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事前面談

事前面談について

  概 要 手数料額 詳 細
事前面談 対面助言を円滑に進めるため、事前に相談項目の整理等を行うもの。
データの評価等は対面助言の場において行い、事前面談では行わない。
事前面談の記録は作成されない。
無料 実施要綱等通知はこちら

 

相談の流れ(概要)

相談の流れ
≪!! ご注意下さい !!≫
質問申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、ファクシミリ番号、メールアドレス)に、お間違いが無いことをご確認の上、各種書類を提出下さいますようお願い申し上げます。

  実施要綱等 様式ダウンロード等
質問申込 電子メールで以下の宛先までお申込みください。

送付先メールアドレス: shinyaku-uketsuke●pmda.go.jp
(迷惑メール対策のため、●を@へ置換してください)。

メールの件名は、「事前面談_会社名、治験成分記号等」としてください。

(注)メールにPDF形式で提出するものについては、スキャンにより作成した画像ではなく、テキスト情報を含んだPDFファイルを作成、送信してください。
(注)添付ファイルは8MBまでとしてください。当メールアドレスには大量のメールが届くため、1回のメールで送付できない場合は、申込書及び相談内容の概要の資料以外は、受付後に担当者に直接送付することとしてください。

新医薬品の相談を担当する審査部の分野はこちら

治験計画届書及び治験中の副作用症例等の手続きに関するご相談については事前面談でなく、審査マネジメント部審査企画課審査情報室までお問合せください。
別紙様式7:医薬品事前面談質問申込書
Word形式PDF形式

別紙様式15:医薬部外品事前面談質問申込書
Word形式PDF形式


Web会議システムの利用を希望する場合、「様式第57号:Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項」(Word形式PDF形式)を併せて提出してください。詳細は、「対面助言等におけるWeb会議システム利用要綱」(別添23-2)をご確認ください。
【受付時期】→ 申込み先はこちら
月曜日から金曜日(国民の祝日等の休日を除く)午前9時30分から正午(厳守)
日程等のご案内 機構の担当より、電話で日程等を連絡します。
なお、照会事項の内容が電話での回答で済むと思われるものは、電話のみの対応とします。
事前面談の実施 面談時間:1件あたり20分以内
面談人数:1件あたり原則として5名以内
その他 PMDA関西支部及び富山県薬業連合会において機構(東京)と接続したWeb会議システムを利用することができます。希望する場合は、質問申込書に「関西支部でのWeb会議を希望」又は「富山県薬業連合会でのWeb会議を希望」と記載してください。
(注)2024年1月より、従前の「関西医薬品協会」から「独立行政法人医薬品医療機器総合機構の関西支部」に場所を変更しています。PMDA関西支部の住所及び地図は、簡易相談における「利用者の皆様へご案内」に記載のとおりです。

 

実施要綱・手数料等関連通知

事前面談についてのお申込先及びお問合せ先

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル

  • 電話(ダイヤルイン) : 03-3506-9556
  • ファクシミリ : 03-3506-9443
  • 電子メール:shinyaku-uketsuke●pmda.go.jp(●を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは8MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。)

 

お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで(土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く)となっております。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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