Medical Device Single Audit Program (MDSAP) (医療機器単一調査プログラム)は、第三者調査機関を使った単一調査実現のためのプログラムです。日本は2015年6月より本プログラムに参加しています。
PMDAは平成28年6月22日から平成31年3月末までの間、MDSAPの調査結果を試行的に受け入れ、適切な場合、QMS適合性調査申請にかかる調査手続きを合理化します。詳しくは、以下をご確認ください。また、本試行的受入について、ご不明点等御座いましたら以下までご連絡ください。
医療機器調査・基準部登録認証機関監督課(Tel:03-3506-9590、Mail: mdsap●pmda.go.jp)
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