開催案内
2022年（令和4年）6月7日に閣議決定された「規制改革実施計画[1.63MB]」に基づき、類型ごと、対象疾患ごとに承認実績が存在するSaMDについては、早期に登録認証機関による認証に移行するよう、認証基準の策定及び改正を進めることとなりました。また、PMDAが実施する承認審査については、開発事業者の予見性を高めるために、あらかじめ審査のポイントに関する情報（有効性・安全性を評価するための試験条件や評価のポイント等）を整理・公表することとなりました。
以上を受けて、PMDAでは2014年（平成26年）以降に承認を取得した医療機器プログラム（SaMD）から、審査のポイントに関する情報を整理し、ホームページにて順次公表しております。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0047.html
そこで、今回、医療機器プログラム（SaMD）の審査のポイント等について更なる周知の一環として、医療機器の承認・認証申請を考えられている製造販売業者等の方々を対象とした説明会を開催することとしました。
また、昨年度、初めて開催しました「認証基準該当性の考え方等に関する説明会」では、認証基準該当性簡易相談の事例紹介、並びに、JIS T0993-1:2020に基づく生物学的安全性評価に係るお悩みを受付け、公開できる範囲で回答する方式に、皆様から大変好評を頂きました。よって、今回も昨年度と同様な機会を設けたいと考えております。
説明会の開催方式は、新型コロナウイルス感染症対策の観点、および多くの方に受講する機会を提供する観点から、オンライン配信によるe-ラーニング形式での開催となります。既に医療機器等製造販売されている企業の方々、また、今後に医療機器の開発あるいは製造販売を検討されている方々にも、ぜひ参加を検討していただきたく思います。
開催日時
説明会動画視聴期間：2023年2月17日（金曜日）から2023年3月31日（金曜日）
事前質問受付期間：2023年2月17日（金曜日）から2023年3月3日（金曜日）
事前質問回答オンライン説明会：2023年3月20日（月曜日） 13時30分から16時30分
オンライン説明会動画再視聴可能期間：2023年3月24日（金曜日）から2023年3月31日（金曜日）
説明会概要
説明会動画内容（事前視聴）
セミナー動画をYouTube（PMDA Channel）に公開しました。
各セクションの「スライドショー」は、YouTube上の各セミナー動画のリンクです。
「ノート」は、セミナー動画のスライド及びセリフを記載しております。
テーマ1：医療機器プログラム（SaMD）の審査ポイント
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テーマ2：認証基準該当性簡易相談の事例解説
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テーマ3：生物学的安全性評価（JIS T 0993-1:2020に基づく評価）
テーマ4：医療機器プログラム（SaMD）に使われる規格解説（薬機法上における規格の運用は除く。）
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事前質問回答オンライン説明会
説明会動画視聴期間中にいただいた質問について、解説を行います。
事前質問及びその回答
| 表題 | 資料 |
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| （1）医療機器プログラム（SaMD）の審査ポイント | ノート[751KB] |
| （2）医療機器プログラム（SaMD）に使われる規格解説 | ノート[1.01MB] |
| （3）生物学的安全性評価 | ノート[1.94MB] |
当日質問及びその回答
参考：2022年に開催した「認証基準該当性の考え方等に関する説明会」で受けた事前質問に対する回答解説プレゼンテーション資料
事前質問及びその回答
| セクション | 資料 |
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| 概要 | |
| （1）生物学的安全性評価 | |
| （2）歯科原材料の同等性評価 | |
| （3）体外診断用医薬品の認証基準該当性判断の考え方 | |
| （4）医療機器の認証基準該当性判断の考え方 |
当日質問及びその回答