2023年12月22日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
背景
ICH E19で検討された「開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」は、2022年9月にStep 4に到達し、2023年5月に通知として発出されました。
選択的な安全性データ収集（SSDC）の適用は、臨床試験における効率的なデータ収集を実現しつつ、試験参加者の安全性確保と将来に渡って有益な安全性情報の収集を可能とすることが原則であり、各国及び各地域の法律及び規制を遵守することが必要です。SSDCの手法は、安全性データ収集に対するRisk Proportionate Approachとして注目されており、今後、例えば、長期のアウトカム試験のように、開発後期の承認前及び承認後に実施される臨床試験を中心に同手法を用いた試験の増加が考えられるため、基本的な考え方について、試験依頼者、規制当局、実施医療機関等を含め、臨床試験に関わる全てのメンバーが適切に理解する必要があります。
今般、本ガイドラインに対する適切な理解を図ることを目的にICH E19ガイドラインシンポジウムを開催することと致しました。本シンポジウムでは、ICH E19ガイドラインの概要を解説した上で、海外で実施されたSSDC適応試験の事例の紹介や、導入・解析における注意点、医療現場での実際の取り組み等について、SSDCの適用にあたって考慮すべき点を中心に紹介する予定です。
ICH E19：
ガイドライン本文
（日本語）https://www.pmda.go.jp/files/000252533.pdf
（英語）https://www.pmda.go.jp/files/000248461.pdf
企画
独立行政法人医薬品医療機器総合機構／日本製薬工業協会
1. 日時
2024年1月30日（火曜日） 13時30分から17時
2. 開催方法
Cisco Webexを用いたwebinar形式
3. プログラム
（2023年12月22日現在）
| 時間 | 内容 | 演者 |
|---|---|---|
| 13時30分から 13時35分 |
開会の挨拶 | 医薬品医療機器総合機構 田宮憲一 |
| 第1部 | ||
| 13時35分から14時05分 | ICH E19ガイドラインの概要（仮題） | 医薬品医療機器総合機構 高徳敬之 |
| 14時05分から14時35分 | 選択的安全性データ収集を適用した臨床試験の事例について（仮題） | 日本製薬工業協会 渡部ゆき子 |
| 14時35分から14時45分 | 休憩 | |
| 14時45分から15時15分 | 選択的安全性データ収集における集計・解析における留意点（仮題） | 日本製薬工業協会 酒井弘憲 |
| 15時15分から15時45分 | ICHE19はアカデミアに何をもたらすのか その影響と効率的な開発に向けて（仮題） | 国立精神・神経医療研究センター病院 臨床研究・教育研修部門 臨床研究支援部 部長 中村治雅 |
| 15時45分から15時55分 | 休憩 | |
| 第2部 | ||
| 15時55分から16時55分 | パネルディスカッション | 座長： 医薬品医療機器総合機構 田宮憲一 日本製薬工業協会 森和彦 パネリスト： 医薬品医療機器総合機構 大坪泰斗 高徳敬之 日本製薬工業協会 酒井弘憲 渡部ゆき子 国立精神・神経医療研究センター病院 臨床研究・教育研修部門 臨床研究支援部 部長 中村治雅 |
| 16時55分から17時00分 | 閉会の挨拶 | 日本製薬工業協会 柳澤学 |
4.参加費
無料
5. 参加方法・参加登録
- 参加を希望される方は、事前アンケートへの回答とともに以下のウェブサイトからご登録ください。
URL: https://www.praise-net.jp/pn/m/enq/answer.asp?question_id=MjExNTk=（PraiseNet） - 参加対象：臨床試験の企画、運営、実際の実施に係る方
- 800名までご参加いただけます。
- 参加登録は2024年1月12日（金曜日）まで可能です。登録者が800名を超えた場合は、参加登録を期日前に締め切らせていただくことをご了承ください。
6. 事前質問の受付
- シンポジウムの開催を円滑に進めるために、シンポジウム当日における質疑応答に相当する質問を事前に受け付けます。ご質問がある方は、上記参加登録フォームにご質問入力画面が表示されますので、ご記載ください。なお、個別案件につきましては、取り上げることができません。
- シンポジウム当日のご質問は受け付けませんので、ご留意ください。
問い合わせ
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
寺澤佳克 terazawa●jpma.or.jp
渡部ゆき子 watabeykk●chugai-pharm.co.jp
酒井弘憲 h5-sakai●hhc.eisai.co.jp
（（注）迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。）