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令和4年度 製造販売業者向け医療機器プログラム(SaMD)の審査ポイント等に関する説明会

開催案内

 令和4年6月7日に閣議決定された「規制改革実施計画」に基づき、類型ごと、対象疾患ごとに承認実績が存在するSaMDについては、早期に登録認証機関による認証に移行するよう、認証基準の策定及び改正を進めることとなりました。また、PMDAが実施する承認審査については、開発事業者の予見性を高めるために、あらかじめ審査のポイントに関する情報(有効性・安全性を評価するための試験条件や評価のポイント等)を整理・公表することとなりました。
 以上を受けて、PMDAでは平成26年以降に承認を取得した医療機器プログラム(SaMD)から、審査のポイントに関する情報を整理し、ホームページにて順次公表しております。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0047.html

 そこで、今回、医療機器プログラム(SaMD)の審査のポイント等について更なる周知の一環として、医療機器の承認・認証申請を考えられている製造販売業者等の方々を対象とした説明会を開催することとしました。
 また、昨年度、初めて開催しました「認証基準該当性の考え方等に関する説明会」では、認証基準該当性簡易相談の事例紹介、並びに、JIS T0993-1:2020に基づく生物学的安全性評価に係るお悩みを受付け、公開できる範囲で回答する方式に、皆様から大変好評を頂きました。よって、今回も昨年度と同様な機会を設けたいと考えております。
 説明会の開催方式は、新型コロナウイルス感染症対策の観点、および多くの方に受講する機会を提供する観点から、オンライン配信によるe-ラーニング形式での開催となります。既に医療機器等製造販売されている企業の方々、また、今後に医療機器の開発あるいは製造販売を検討されている方々にも、ぜひ参加を検討していただきたく思います。
 

開催日時

 

説明会動画視聴期間

令和5年2月17日(金)~令和5年3月31日(金)

事前質問受付期間

令和5年2月17日(金)~令和5年3月3日(金)

事前質問回答オンライン説明会

令和5年3月20日(月) 13:30-16:30
※システムの都合により、事前質問回答オンライン説明会のみ参加者の上限は1回80名となります。

オンライン説明会動画再視聴可能期間

令和5年3月24日(金)~令和5年3月31日(金)

説明会概要

説明会動画内容(事前視聴)

  テーマ セクション 資料
1 医療機器プログラム(SaMD)の審査ポイント
  1. 概要
 
  1. 腹膜透析用治療計画プログラム
公表資料
  1. 歯科インプラント用治療計画支援プログラム
公表資料
2 認証基準該当性簡易相談の事例解説
  1. 概要
スライド
  1. 精神・神経・呼吸器・脳・血管領域
スライド
  1. ロボティックス・IoT・その他領域
スライド
  1. 消化器・生殖器領域
スライド
  1. 心肺循環器領域
スライド
  1. 歯科・整形・形成領域
スライド
  1. プログラム領域
スライド
3 生物学的安全性評価(JIS T 0993-1:2020に基づく評価) 参照
4 医療機器プログラム(SaMD)に使われる規格解説
(薬機法上における規格の運用は除く。)
  1. ユーザビリティに係る規格(JIS T62366-1:2022)
 
  1. サイバーセキュリティに係る規格(IEC 81001-5-1:2021)
 

事前質問回答オンライン説明会

説明会動画視聴期間中にいただいた質問について、解説を行います。

※ 事前質問に対する回答解説プレゼンテーション資料は、後日ホームページにて公開する予定です。

 参考:令和4年に開催した「認証基準該当性の考え方等に関する説明会」で受けた事前質問に対する回答解説プレゼンテーション資料
  セクション 資料
事前質問及びその回答 概要 スライド ノート
① 生物学的安全性評価 スライド ノート
② 歯科原材料の同等性評価 スライド ノート
③ 体外診断用医薬品の認証基準該当性判断の考え方 スライド ノート
④ 医療機器の認証基準該当性判断の考え方 スライド ノート
当日質問及びその回答 スライド

申込方法及びお問い合せ先

説明会参加申込

  • 令和5年1月16日(月)から令和5年2月15日(水)までに、こちら(ユーザートップページ)にアクセスしていただき、参加申込者情報を登録する形でお申し込みください。
    • 氏名(フリガナ)
    • 会社名および部署名
    • 電話番号
    • Eメールアドレス
  • 説明会および事前質問オンライン説明会への参加費は無料です。
  • 令和5年3月20日(月)実施予定の事前質問回答オンライン説明会は、システムの都合上、参加者の上限は1回あたり80名とさせていただきます。本オンライン説明会への参加申込については、先に開催される説明会の中でご案内します。
  • 説明会動画及び事前質問回答オンライン説明会の資料等については、後日、全参加者に向けて配信予定です。
  • 説明内容に関する事前質問の提出方法は、説明会開催中に実施するアンケートに併せてご案内します。事前質問の受付〆切(令和5年3月4日以降)に入力いただいたご質問は、事前質問回答オンライン説明会ではお答えできませんのでご注意ください。また、事前質問については、認証基準の該当性に係る具体的な質問はお受けできません。
  • 具体的な受講の方法および説明会の内容については、参加申し込みの際に記載いただいたメールアドレス宛に連絡する予定です。令和5年2月15日(水)までに、連絡がない場合は下記問い合せ先までメールにてお知らせくださいますようお願いします。

お問い合せ先

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療機器調査・基準部
製造販売業者向け説明会事務局
std-jimukyoku●pmda.go.jp
※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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