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MDSAPに関する業務

 Medical Device Single Audit Program (MDSAP) (医療機器単一調査プログラム)は、第三者調査機関を使った単一調査実現のためのプログラムです。日本は2015年6月より本プログラムに参加しています。

MDSAPの概要について

PMDAにおけるMDSAPの調査結果の試行的受入について

 PMDAは平成28年6月22日から平成30年3月末までの間、MDSAPの調査結果を試行的に受け入れ、適切な場合、QMS適合性調査申請にかかる調査手続きを合理化します。詳しくは、以下をご確認ください。また、本試行的受入について、ご不明点等御座いましたら以下までご連絡ください。

品質管理部登録認証機関監督課(Tel:03-3506-9446、Mail: mdsap@pmda.go.jp

申請手続き

QMS適合性調査業務

関連資料

MDSAPの調査結果の試行的受入れについて

関連通知

第三者調査機関について

  • MDSAPに参加している第三者調査機関については、こちらで確認できます。
  • 以下の第三者調査機関は、試行期間中に日本の要求事項(生物由来原材料に関する部分等を除きます。)を調査することができます。
(平成28年12月28日現在)
調査機関
BSI Group America Inc.
12950 Worldgate Drive, Suite 800, Herndon, VA 20170, USA
http://www.bsigroup.com/en-US/
DEKRA Certification B.V.
Meander 105, Arnhem, 6825 MJ, Netherlands
http://www.dekra.com/en/home
DQS Medizinprodukte GmbH
August-Schanz-Strasse 21, Frankfurt am Main, D-60433, Germany
http://www.dqs-medizinprodukte.de/en
Intertek Testing Services NA Inc.
900 Chelmsford Street, Suite 301-3, Lowell, MA 01851, USA
http://www.intertek.com
Laboratoire National de métrologie et d'Essais (LNE) -
Division certification G-MED (trading as LNE/G-MED and G-MED)
1, rue Gaston Boissier 75724 Paris, Cedex 15 France
http://www.gmed.fr
SAI Global Certification Services Pty Ltd.
680 George Street, Level 37-38, Sydney, NSW 2000, Australia
TÜV SÜD America Inc. (also operating as TÜV America Inc.) - Management Service Division
10 Centennial Drive Peabody, MA 01960, USA
http://www.tuv-sud-america.com/
TÜV USA, Inc.
215 Main Street, Suite 3 Salem, NH 03079, USA
http://www.tuv-nord.com/us

(各第三者調査機関の連絡先については、こちらをご参照ください。)

 MDSAP事務局からのお知らせ

参考

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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MDSAPに関する業務
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