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SaMD一元的相談窓口(医療機器プログラム総合相談)

 令和2年11月24日に、厚生労働省から、「プログラム等の最先端医療機器の審査抜本改革(DASH for SaMD)」が公表されました。
 これを踏まえ、最先端のプログラム医療機器(SaMD:Software as a Medical Device)の早期実用化を促進するため、厚生労働省とPMDAそれぞれが実施しているSaMDに関する相談を、「医療機器プログラム総合相談」として一元的に受け付ける窓口を設置しました(厚生労働省より委託)。

  • DASH for SaMD (厚生労働省発表資料)は こちら (PDFファイル)

「医療機器プログラム総合相談」の内容

 以下の(1)~(3)の相談を、窓口で一元的に受け付けます。なお、(1)~(3)の各相談については、当窓口を介さず直接個別に相談をすることも可能です。
(1) 医療機器該当性に関する相談 (厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課)
    開発中のソフトウェアの、医薬品医療機器法上の医療機器該当性に関する相談
    参考:プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて(pdfファイル)をご覧のうえ、お申し込みください
(2) 薬事開発に関する相談 (PMDA プログラム医療機器審査室)
    PMDAが実施する各対面助言(開発前相談や治験プロトコル相談など)の事前の相談
(3) 医療保険に関する相談 (厚生労働省 医政局 経済課)
    医療保険に関する相談
    参考:医療機器の保険適用に関するガイドブックについて こちら(厚生労働省ウェブサイト)

申込方法

 以下の申込書に必要事項を記載し、電子メールに添付して提出してください。オンラインストレージサービスを介した提出はできません。

  • 医療機器プログラム総合相談申込書 (Word形式PDF形式

   1) 相談区分は、必ず1つ以上の区分を選択してください。
   2) FAX番号は、空欄で差し支えありません。
   3) 相談内容は、開発中のソフトウェアの概要と相談したい内容を簡潔に記載してください。
   4) システム全体像など、わかりやすい図があれば、添付資料として添付して提出してください
     (約8MBを超える場合には、複数回に分けて提出してください。)。

  • 提出先

   PMDA SaMD一元的相談窓口
    Email : samd-ichigenka●pmda.go.jp
     ※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。

  • 問い合わせ先

   PMDA SaMD一元的相談窓口
    Email : samd-ichigenka●pmda.go.jp
     ※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。
    TEL  : 03-3506-9552 (平日 9:30~18:00)

申込後の流れ

  1. SaMD一元的相談窓口から、申込者に申込書を受理した旨を連絡します。申込書の内容について、窓口担当者から質問や確認をさせていただく場合がございます。 (申込み後、2業務日を経過しても連絡がないときは、メール不着の場合があるため、電話にてご確認をお願いいたします。)
  2. 相談内容に応じて、SaMD一元的相談窓口から、各担当部署に相談に関する連絡をします。
  3. (1)~(3)の各担当部署から、申込者に連絡をします。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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SaMD一元的相談窓口(医療機器プログラム総合相談)
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