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対面助言のうち信頼性保証部関連

相談の流れ
  相談申込者 総合機構
1.対面助言準備面談 ※1 有料、30分

対面助言に向けて、相談内容の明確化の事前打ち合わせ。
準備面談終了証の発行

※終了証は対面助言の手数料から、準備面談の手数料分を減ずる証明書となり、対面助言の申込時に必要となりますので、紛失しないで下さい。
再発行はいたしません。
2.日程調整依頼書提出
  • 様式第12号又は23号(表題修正、押印不要)
  • 準備面談終了証の提出
  • その他資料

月~金9:30-17:00
受付:ファクシミリ
機構担当者と準備面談等で実施可能な時期における希望日を複数日提出
日程調整及び専門委員の選定、利益相反の確認、会議室の予約確認等
3.対面助言実施のご案内   日程調整を受けて、対面助言実施のご案内の作成及び送付。
4.手数料振込~申込書提出 対面助言実施のご案内から15勤務日以内に振込みの上、申込書提出
 
  • 様式第12号又は23号
    (申込書原本、要押印、振込金受取書等の写しを添付)
  • 対面助言準備面談終了証(原本)

月~金9:30-17:00
受付:持参又は郵送
 
5.対面助言資料提出 資料提出 ※2
対面助言実施日の5週間前の月曜15時までに搬入。
資料読み込み
部内検討
事前照会
6.対面助言の実施 1~2時間
(相談区分による)
 
  • 15名以内
  • 記録作成あり
  • 録音データの提供あり
  • 同時通訳ブースあり(通訳は相談者側で準備)
  • 相談開始時に20分程度のプレゼンテーション実施(資料はなるべく1週間前までに送付)
7.相談記録作成 記録確定のための面談を必要に応じて実施する場合あり。 相談記録作成

※1 対面助言準備面談は(有料、1つの対面助言について1回のみ申込み、1年間の有効期限ありのため、)論点の整理や資料の整備などに準備に時間がかかりそうな場合など、すぐに対面助言に進めることが難しいと判断される場合は、全般相談を事前に申込み、有効に利用してください。




医療機器・体外診断用医薬品の対面助言(対面助言のうち信頼性保証部関連)に関する様式・実施要綱
 

≪!! ご注意下さい !!≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号)に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。

  対面助言(対面助言のうち信頼性保証部関連)
実施要綱 GCP/GLP/GPSP相談 薬機発第0302070号(別添14)
信頼性基準適合性調査相談 薬機発第0302070号(別添20)
様式 GCP/GLP/GPSP相談 様式第12号:医療機器対面助言(GCP/GLP/GPSP相談)日程調整依頼書(仮申込み)
Word形式PDF形式
信頼性基準適合性調査相談 様式第23号:医療機器信頼性基準適合性調査相談日程調整依頼書(仮申込み)
Word形式PDF形式
GCP/GLP/GPSP相談 様式第12号:医療機器対面助言申込書(GCP/GLP/GPSP相談)
Word形式PDF形式
信頼性基準適合性調査相談 様式第23号:医療機器信頼性基準適合性調査相談申込書
Word形式PDF形式
手数料 平成16年細則第4号 別表(第4条関係)

※2  資料編纂についてはこちら 搬入される対面助言の資料について
 

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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