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対面助言のうち信頼性保証関連

  1. 医療機器信頼性基準適合性相談、 医療機器GCP/GLP/GPSP相談
  2. 医療機器使用成績評価適合性調査相談
  3. 医療機器レジストリ活用相談
  4. 医療機器レジストリ信頼性調査相談
相談区分 内容 手数料額
準備面談済み 準備面談なし 追加相談
医療機器信頼性基準適合性調査相談 優先対面助言品目に指定された医療機器又は医療機器の評価相談の申込みを行った医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請時に添付する予定の資料について、信頼性基準への適合性に関する指導及び助言を行うもの。 370,300円 399,700円 197,900円
医療機器GCP/GLP/GPSP相談 ア 個別品目の治験GCPに関すること、先進医療B等の臨床試験に関するGCP適合性について指導及び助言を行うもの(先駆け総合評価相談(信頼性)及び信頼性基準適合性調査相談の対象とするものを除く)。
イ 個別のGLP適用試験の実施に関すること、その他非臨床試験のGLP適合性について指導及び助言を行うもの(先駆け総合評価相談(信頼性)及び信頼性基準適合性調査相談の対象とするものを除く)。
ウ 個別品目のGPSPに関すること、その他使用成績調査、製造販売後臨床試験等のGPSP適合性について指導及び助言を行うもの。
エ 個別品目のその他の信頼性基準に関することについて指導及び助言を行うもの。
166,600円 196,000円 98,000円
医療機器使用成績評価適合性調査相談 医療機器の使用成績評価申請時に添付する予定の資料のうち、既に終了した又はそれに準じるとして機構と合意した製造販売後臨床試験、使用成績調査、製造販売後データベース調査に関する資料について、信頼性基準への適合性に関する指導及び助言を行います。

ただし、相談時には、当該試験・調査実施当時のGPSP・GCP実施体制の確認及びデータマネージメント、解析等の実施状況の確認も同時に実施します。
573,800円
医療機器レジストリ活用相談 医療機器の承認申請又は使用成績評価申請に利活用される可能性のあるレジストリについて、その保有者(大学、研究機関、学会等のアカデミアに限る。)を対象とし、レジストリの利活用を前提とした計画の考え方並びにその際のレジストリの質向上及び信頼性確保のための一般的な考え方について指導・助言を行います。なお、当面の間、相談対象者を下記の要件の全てを満たす相談者とします。

・特定の疾患、疾患群又は治療等の医療情報の収集を目的として構築したレジストリであること。ただし、レジストリを構築済み又はレジストリ構築を計画中は問わない。
・レジストリの管理に係る業務手順書に基づいて業務を実施している又は業務手順書を既に作成済みであること。
・診療情報の取得及び第三者提供に関して、患者から文書による同意を得ている又は取得予定である等により適切にデータを収集していること。
・活用目的に即した悉皆性の高いレジストリ(注)であることが説明できること。

(注)特定の疾患集団、特定の医薬品等が曝露された集団等
100,000円+外国旅費
医療機器レジストリ信頼性調査相談 承認申請 レジストリを利活用した医療機器の承認申請又は使用成績評価申請を予定している個別品目について、申請前又は製造販売後調査等開始前にそのレジストリの信頼性に関する確認及び助言を行うもの。ただし、承認申請への利活用を前提としている場合は、事前に実施計画(レジストリ使用の妥当性、評価項目の充足性等)について、担当審査部との合意を得ておくことが必須となります。 580,500円+外国旅費 290,300円+外国旅費
使用成績評価申請 485,100円+外国旅費 242,600円+外国旅費

 

医療機器信頼性基準適合性相談、
医療機器GCP/GLP/GPSP相談

医療機器調査・基準部関連が担当する対面助言のフロー図
  詳細
1.対面助言準備面談 ・対面助言に向けて、相談内容の明確化の事前打ち合わせするものです。
・有料、30分
・面談終了後にPMDAから準備面談終了証を発行します。
・手順や日程等は、準備面談のページでご確認ください。

【注意事項】
・終了証は対面助言の手数料から、準備面談の手数料分を減ずる証明書となり、対面助言の申込時に必要となりますので、紛失しないで下さい。再発行はいたしません。
・1つの対面助言に対して、1準備面談は一回のみ申込みが可能です。
・終了証の有効期限は1年間です。論点の整理や資料の整備などに準備に時間がかかりそうな場合など、すぐに対面助言に進めることが難しいと判断される場合は、準備面談の前に全般相談を事前に申込み、有効に利用してください。
2.日程調整依頼書提出
・対面助言を希望する日時を複数記入して、依頼書を提出ください。
【提出書類】
・様式第12号又は23号(12号:Word形式PDF形式)(23号:Word形式PDF形式
(上記ファイルは、日程調整依頼用に表題変更済み版です)
・準備面談終了証の提出
・その他資料

