事前面談

事前面談について

相談の流れ（概要）

≪！！ ご注意下さい ！！≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、FAX番号、メールアドレス）に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。

	実施要綱等	様式ダウンロード等
質問申込	電子メールで以下の宛先までお申込みください。 送付先メールアドレス：　shinyaku-uketsuke●pmda.go.jp （迷惑メール対策のため、●を@へ置換してください）。 メールの件名は、「事前面談_会社名、治験成分記号等」としてください。 ※メールにPDF形式で提出するものについては、スキャンにより作成した画像ではなく、テキスト情報を含んだPDFファイルを作成、送信してください。 ※添付ファイルは8MBまでとしてください。当メールアドレスには大量のメールが届くため、1回のメールで送付できない場合は、申込書及び相談内容の概要の資料以外は、受付後に担当者に直接送付することとしてください。 新医薬品の相談を担当する分野はこちら 治験計画届書及び治験中の副作用症例等の手続きに関するご相談については事前面談でなく、審査マネジメント部審査企画課審査情報室までお問合せください。	別紙様式7：医薬品事前面談質問申込書 （、） 別紙様式15：医薬部外品事前面談質問申込書 （、）
	【受付時期】→ 申込み先はこちら 月曜日から金曜日（国民の祝日等の休日を除く）午前9時30分 ～ 正午（厳守）
日程等のご案内	機構の担当より、電話で日程等を連絡します。 なお、照会事項の内容が電話での回答で済むと思われるものは、電話のみの対応とします。
事前面談の実施	面談時間：1件あたり20分以内 面談人数：1件あたり原則として5名以内
その他	遠隔地域の面談利用者の利便性を図るため、「テレビ会議システム」を関西医薬品協会及び富山県薬業連合会において実施しております。希望する場合は、申込書の右上に「関西医薬品協会での事前面談を希望」又は「富山県薬業連合会での事前面談を希望」と記載してください。※ただし、金曜日の午後は関西医薬品協会での事前面談実施ができませんので、ご了承下さい。

実施要綱・手数料等関連通知

• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」 （平成24年3月2日 薬機発第0302070号）
• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」新旧対照表
• 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」 （平成26年11月21日 薬機発第1121002号）

事前面談についてのお申込先及びお問合せ先

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル

• 電話（ダイヤルイン） ： 03-3506-9556
• ファクシミリ ： 03-3506-9443
• 電子メール：shinyaku-uketsuke●pmda.go.jp（●を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは8MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）

お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。