2020年11月24日に、厚生労働省から、「プログラム等の最先端医療機器の審査抜本改革(DASH for SaMD)」が公表されました。
これを踏まえ、最先端のプログラム医療機器(SaMD:Software as a Medical Device)の早期実用化を促進するため、厚生労働省とPMDAそれぞれが実施しているSaMDに関する相談を、「医療機器プログラム総合相談」として一元的に受け付ける窓口を設置しました。
(参考リンク)
以下の(1)から(3)の相談を、窓口で一元的に受け付けます。なお、(1)から(3)の各相談については、当窓口を介さず直接個別に相談をすることも可能です。
以下の申込書等に必要事項を記載し、電子メールに添付して提出してください。オンラインストレージサービスを介した提出はできません。
申込書と併せて、以下の様式及び添付資料(製品が有する機能についての説明、結果の算出アルゴリズム、製品表示画面の画像、製品の広告等に関する資料を添付してください。)を提出してください。
相談者が想定するプログラムの機能の使用者 |
作成する様式 |
---|---|
個人・家庭(個人が医療関係者の管理下で使用するものを除く。) | 様式1 個人が使用するプログラム![]() |
医療関係者(個人が医療関係者の管理下で使用するものを含む。) | 様式2 医療関係者が使用するプログラム![]() |
(注1)「相談概要の公表の可否(原則公表)」については、厚生労働省が「医療機器プログラム事例データベース」に概要のみを掲載するために用いるということです。
(注2)本様式は、厚労省へ直接問い合わせる場合の様式と共通のものです(このため、「別紙」と記載あり)。
参考:「プログラムの医療機器該当性相談窓口」における手続きについて
(注3)1つのプログラムであっても、それぞれの機能ごとに本様式に記入してください。例えば、心電図測定機能、健康記録機能、食事記録機能を有する1つのプログラムの場合、心電図測定機能で1枚、健康記録機能で1枚、食事記録機能で1枚を作成してください。
(注4)本様式への記入に当たっては、ガイドラインの別紙1及び別紙2を確認し、参考としてください。
PMDA SaMD一元的相談窓口
Email : samd-ichigenka●pmda.go.jp (●を半角のアットマークに置き換えてください。)
電話番号 : 03-3506-9552
Q1-1: 相談は無料ですか?
A1-1: 無料です。(2)薬事開発に関する相談は、論点を整理したうえで、有料の各対面助言をご案内することがございます。
Q1-2: 同じ品目について複数回相談することはできますか?
A1-2: 同じ品目であっても複数回相談することは可能です。申込書に前回の申込日または面談日・相談区分を記載ください。各部署との相談の際に、次の面談等に関する指示があれば、それに従ってください。
Q1-3: ソフトウェアと専用装置セットでの相談はできますか?
A1-3: 本相談は、ソフトウェア単体で提供・販売するもの(汎用のPCやスマートフォン等へのインストール、ウェブブラウザアプリケーションとして提供するものを想定)専用の相談窓口です。専用の装置と一緒に提供・販売するものについては、相談の対象になりませんので、都道府県への相談(該当性)や別の対面助言等の利用(薬事開発)をご検討ください。
Q1-4: 複数の製品の相談を1つの申込で受けることはできますか?
A1-4: 複数のソフトウェアで1つの製品を構成する場合には、1つの申込としてください。
異なる製品については、別々にお申し込みください。
Q1-5: (1)医療機器該当性に関する相談」の様式に、「原則公表」とありますが、特許/機密情報/非公開情報のため公表されては困ります。
A1-5: 公表は、医療機器プログラム事例データベースに概要のみを掲載することを意味します(また、これを元に講演等に二次的に使用する場合がございます。)。一部の情報のみ機密情報であり公開不可という場合、その旨様式に記載いただければ、公開不可の部分を含まないような概要といたします(公開不可の部分を含まないようにした場合に概要が作成できない場合、監視指導・麻薬対策課の判断で公開対象から外すこともあります)。
Q2-1: Web会議で行えますか?
A2-1: (1)該当性に関する相談は原則メールです。(2)薬事開発及び(3)医療保険に関する相談はWeb会議で実施いたします。
Q2-2: 直接訪問して面会できますか?
A2-2: 現状、Web会議のみの対応とさせていただいております。
Q3-1: (2)薬事開発の相談と、全般相談の違いは何ですか?
A3-1: 実際の内容は変わりません。(1)該当性、(3)医療保険の相談を一度の申込で実施可能である点が、本相談の主な利点です。
Q3-2: 既に全般相談やRS総合相談等を受けていますが、SaMD一元的相談窓口を利用すべきでしょうか?/しなければならないでしょうか?
A3-2: 全般相談やRS総合相談等の個別の相談を利用いただいても、問題ありません(本ウェブサイト 1.参照)。既に医療機器への該当性を確認し、全般相談等を受けているのであれば、引き続き個別の相談を利用することも一案かと思います。なお、開発中に使用目的や仕様等に変更が生じ、再度該当性を確認する必要が生じた場合や、医療保険に関する相談を利用したい場合には、SaMD一元的相談窓口の利用をご検討ください。
Q3-3: 面談の記録は作成されますか?
A3-3: PMDAが行う他の無料の相談と同様に、面談の記録は作成いたしません。
(2023年3月30日更新)