GMPの適切な理解・運用の浸透や、製造管理上の課題の把握・解決を図るため、医薬品等の品質確保に向けた関係者間のコミュニケーションの醸成及び意見交換を目的に、下記のとおり「第3回GMPラウンドテーブル会議」を開催します。
第3回会議では製造業務におけるDI、人材育成をメインテーマとし、製造管理業務に関する講演に加え、皆様からの製造業務に関する持ち込み事例も含めてグループディスカッションを行う予定としております。グループディスカッションでは、製薬企業においてGMP関連業務に従事する担当者及び行政当局でGMP調査に従事する担当者（独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）医薬品品質管理部、関西支部職員、都道府県職員等のGMP調査員）が、より良い医薬品品質の保証のために、テーマに関する課題とその解決策、あるべき姿などについてディスカッションを通じて共通認識を持ち、レギュレーションの再確認を含め課題解決に向けた議論を深めることで医薬品の品質向上に資することができればと考えております。なお、ディスカッション結果の中で広く共有することが有益と考えられるものについては、後日、PMDAのHPに掲載することを予定しております。
つきましては、GMPの実務に関わる皆様に是非ご参加いただき、活発な議論を交わしていただけますと幸いです。
更新履歴
| 2023年11月27日更新 | ホームページの新設 |
|---|---|
| 2023年12月 7日更新 | 応募締切の日程を追記 |
| 2024年 1月12日更新 | 応募の締切 |
| 2024年 1月17日更新 | 開催場所の追記、プログラム（案）の更新 |
| 2024年 1月29日更新 | 事前課題の掲載、プログラムの更新 |
| 2024年 2月 9日更新 | プログラム更新、参加者へのメール送信を追記 |
プログラム
別紙1「第3回GMPラウンドテーブル会議 プログラム」[242KB]のとおり
（注）1月17日追記 プログラム（案）を更新しました。
（注）1月29日追記 プログラムを確定しました。
（注）2月 9日追記 プログラムを更新しました。
事前課題
別紙2「事前課題」[167KB]のとおり
会場参加の方は、事前課題をご確認いただき、会議当日に向けてご準備ください。
（注）1月29日追記 事前課題を掲載しました。
開催方法
全プログラム（講演及びグループディスカッション）に参加する【会場参加】及びWeb上で講演の聴講のみに参加する【Web参加】の2種類の形態で実施します。
なお、会場は2会場（東京（メイン会場）及び富山（サテライト会場））でオンラインで接続します。
（注）2月 9日追記 【会場参加】及び【Web参加】の皆様へZoom会議情報をメール送信しました。
メールを受信できていない方は、以下の連絡先までお問い合わせください。
担当：Streamers株式会社
メールアドレス：event[at]streamers.co.jp
（注）迷惑メール防止対策のため、[at]を半角の@に置き換えてください。
開催日時及び開催場所
日時：2024年 2月16日（金曜日） 10時から18時15分 （会場受付：9時30分開始）
【東京会場（注）】
会場名：日本橋ライフサイエンスハブ
住所：東京都中央区日本橋室町1-5-5 室町ちばぎん三井ビルディング8F
アクセス：「三越前」駅直結、「新日本橋」駅直結
HPリンク：https://www.nihonbashi-lifescience.jp/hub/
【富山会場（注）】
会場名：ボルファート富山 真珠の間
住所：富山県富山市奥田新町8-1
アクセス：JR富山駅北口より徒歩5分
HPリンク：https://www.wohlfahrt-toyama.co.jp/
（注）会場参加者のみ。Web参加の詳細は参加者確定後、別途ご案内いたします。
（注）1月17日追記 開催場所を確定しました。
募集定員及び応募方法
募集定員：
【会場参加】約120名（東京90名、富山30名程度）
【Web参加】原則、応募者は全員受講可能としておりますが、応募状況によっては、人数を制限させていただく可能性がございます。
応募方法：別紙3「募集要項」[452KB]をご確認の上、所定の申込フォームより参加登録を行ってください。
応募締切：2023年12月25日（月曜日） （注）12月 7日追記
（注）1月12日追記 ご好評につき、応募を締め切りました。
選考結果：選考結果は既に通知しました。
参加費
無料。ただし、交通費・昼食費等は自己負担となります。
問い合わせ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
医薬品品質管理部
担当：平田、大久保、藤原
電話番号：03-3506-9446
メールアドレス：gmp-roundtable[at]pmda.go.jp
（注）迷惑メール防止対策のため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。