SaMD一元的相談窓口（医療機器プログラム総合相談）

　プログラム医療機器（SaMD:Software as a Medical Device）に関する以下の（1）から（3）の相談を、窓口でまとめて受け付けるものです。なお、（1）から（3）の各相談については、当窓口を介さず直接個別に相談をすることも可能です。
 

（1）医療機器該当性に関する相談 （厚生労働省 医薬局 監視指導・麻薬対策課）

　開発中のソフトウェアの、医薬品医療機器法上の医療機器該当性に関する相談です。お申込前に、プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン（2023年（令和5年）3月31日一部改正）（PDF）[0.98MB]とプログラムの医療機器該当性判断事例について（PDF）[344KB]をご覧のうえ、「2.申込方法」に示す申込書及び様式等を添付してお申し込みください。

　該当性判断の考え方については、医療のプログラム開発のきほん（外部サイト）も参考にしてください。
 

（注1）開発中のソフトウェアが医療機器に該当するかどうかの判断以外は、回答しかねます。他の質問については、（2）にもチェックをつけるか、別途RS総合相談等をご利用ください。
（注2）プログラム以外の製品の医療機器への該当性は、都道府県の薬務主管課にご相談ください。
（注3）薬事に係る広告相談については、引き続き都道府県にご相談ください。

（2）薬事開発に関する相談 （PMDA プログラム医療機器審査部）

　承認申請に関する相談、PMDAが実施する各対面助言（開発前相談や治験プロトコル相談等）の事前の相談です。お申込前に、プログラム医療機器の薬事開発・承認申請に関する手引き（第三版）[2.38MB]、プログラム医療機器に関する講習会情報についてをご覧ください。

（注）面談の記録は作成いたしません。

参考：「プログラム医療機器について」（PMDAウェブサイト、審査関連情報）

 

（3）医療保険に関する相談 （厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課）

　医療保険に関する相談です。
 

（注）面談の記録は作成いたしません。

参考：医療機器の保険適用について（厚生労働省ウェブサイト）

　これまで実施した相談等において、よくご質問いただく点について、「プログラム医療機器の薬事開発・承認申請に関する手引き」として取りまとめました。今後の開発の参考にしてください。本手引きは、通知発出等に応じて、適宜更新することを予定していますので、必ず最新版を確認してください。

• プログラム医療機器の薬事開発・承認申請に関する手引き（第三版）[2.38MB]　

　プログラム医療機器の薬事開発・承認申請に関する手引き（第三版）[2.38MB]、プログラム医療機器に関する講習会情報について、医療のプログラム開発のきほんをあらかじめ熟読してください。そのうえで相談を希望される場合には、以下の申込書等に必要事項を記載し、電子メールに添付して提出してください。

1. 【共通で必須】申込書（WordまたはPDF）
   • 医療機器プログラム総合相談申込書（Word）[29.0KB]
     1. 1）相談区分は、必ず1つ以上の区分を選択してください。
        複数の相談を受けたい場合は、必ず相談を受けたい区分すべてを選択してください。
     2. 2）相談内容は、開発中のソフトウェアの概要と相談したい内容を簡潔に記載してください。
     3. 3）システム全体像など、わかりやすい図があれば、添付資料として添付して提出してください。

 

2. 「（1）医療機器該当性に関する相談」を選択した場合

　想定している使用者に応じて、以下のA、Bに記載の様式に必要事項を記載し、各種資料とともに提出してください。

1. 個人・家庭（個人が医療関係者の管理下で使用するものを除く。）の使用を想定する場合
   • 様式1　個人が使用するプログラム（Word）[35.6KB]
   • 様式自由：製品が有する機能についての説明、結果の算出アルゴリズム、製品表示画面の画像、製品の広告等に関する資料
2. 医療関係者（個人が医療関係者の管理下で使用するものを含む。）の使用を想定する場合
   • 様式2　医療関係者が使用するプログラム（Word）[35.4KB]
   • 様式自由：製品が有する機能についての説明、結果の算出アルゴリズム、製品表示画面の画像、製品の広告等に関する資料

（注1）「相談概要の公表の可否（原則公表）」については、厚生労働省が「医療機器プログラム事例データベース」に概要のみを掲載するために用いるということです。
（注2）1つのプログラムであっても、それぞれの機能ごとに本様式に記入してください。例えば、心電図測定機能、健康記録機能、食事記録機能を有する1つのプログラムの場合、心電図測定機能で1枚、健康記録機能で1枚、食事記録機能で1枚を作成してください。
（注3）本様式への記入に当たっては、ガイドライン（PDF）[1006KB]の別紙1及び別紙2を確認し、参考としてください。
 

3. 「（2）薬事開発に関する相談」を選択した場合

　原則Web面談での実施となるため、「様式57号：Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項」（WordまたはPDF）に必要事項を記載し、提出してください。

1. • Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項（Word）[21.1KB]
   • Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項（PDF）[332.90KB]

