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MDSAPに関する業務

 Medical Device Single Audit Program (MDSAP) (医療機器単一調査プログラム)は、第三者調査機関(以下、「MDSAP調査機関」という。)を使った単一調査実現のためのプログラムです。日本は2015年6月より本プログラムに参加しています。

MDSAPの概要について

PMDAにおけるMDSAPの調査結果の試行的受入について

 PMDAは平成28年6月22日から令和2年3月末までの間、MDSAPの調査結果を試行的に受け入れ、適切な場合、QMS適合性調査申請にかかる調査手続きを合理化します。詳しくは、以下をご確認ください。また、本試行的受入について、ご不明点等御座いましたら以下までご連絡ください。

医療機器調査・基準部登録認証機関監督課(Tel:03-3506-9590、Mail: mdsap●pmda.go.jp)
(※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。)

申請手続き

QMS適合性調査業務

関連資料

MDSAPの調査結果の試行的受入れについて

関連通知

MDSAP調査機関について

  • MDSAP調査機関については、こちらで確認できます。(ページ中ほどの"AO Availability To Conduct MDSAP Audits"というファイルをご参照下さい。)
  • 上記リンク先で”Authorized to Conduct MDSAP Audits”若しくは”Recognition”とされているMDSAP調査機関は、日本の要求事項(生物由来原材料に関する部分等を除きます。)を調査することができます。

参考

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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MDSAPに関する業務
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