独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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添付文書、患者向医薬品ガイド、
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承認審査関連業務

MDSAPに関する業務

 Medical Device Single Audit Program (MDSAP) (医療機器単一調査プログラム)は、第三者調査機関(以下、「MDSAP調査機関」という。)を使った単一調査実現のためのプログラムです。日本は2015年(平成27年)6月より本プログラムに参加しています。

MDSAPの概要について

PMDAにおけるMDSAPの調査結果の本格受入について

 PMDAは2022年(令和4年)4月1日から、MDSAPの調査結果を受け入れ、適切な場合、QMS適合性調査申請にかかる調査手続きを合理化します。詳しくは、以下をご確認ください。また、本受入について、ご不明点等御座いましたら以下までご連絡ください。
医療機器調査・基準部登録認証機関監督課(電話番号:03-3506-9590、メールアドレス: mdsap[at]pmda.go.jp)
(迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。)

本格受入の概要

 本邦におけるMDSAPの本格受入にむけた検討を目的として、厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、一般社団法人日本医療機器産業連合会、一般社団法人米国医療機器・IVD工業会及び欧州ビジネス協会医療機器委員会は、2019年(令和元年)より定期的に意見交換会を開催しておりました。
 本意見交換会において、2022年(令和4年)4月から本格受入に移行することが合意されました。詳しくは、2021年度(令和3年度)の本意見交換会の総括として作成された以下の資料をご参照ください。

 令和3年度MDSAP意見交換会総括(PDFファイル)[230.24KB]
 添付資料4:MDSAPの本格受入れについて(PDFファイル)[639.39KB]

MDSAP意見交換会では、MDSAP調査報告書がQMS調査において利用可能なものであるかを申請者自らが確認するためのチェックリスト(令和3年11月版)を作成しました。参考としている通知は2022年(令和4年)4月1日より施行。なお、備考で参照している通知に該当する場合には、PMDA医療機器品質管理・安全対策部 医療機器品質管理課にお問い合わせください。

 添付資料5:MDSAP申請時チェックリスト(Wordファイル)[25.2KB]

(添付資料とされている資料1から資料3につきましては、一部未確定の事項を含んでおりましたので今回は掲載しておりません。ご了承ください。なお、資料1については、確定後のものが2021年(令和3年)9月29日薬生監麻発0929第7号・薬生機審発0929第2号「MDSAPの調査報告書の受入れについて」として発出されております。詳しくは、以下「関連通知」をご覧ください。)

MDSAPの調査結果の受け入れ実績

 MDSAPの調査結果の受け入れ実績(2015年度(平成27年度)から2022年度(令和4年度))について[109.28KB]

申請手続き

QMS適合性調査業務

関連資料

MDSAPの調査結果の本格受入れについて[1.22MB]

関連通知

 

MDSAP調査機関について

  • MDSAP調査機関については、こちらで確認できます。(ページ中ほどの"AO Availability To Conduct MDSAP Audits"というファイルをご参照下さい。)
  • 上記リンク先で”Authorized to Conduct MDSAP Audits”若しくは”Recognition”とされているMDSAP調査機関は、日本の要求事項(生物由来原材料に関する部分等を除きます。)を調査することができます。
  • MDSAP調査機関以外は、MDSAP認証書及びMDSAP調査報告書を発行できませんのでご注意ください。

参考