提出及び問合せ先

PMDA　SaMD一元的相談窓口
　メールアドレス：samd-ichigenka[at]pmda.go.jp　（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。合計10MB以上のファイルを添付したメールは受信できません。）
　電話番号：03-3506-9552

1. SaMD一元的相談窓口から、申込者に申込書を受理した旨を連絡します。申込書の内容について、窓口担当者から質問や確認をさせていただく場合がございます。 （申込み後、2業務日を経過しても連絡がないときは、メール不着の場合があるため、電話にてご確認をお願いいたします。）
2. 申込書で選択された相談区分に応じて、SaMD一元的相談窓口から、各担当部署に相談に関する連絡をします。
3. （1）から（3）の各担当部署から、申込者に連絡をします。（1）該当性に関する相談については、監視指導・麻薬対策課からの照会に一定期間（概ね1か月）経過しても回答が得られない場合、相談終了として取り扱われる場合があります。

窓口に関する質問は、以下をご覧ください。それ以外については、プログラム医療機器の薬事開発・承認申請に関する手引き（第三版）[2.38MB]に載せておりますのでご覧ください。

1）申込方法、提出資料について

Q1-1：相談は無料ですか？
A1-1：無料です。（2）薬事開発に関する相談は、論点を整理したうえで、有料の各対面助言をご案内することがございます。

Q1-2：同じ品目について複数回相談することはできますか？
A1-2：同じ品目であっても複数回相談することは可能です。申込書に前回の申込日または面談日・相談区分を記載ください。各部署との相談の際に、次の面談等に関する指示があれば、それに従ってください。

Q1-3：ソフトウェアと専用装置セットでの相談はできますか？
A1-3：本相談は、ソフトウェア単体で提供・販売するもの（汎用のPCやスマートフォン等へのインストール、ウェブブラウザアプリケーションとして提供するものを想定）専用の相談窓口です。専用の装置と一緒に提供・販売するものについては、相談の対象になりませんので、都道府県への相談（該当性）や別の対面助言等の利用（薬事開発）をご検討ください。

Q1-4：複数の製品の相談を1つの申込で受けることはできますか？
A1-4：複数のソフトウェアで1つの製品を構成する場合には、1つの申込としてください。異なる製品については、別々にお申し込みください。

Q1-5：（1）医療機器該当性に関する相談」の様式に、「原則公表」とありますが、特許／機密情報／非公開情報のため公表されては困ります。
A1-5：公表は、医療機器プログラム事例データベースに概要のみを掲載することを意味します（また、これを元に講演等に二次的に使用する場合がございます。）。一部の情報のみ機密情報であり公開不可という場合、その旨様式に記載いただければ、公開不可の部分を含まないような概要といたします（公開不可の部分を含まないようにした場合に概要が作成できない場合、監視指導・麻薬対策課の判断で公開対象から外すこともあります）。

2）相談の実施方法について

Q2-1：Web会議で行えますか？
A2-1：（1）該当性に関する相談は原則メールです。（2）薬事開発及び（3）医療保険に関する相談はWeb会議で実施いたします。

Q2-2：直接訪問して面会できますか？
A2-2：現状、Web会議のみの対応とさせていただいております。

3）相談の内容について

Q3-1：（2）薬事開発の相談と、全般相談の違いは何ですか？
A3-1：実際の内容は変わりません。（1）該当性、（3）医療保険の相談を一度の申込で実施可能である点が、本相談の主な利点です。

Q3-2：既に全般相談やRS総合相談等を受けていますが、SaMD一元的相談窓口を利用すべきでしょうか？または、利用しなければならないでしょうか？
A3-2：全般相談やRS総合相談等の個別の相談を利用いただいても、問題ありません（本ウェブサイト 1.参照）。既に医療機器への該当性を確認し、全般相談等を受けているのであれば、引き続き個別の相談を利用することも一案かと思います。なお、開発中に使用目的や仕様等に変更が生じ、再度該当性を確認する必要が生じた場合や、医療保険に関する相談を利用したい場合には、SaMD一元的相談窓口の利用をご検討ください。

Q3-3：面談の記録は作成されますか？
A3-3：PMDAが行う他の無料の相談と同様に、面談の記録は作成いたしません。

（2024年3月15日更新）

　2020年11月24日に、厚生労働省から、「プログラム等の最先端医療機器の審査抜本改革（DASH for SaMD）」が公表されました。
　これを踏まえ、最先端のプログラム医療機器（SaMD:Software as a Medical Device）の早期実用化を促進するため、厚生労働省とPMDAそれぞれが実施しているSaMDに関する相談を、「医療機器プログラム総合相談」として一元的に受け付ける窓口を設置しました。

（参考リンク）

1. DASH for SaMD　（厚生労働省発表資料）（PDF）[160KB]
2. 厚生労働省ウェブサイト「医療機器プログラムについて」
3. PMDAプログラム医療機器審査部「プログラム医療機器について」