MDSAPに関する業務

　Medical Device Single Audit Program （MDSAP） （医療機器単一調査プログラム）は、第三者調査機関（以下、「MDSAP調査機関」という。）を使った単一調査実現のためのプログラムです。日本は2015年6月より本プログラムに参加しています。

MDSAPの概要について

• MDSAPの概要

PMDAにおけるMDSAPの調査結果の試行的受入について

　PMDAは平成28年6月22日から令和2年3月末までの間、MDSAPの調査結果を試行的に受け入れ、適切な場合、QMS適合性調査申請にかかる調査手続きを合理化します。詳しくは、以下をご確認ください。また、本試行的受入について、ご不明点等御座いましたら以下までご連絡ください。

医療機器調査・基準部登録認証機関監督課（Tel：03-3506-9590、Mail: mdsap●pmda.go.jp）
（※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。）

申請手続き

QMS適合性調査業務

関連資料

MDSAPの調査結果の試行的受入れについて

関連通知

• 平成28年6月22日 薬生監麻発0622第3号・薬生機審発0622第1号
  「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて」
• 平成28年6月22日 薬機品発第0622004号
  「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について」
• 平成28年12月27日 薬生監麻発1227第3号・薬生機審発1227第3号
  「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入について」
• 平成28年12月27日 薬機品発第1227003号
  「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について」
• 平成30年3月29日 薬生監麻発0329第10号・薬生機審発0329第1号
  「MDSAP Pilot の調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAP の調査結果の試行的受入れ期間の延長について」
• 平成30年3月29日 薬機品発第0329002号
  「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長にかかる提出資料について」
• 平成31年3月28日薬生監麻発0328第7号・薬生機審発0328第1号
  「MDSAP及びMDSAP Pilot の調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長について」
• 平成31年3月28日薬機器調発第0328002号・薬機品安発第0328002号
  「MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長にかかる提出資料について」

MDSAP調査機関について

• MDSAP調査機関については、こちらで確認できます。（ページ中ほどの"AO Availability To Conduct MDSAP Audits"というファイルをご参照下さい。）
• 上記リンク先で”Authorized to Conduct MDSAP Audits”若しくは”Recognition”とされているMDSAP調査機関は、日本の要求事項（生物由来原材料に関する部分等を除きます。）を調査することができます。

参考

• FDAのホームページ
• Health Canadaのホームページ
• QMS省令についての英語版のホームページ