• このページをよく見るページ一覧に追加する
  • 本文のみ印刷用の画面を、新規ウィンドウで開く
ここから本文です。

SaMD一元的相談窓口(医療機器プログラム総合相談)

 令和2年11月24日に、厚生労働省から、「プログラム等の最先端医療機器の審査抜本改革(DASH for SaMD)」が公表されました。
 これを踏まえ、最先端のプログラム医療機器(SaMD:Software as a Medical Device)の早期実用化を促進するため、厚生労働省とPMDAそれぞれが実施しているSaMDに関する相談を、「医療機器プログラム総合相談」として一元的に受け付ける窓口を設置しました(厚生労働省より委託)。

  • DASH for SaMD (厚生労働省発表資料)は こちら (PDFファイル)
  • 「医療機器プログラムについて」(厚生労働省ウェブサイト、ガイドライン・事例集あり)は こちら

「医療機器プログラム総合相談」の内容

 以下の(1)~(3)の相談を、窓口で一元的に受け付けます。なお、(1)~(3)の各相談については、当窓口を介さず直接個別に相談をすることも可能です。

(1) 医療機器該当性に関する相談 (厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課)
    開発中のソフトウェアの、医薬品医療機器法上の医療機器該当性に関する相談
    参考:プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて(pdfファイル)をご覧のうえ、お申し込みください。
     ※ 開発中のソフトウェアが医療機器に該当するかどうかの判断以外は、回答しかねます。
       他の質問については、(2)にもチェックをつけるか、別途RS総合相談等をご利用ください。
      ※ プログラム以外の製品の医療機器への該当性は、都道府県の薬務主管課にご相談ください。
         ※ 医療機器に該当しないプログラムの広告相談については、引き続き都道府県にご相談ください。

(2) 薬事開発に関する相談 (PMDA プログラム医療機器審査室)
    PMDAが実施する各対面助言(開発前相談や治験プロトコル相談など)の事前の相談
     ※ 面談の記録は作成いたしません。

(3) 医療保険に関する相談 (厚生労働省 医政局 経済課)
    医療保険に関する相談
     ※ 面談の記録は作成いたしません。
    参考:医療機器の保険適用に関するガイドブックについて こちら(厚生労働省ウェブサイト)

申込方法

 以下の申込書に必要事項を記載し、電子メールに添付して提出してください。オンラインストレージサービスを介した提出はできません。

  • 医療機器プログラム総合相談申込書 (Word形式PDF形式

   1) 相談区分は、必ず1つ以上の区分を選択してください。
     複数の相談を受けたい場合は、必ず相談を受けたい区分すべてを選択してください。
   2) 申込書のメールアドレスの間違いが多くみられます。
     記入後に、大文字小文字やドメインを十分に確認してください。
     (大文字小文字を区別しないサーバが多いと認識していますが、
      リスク管理のため区別するものとして処理いたします。)
   3) FAX番号は、空欄で差し支えありません。
   4) 相談内容は、開発中のソフトウェアの概要と相談したい内容を簡潔に記載してください。
   5) システム全体像など、わかりやすい図があれば、添付資料として添付して提出してください
     (添付ファイル全体で約8MBを超える場合には、複数回に分けて提出してください。)。

  • 提出先

   PMDA SaMD一元的相談窓口
    Email : samd-ichigenka●pmda.go.jp (●を半角のアットマークに置き換えてください。)

  • 問い合わせ先

   PMDA SaMD一元的相談窓口
    Email : samd-ichigenka●pmda.go.jp (●を半角のアットマークに置き換えてください。)
    TEL  : 03-3506-9552 (平日 9:30~18:00)
     ※通話中の場合は、恐れ入りますがメールにてお問合せください。または、後ほどおかけ直しください。

申込後の流れ

  1. SaMD一元的相談窓口から、申込者に申込書を受理した旨を連絡します。申込書の内容について、窓口担当者から質問や確認をさせていただく場合がございます。 (申込み後、2業務日を経過しても連絡がないときは、メール不着の場合があるため、電話にてご確認をお願いいたします。)
  2. 申込書で選択された相談区分に応じて、SaMD一元的相談窓口から、各担当部署に相談に関する連絡をします。
  3. (1)~(3)の各担当部署から、申込者に連絡をします。(1)該当性に関する相談については、監視指導・麻薬対策課から送付される様式に必要事項を記入して返信いただきますので、予めご了承ください。

よくある質問(FAQ)

Q1: 相談は無料ですか?
A1: 無料です。(2)薬事開発に関する相談は、論点を整理したうえで、有料の各対面助言をご案内することがございます。

Q2: Web会議で行えますか?
A2: (1)該当性に関する相談は原則メールです。(2)薬事開発及び(3)医療保険に関する相談は原則Web会議で実施いたします。

Q3: (2)薬事開発の相談と、全般相談の違いは何ですか?
A3: 実際の内容は変わりません。(1)該当性、(3)医療保険の相談を一度の申込で実施可能である点が、本相談の主な利点です。

Q4: 既に全般相談やRS総合相談等を受けていますが、SaMD一元的相談窓口を利用すべきでしょうか?/しなければならないでしょうか?
A4: 全般相談やRS総合相談等の個別の相談を利用いただいても、問題ありません(本ウェブサイト 1.参照)。既に医療機器への該当性を確認し、全般相談等を受けているのであれば、引き続き個別の相談を利用することも一案かと思います。なお、開発中に使用目的や仕様等に変更が生じ、再度該当性を確認する必要が生じた場合や、医療保険に関する相談を利用したい場合には、SaMD一元的相談窓口の利用をご検討ください。

Q5: 面談の記録は作成されますか?
A5: 他の無料の相談と同様に、面談の記録は作成いたしません。

Q6: 同じ品目について複数回相談することはできますか?
A6: 同じ品目であっても複数回相談することは可能です。申込書に前回の面談日・相談区分を記載ください。各部署との相談の際に、次の面談等に関する指示があれば、それに従ってください。

Q7: (1)医療機器該当性に関する相談で、提出を要求される様式は、どのようなものですか?
A7: ソフトウェアの概要や使用方法、プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについてのフローチャートを踏まえた判断に必要などを記載していただき、開発品目について整理していただくものです。(相談の実情を踏まえて見直しているところもあり、現時点でWebサイトには掲載しておりません。)

Q8: ソフトウェアと専用装置セットでの相談はできますか?
A8: 本相談は、ソフトウェア単体で提供・販売するもの(汎用のPCやスマートフォン等へのインストール、ウェブブラウザアプリケーションとして提供するものを想定)専用の相談窓口です。専用の装置と一緒に提供・販売するものについては、相談の対象になりませんので、都道府県への相談(該当性)や別の対面助言等の利用(薬事開発)をご検討ください。

(令和3年7月21日更新)

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

Copyright © 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 All Rights Reserved

000048316
0
SaMD一元的相談窓口(医療機器プログラム総合相談)
/review-services/f2f-pre/strategies/0011.html
jpn