本説明会は終了いたしました。多数のご参加ありがとうございました。
2023年5月26日
2023年6月5日更新
2023年7月13日更新
2023年7月28日更新
2023年8月7日更新
2023年9月11日更新
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
背景
ICH E6（R3）専門家作業部会（EWG）では、医薬品の臨床試験の実施基準に関するガイドラインの改訂に向けて検討を続けてまいりました。その結果、2023年5月19日付けでICH E6（R3）ガイドライン案のうちPrinciples及びAnnex1がStep2に到達し、ICH公式ホームページに公開されました。我が国でも、2023年7月10日にICH E6（R3）「医薬品の臨床試験の実施基準」（案）に対するパブリックコメントの募集が開始されました。
今般、本ガイドライン案に対する理解の促進、パブリックコメント収集を支援する目的で、ICH E6（R3）ガイドライン案説明会を開催することと致します。
ICH E6（R3）の英文Step2文書：
ガイドライン本文（案）
https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6%28R3%29_DraftGuideline_2023_0519.pdf
「ICH E6（R3）：医薬品の臨床試験の実施基準」（案）に対するご意見の募集について：
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495230090&Mode=0
企画
厚生労働省／独立行政法人医薬品医療機器総合機構／日本製薬工業協会
1. 日時
2023年7月28日（金曜日） 13時から15時30分（最大）
2. 開催方法
Zoomを用いたwebinar形式
（注）2023年6月5日更新 Web会議システムがCisco WebexからZoomに変更になりました。
3. プログラム
（2023年7月28日現在）
| 時間 | 内容 | 演者 | 資料 |
|---|---|---|---|
| 13時から 13時5分 |
開会の挨拶 |
PMDA |
|
| 13時5分から 15時5分 |
ガイドライン案の作成の経緯 ガイドライン案の説明 事前質問への回答 （休憩含む） |
ICH E6（R3） EWGメンバー PMDA 大庭 泉 JPMA 青柳 充顕 PMDA 山崎 恵里子 |
発表資料 |
| 15時5分から 15時25分 |
E6（R3）への期待：アカデミアの立場から | 国立がん研究センター中央病院 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業 ICH-GCP改定における日本からのステークホルダー参画のための研究 研究代表者 中村 健一 |
発表資料 |
| 15時25分から 15時30分 |
閉会の挨拶 | JPMA ICHプロジェクト委員長 横田 昌史 |
4.当日の動画
動画の公開は終了しました。ご視聴いただきありがとうございました。
5.参加費
無料
6. 参加方法・参加登録
参加登録は締め切りました。
- 参加を希望される方は、以下のウェブサイトからご登録ください。
URL: https://www.praise-net.jp/pn/m/semi/top.asp?seminar_id=MTY5Mw==&mode=3 （PraiseNet） - 参加登録に関するご質問は日本製薬工業協会 国際規制調整部宛にお願い致します。
- 参加登録は5月26日（金曜日）から7月25日（火曜日）まで可能です。
- 定員（3000名）に達し次第、参加受付は締め切られますのでご了承ください。なお、当日の動画を後日配信予定です。
（注）2023年6月5日更新 定員を1000名から3000名に増員しました。
（注）既に申し込みいただいた方（現在キャンセル待ちとなっている方含む）におかれましては、再度申し込みしていただく必要はございません。
- 7月27日（木曜日）までに、Zoomの招待状をお送りします。期日までに招待状が送付されない場合には、お手数ですが日本製薬工業協会 国際規制調整部までメールにてご連絡をお願いします。
- 接続数に上限があることから、招待状の転送は禁止いたします。
7. 事前質問の受付
事前質問の受付は締め切りました。
- Web説明会の開催を円滑に進めるために、説明会当日における質疑応答に相当する質問を事前に受け付けます。事前質問につきましては、こちらのフォームを用いて、以下のメールアドレス宛に2023年7月21日（金曜日）17時までにお送りください。
- 日本製薬工業協会 国際規制調整部宛
Email: ich-jpma●jpma.or.jp
件名：「E6（R3）説明会 事前質問」としてください。
（（注）迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。） - 説明会当日のご質問の受付はありませんので、ご留意ください。
- 送付して頂いたご質問の中で、説明会の質疑応答に該当するものから、代表的なご質問を中心に回答いたします。時間の都合上、いただいた全てのご質問に回答できない可能性があります。なお、回答は、ICH E6（R3）EWGの正式な見解ではないことに留意してください。
- 本説明会に寄せられたご意見等は、パブリックコメントに対するご意見にならないことに留意してください。本ガイドライン案にご意見等がある場合は必ずパブリックコメント受付期間内に厚生労働省のパブリックコメントのサイトにお送りください。
問い合わせ
日本製薬工業協会 国際規制調整部宛
Email: ich-jpma●jpma.or.jp
（（注）迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。）