対面助言のうち品質管理関連

再製造単回使用医療機器のQMS適合性について、品質管理監督システム基準書やバリデーション手順書等の妥当性を書面で確認し、さらにその運用を登録製造所等において実地で確認するもの。

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• 対象品目、提出資料の内容、提出部数、提出可能時期等について、機構の医療機器品質管理・安全対策部担当者（QMS調査員）と事前打合せ（必要に応じて医療機器審査部も同席）を行ってください。

   

• 初回の申込みについては、医療機器体外診断用医薬品全般相談質問申込書　をご利用ください。（申込み方法の詳細は、全般相談のページをご確認ください。）

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注）：申込み後、10業務日を経過しても連絡がないときは、電子メール不着の場合があるため、電話にてご確認をお願いします。

別紙様式9：全般相談質問申込書
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• 手数料を振り込んだ上で、「再製造単回使用医療機器評価相談（QMS適合性確認）申込書」に振込金受取書等の写しを添付の上、お申込みください。
• 電子メールでお申込みいただく場合は、添付ファイルは8MBまでとしてください。
• 外部ファイルストレージを利用しての提出は、受け付けられません。

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様式第38号：再製造単回使用医療機器評価相談（適合性確認）申込書
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申込み後、相談資料を搬入してください。

• 資料の内容及び提出部数：事前に医療機器品質管理・安全対策部と打合せをし、提出は1部とします。
• 提出期限：事前打合せにおいて決定された日時に、郵送・配送、持参又は申請電子システム（ゲートウェイシステム）により、審査マネジメント部審査マネジメント課へ提出してください。

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機構から相談者に照会事項を送付します。
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照会事項に対する回答を提出してください。

• 照会事項への対応等が完了し、当該相談品目に係る承認審査期間（再製造単回使用医療機器にあっては、改良医療機器（臨床あり）区分の申請となるため、当該申請の標準的審査期間が目安となります。）で対応可能と見込まれた時点で、QMS適合性調査申請の申請を可とする旨の申請確認文書を相談者宛に送付します。
• 申請確認文書の送付は、当該相談品目の承認申請後となることもあります。