ICH E6（R3）「医薬品の臨床試験の実施基準」ガイドライン案説明会開催のお知らせ

令和5年5月26日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）

背景

ICH E6（R3）専門家作業部会（EWG）では、医薬品の臨床試験の実施基準に関するガイドラインの改訂に向けて検討を続けてまいりました。その結果、令和5年5月19日付けでICH E6（R3）ガイドライン案のうちPrinciples及びAnnex1がStep2に到達し、ICH公式ホームページに公開されました。我が国でも、令和5年7月中にICH E6（R3）「医薬品の臨床試験の実施基準」（案）に対するパブリックコメントの募集が開始される予定です。

今般、本ガイドライン案に対する理解の促進、パブリックコメント収集を支援する目的で、ICH E6（R3）ガイドライン案説明会を開催することと致します。

ICH E6（R3）の英文Step2文書：
ガイドライン本文（案）
https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6%28R3%29_DraftGuideline_2023_0519.pdf

企画

厚生労働省／独立行政法人医薬品医療機器総合機構／日本製薬工業協会

1. 日時

2023年7月28日（金） 13：00～15：30（最大）

2. 開催方法

Cisco Webexを用いたwebinar形式

3. プログラム

（2023年5月26日現在）

4. 参加費

無料

5. 参加方法・参加登録

• 参加を希望される方は、以下のウェブサイトからご登録ください。
  URL: https://www.praise-net.jp/pn/m/semi/top.asp?seminar_id=MTY5Mw==&mode=3 （PraiseNet）
• 参加登録に関するご質問は日本製薬工業協会　国際規制調整部宛にお願い致します。
• 参加登録は5月26日（金）から7月25日（火）まで可能です。
• 定員（1000名）に達し次第、参加受付は締め切られますのでご了承ください。なお、当日の動画を後日配信予定です。
• 7月27日（木）までに、Webexの招待状をお送りします。期日までに招待状が送付されない場合には、お手数ですが日本製薬工業協会　国際規制調整部までメールにてご連絡をお願いします。
• 接続数に上限があることから、招待状の転送は禁止いたします。
• 利用（接続）方法は以下のリンクを参照してください。
  URL: https://www.cisco.com/c/m/ja_jp/solutions/webex/how-to-use.html

6. 事前質問の受付

• Web説明会の開催を円滑に進めるために、説明会当日における質疑応答に相当する質問を事前に受け付けます。事前質問につきましては、こちらのフォームを用いて、以下のメールアドレス宛に令和5年7月21日（金）17時までにお送りください。
• 日本製薬工業協会　国際規制調整部宛
  Email: ich-jpma●jpma.or.jp
  件名：「E6（R3）説明会 事前質問」としてください。
  （※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。）
• 説明会当日のご質問の受付はありませんので、ご留意ください。
• 送付して頂いたご質問の中で、説明会の質疑応答に該当するものから、代表的なご質問を中心に回答いたします。時間の都合上、いただいた全てのご質問に回答できない可能性があります。なお、回答は、ICH E6（R3）EWGの正式な見解ではないことに留意してください。
• 本説明会に寄せられたご意見等は、パブリックコメントに対するご意見にならないことに留意してください。本ガイドライン案にご意見等がある場合は必ずパブリックコメント受付期間内に厚生労働省のパブリックコメントのサイトにお送りください。

問い合わせ

日本製薬工業協会　国際規制調整部宛
Email: ich-jpma●jpma.or.jp
（※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。）