MDSAPに関する業務

　Medical Device Single Audit Program （MDSAP） （医療機器単一調査プログラム）は、第三者調査機関を使った単一調査実現のためのプログラムです。日本は2015年6月より本プログラムに参加しています。

MDSAPの概要について

• MDSAPの概要

PMDAにおけるMDSAPの調査結果の試行的受入について

　PMDAは平成28年6月22日から平成31年3月末までの間、MDSAPの調査結果を試行的に受け入れ、適切な場合、QMS適合性調査申請にかかる調査手続きを合理化します。詳しくは、以下をご確認ください。また、本試行的受入について、ご不明点等御座いましたら以下までご連絡ください。

医療機器調査・基準部登録認証機関監督課（Tel：03-3506-9590、Mail: mdsap●pmda.go.jp）
（※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。）

申請手続き

QMS適合性調査業務

関連資料

MDSAPの調査結果の試行的受入れについて

関連通知

• 平成28年6月22日 薬生監麻発0622第3号・薬生機審発0622第1号
  「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて」
• 平成28年6月22日 薬機品発第0622004号
  「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について」
• 平成28年12月27日 薬生監麻発1227第3号・薬生機審発1227第3号
  「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入について」
• 平成28年12月27日 薬機品発第1227003号
  「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について」
• 平成30年3月29日 薬生監麻発0329第10号・薬生機審発0329第1号
  「MDSAP Pilot の調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAP の調査結果の試行的受入れ期間の延長について」
• 平成30年3月29日 薬機品発第0329002号
  「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長にかかる提出資料について」

第三者調査機関について

• MDSAPに参加している第三者調査機関については、こちらで確認できます。
• 上記リンク先で”Authorized to Conduct MDSAP Audits”（「MDSAP調査を実施することが許可されている。」）とされている第三者調査機関は、日本の要求事項（生物由来原材料に関する部分等を除きます。）を調査することができます。

 MDSAP事務局からのお知らせ

• New Candidate Auditing Organization Participation in the Transitional Phase of the Medical Device Single Audit Program, November 29, 2016 （英語のみ）

参考

• FDAのホームページ
• Health Canadaのホームページ
• QMS省令についての英語版のホームページ