：医薬品事前面談質問申込書」の質問事項の表題に、「「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について」に基づく事前面談：公知申請の該当性について（要望番号〇〇）」、相談区分欄に「医薬品公知申請品目該当性相談」と記載してください。
2.1.質問申込
事前面談質問申込書に必要事項を記入の上、電子メールで以下の宛先までお申込みください。
なお、治験計画届書及び治験中の副作用症例等の手続きに関するご相談については事前面談でなく、審査マネジメント部審査企画課までお問合せください。
送付先メールアドレス： shinyaku-uketsuke[at]pmda.go.jp
（迷惑メール対策のため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください）
メールの件名は、「事前面談_会社名、治験成分記号等」としてください。
（注）メールにPDF形式で提出するものについては、スキャンにより作成した画像ではなく、テキスト情報を含んだPDFファイルを作成、送信してください。
（注）添付ファイルは10MBまでとしてください。当メールアドレスには大量のメールが届くため、1回のメールで送付できない場合は、申込書及び相談内容の概要の資料以外は、受付後に担当者に直接送付することとしてください。
受付時期
月曜日から金曜日（国民の祝日等の休日を除く）午前9時30分から正午（厳守）
申込み先はこちら
様式ダウンロード等
- 別紙様式7：医薬品事前面談質問申込書
- 別紙様式15：医薬部外品事前面談質問申込書
（注）新医薬品の相談を担当する審査部の分野はこちら[107KB]
（注）希望する実施方法を記入し、Web会議の実施を希望の場合は、「Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項」をあわせてご提出ください。詳細は、対面助言等におけるWeb会議システム利用要綱（別添23-2）[100KB]をご確認ください。
なお、Web会議システムを使用する場合に、PMDA（東京本部）の会議室と一般社団法人富山県薬業連合会の会議室とを接続することもできます。希望する場合は、質問申込書に「富山県薬業連合会でのWeb会議を希望」と記載してください。PMDA（東京本部）と一般社団法人富山県薬業連合会のみを接続する場合は、対面助言等におけるWeb会議システム利用要綱（別添23-2）に基づく手続きは省略します。
- 様式第57号：Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項
2.2.日程等のご案内
相談担当部署より、電話で日程等を連絡します。
なお、質問事項の内容が電話での回答で済むと思われるものは、電話のみの対応とします。
2.3.事前面談の実施
面談時間：1件あたり20分以内
面談人数：1件あたり原則として5名以内
実施要綱・手数料等関連通知
事前面談についてのお申込先及びお問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル
- 電話：03-3506-9556
- ファクシミリ：03-3506-9443
- 電子メール：shinyaku-uketsuke[at]pmda.go.jp（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは10MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）
お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。