近年の医薬品開発において、バイオマーカーアプローチは、医薬品の投与対象患者の特定、用量の最適化、薬剤誘発性臓器障害の検出、薬物相互作用の検討等、医薬品の開発段階から製造販売後のライフサイクル全般にわたり、ベネフィット・リスク特性の改善のための様々な目的で利用されています。医薬品規制調和国際会議の専門家作業部会（ICH-M12 EWG）において、薬物相互作用の可能性を評価するための初の調和ガイドライン作成の取組みが進んでおり、薬物相互作用のリスク評価のための新たなアプローチとして、輸送の基質である内因性バイオマーカーの活用が議論されています。臨床試験において内因性バイオマーカーをモニタリングすることにより、特定のトランスポーターを介した薬物の相互作用の可能性を早期に示すことができる可能性が期待されます。
このような、医薬品開発や医薬品の適正使用における臨床薬理的な話題は、関連する学会等でも議論されているところですが、実際に直面する科学的な課題について、製薬企業を始めとする医薬品開発関連企業や規制当局等の実務担当者及びアカデミアが、それぞれの観点から、課題の共有や意見交換を行い、今後の展望を探る場は、これまで多くはありませんでした。2020年2月及び2021年12月には、医薬品の開発及び承認審査に関わる医薬品開発関連企業や規制当局、関連する方法の研究に関わる又は興味を持つ学術機関の臨床薬理担当者が活発に議論を行う場として、「臨床薬理ラウンドテーブル会議」を開催し、当日は多くの皆様にお集まりいただき、活発な議論を行うことができました。その後、参加者の皆様より、次回の開催を望む声を多数いただきましたことから、今般、バイオマーカーアプローチに関する最近のトピックのひとつである薬物相互作用評価への活用をテーマとして取り上げ、下記のとおり「第3回臨床薬理ラウンドテーブル会議」を開催することとなりました。医薬品開発とその周辺の実務に関わる皆様に是非ご参加いただき、活発な議論を交わしていただければと思います。
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
東京大学大学院薬学系研究科分子薬物動態学教室
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会
盛会裏に終了しました。ご参加くださいました皆様には重ねて御礼申し上げます。
日時
2024年1月31日（水曜日）10時30分から17時30分予定
（10時00分から開場）
開催方法
東京都千代田区霞が関3-2-2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA） 6階会議室（集合形式）
アクセス（リンク）
定員
約80名
参加費
無料
参加申し込みについて
- 参加申し込みは締め切りました。
- 当日のグループディスカッションのテーマの概要については以下のプログラム及び事前資料[226KB]をご覧ください。
プログラム
1.開会挨拶（10時30分から10時50分）
- ラウンドテーブル会議の主旨説明
三好 聡（日本製薬工業協会）
3．基調講演（10時50分から12時00分）
- バイオマーカーアプローチの薬物相互作用評価への活用：アカデミアの視点から、企業の視点から
楠原 洋之（東京大学大学院薬学系研究科分子薬物動態学教室）
木本 絵美（Pfizer Inc.） - CH M12（Drug interaction studies）ガイドライン作成の最新動向
石黒 昭博（医薬品医療機器総合機構）
昼休憩（12時00分から13時30分）
4.グループディスカッション（注）、発表資料準備（13時30分から15時30分）
- ディスカッションテーマ1
OATP1Bを介した相互作用の評価へのCP-Iの利用ついて - ディスカッションテーマ2
（1）非健康成人での薬物相互作用評価に対する内因性バイオマーカーの利用について
（2）CP-I以外の内因性バイオマーカー（NMN、PDA、IBC等）の各種トランスポーター阻害評価への利用について
休憩（15時30分から15時50分）
5.各グループ発表、総合討論（15時50分から17時20分）
6.閉会挨拶（17時20分から17時30分）
鈴木 洋史（医薬品医療機器総合機構）
（注）各ディスカッションテーマについて、小グループを複数設定し、各グループでの議論を行いました。
討議結果
- 各グループの議論の結果は、議論結果[1,291KB]をご覧ください。