令和5年5月26日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)
ICH E6(R3)専門家作業部会(EWG)では、医薬品の臨床試験の実施基準に関するガイドラインの改訂に向けて検討を続けてまいりました。その結果、令和5年5月19日付けでICH E6(R3)ガイドライン案のうちPrinciples及びAnnex1がStep2に到達し、ICH公式ホームページに公開されました。我が国でも、令和5年7月中にICH E6(R3)「医薬品の臨床試験の実施基準」(案)に対するパブリックコメントの募集が開始される予定です。
今般、本ガイドライン案に対する理解の促進、パブリックコメント収集を支援する目的で、ICH E6(R3)ガイドライン案説明会を開催することと致します。
ICH E6(R3)の英文Step2文書:
ガイドライン本文(案)
https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6%28R3%29_DraftGuideline_2023_0519.pdf
厚生労働省/独立行政法人医薬品医療機器総合機構/日本製薬工業協会
2023年7月28日(金) 13:00~15:30(最大)
Cisco Webexを用いたwebinar形式
(2023年5月26日現在)
内容 | 演者 |
---|---|
開会の挨拶 |
MHLW国際薬事規制室 |
ガイドライン案の説明 (事前質問への回答を含む) |
ICH E6(R3) EWGメンバー(PMDA/JPMA) |
E6(R3)への期待:アカデミアの立場から | 国立がん研究センター中央病院 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業 ICH-GCP改定における日本からのステークホルダー参画のための研究 研究代表者 中村 健一 |
閉会の挨拶 | JPMA ICHプロジェクト委員長 横田 昌史 |
無料
日本製薬工業協会 国際規制調整部宛
Email: ich-jpma●jpma.or.jp
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