【提出方法】
月~金9:30-17:00、ファクシミリ
3.対面助言実施のご案内 日程調整した結果を、PMDAからFAXにて「対面助言のご案内」を送信いたします。
4.手数料振込~申込書提出
・対面助言実施のご案内から15勤務日以内に振込みの上、申込書を提出ください。
 【提出書類】
・様式第12号又は23号(12号:Word形式PDF形式)(23号:Word形式PDF形式
(申込書原本、要押印、振込金受取書等の写しを添付)
・対面助言準備面談終了証(原本)
 
【提出方法】
月~金9:30-17:00、持参又は郵送
5.対面助言資料提出 ・対面助言実施日の5週間前の月曜15時までに搬入。
・資料編纂についてはこちら
6.対面助言の実施
・1~2時間(相談区分による)
・15名以内
・記録作成あり
・録音データの提供あり
・同時通訳ブースあり(通訳は相談者側で準備)
・相談開始時に20分程度のプレゼンテーション実施(資料はなるべく1週間前までに送付)
7.相談記録作成 ・対面助言が終了した後に、相談者に内容を確認の上、PMDAにおいて記録を作成し、相談者に伝達いたします。
・記録確定のための面談を必要に応じて実施する場合あります。
参考 実施要綱:医療機器GCP/GLP/GPSP相談_薬機発第0302070号(別添14)
医療機器信頼性基準適合性相談_薬機発第0302070号(別添20)
手数料:平成16年細則第4号 別表(第4条関係)
関西テレビ会議システムをご利用の方:関西テレビ会議システムのページへ

≪!! ご注意下さい !!≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号)に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。

 

医療機器使用成績評価適合性調査相談

医療機器使用成績評価適合性調査相談フロー図
  詳細
1.全般相談(必須)
・対面助言に向けて、相談事項等を事前に打合せするものです。
・無料
・相談事項、提出資料の内容、相談実施希望時期、申込書提出予定日等について検討します。
・相談終了後にPMDAから「事前打合せ確認書」を発行します。
・全般相談の申込手順等は、全般相談のページでご確認ください。

【注意事項】
・全般相談質問申込書を用いてお申し込みください。その際、備考欄に「医療機器使用成績評価適合性調査相談に先立つ事前打合せ」と記入してください。
・「事前打合せ確認書」は当該相談の申込時に必須となりますので、紛失しないでください。
・資料提出予定時期の2ヶ月程度前までに事前打合せを実施してください。
2.手数料振込~申込書提出
・「事前打合せ確認書」を受領後、試験実施計画書ごとに、当該相談の区分の手数料を振込みください。
 
【提出書類】
・様式第44号(Word形式PDF形式
(申込書原本、要押印、振込金受取書等の写しを添付)
・事前打合せ時に発行された・「事前打合せ確認書」の写し
・医療機器使用成績評価適合性調査相談に使用する資料目録
・事前打合せにおいて擦り合せた内容の全ての資料

【提出方法】
毎月第3週の火曜日の10:00-16:00、持参又は郵送
3.対面助言実施のご案内
・当該相談の申込み後、確定した実施日時、場所等を相談者、医療機関又は受託者の連絡先宛に郵送にてお知らせします。
4.根拠資料提示
 
医療機器使用成績評価適合性調査相談の実施
・根拠資料は、相談当日に提示してください。
・医療機器使用成績評価適合性調査相談は、原則として、機構の担当者が機構にて行います。場合によっては相談者又は受託者へ訪問して行う場合もあります。
・なお、本相談の対象が製造販売後臨床試験である場合には、機構の担当者が医療機関へ訪問して確認を行うことがありますので、機構の担当者の指示に従ってください。
・根拠資料を相談又は確認実施場所に搬入するとともに、実際に搬入した資料の目録を提出してください。根拠資料等に電子媒体がある場合には、相談又は確認時に内容が確認できる状態で準備してください。
5.相談記録の伝達 ・相談終了後には、相談者に内容を確認した上で、機構において記録を作成し、相談者、医療機関又は受託者に伝達します。
参考 実施要綱:薬機発第0302070号 (別添20‐4)
手数料:平成16年細則第4号 別表(第4条関係)
関西テレビ会議システムをご利用の方:関西テレビ会議システムのページへ

  ≪!! ご注意下さい !!≫
申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号)に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。

医療機器使用成績評価適合性調査相談の申込書受付日時

 ◆ 2019年5月21日(火)10:00-16:00

 ◆ 2019年6月18日(火)10:00-16:00
 

医療機器レジストリ活用相談

医療機器レジストリ活用相談フロー図
  詳細
1.全般相談(必須)
・対面助言に向けて、相談事項等を事前に打合せするものです。
・無料
・相談事項、提出資料の内容、相談実施希望時期、申込書提出予定日等について検討します。
・全般相談の申込手順等は、全般相談のページでご確認ください。

【注意事項】
・全般相談質問申込書を用いてお申し込みください。その際、備考欄に「医療機器レジストリ活用相談に先立つ事前打合せ」と記入してください。また、事前提出資料として、以下に示す資料を添付して、ファクシミリ又は郵送により審査マネジメント部審査マネジメント課に提出してください。
(1)相談対象者の要件を満たしていることを説明する資料
(2)業務手順書の一覧
(3)研究計画書(該当する場合)
・日程調整依頼書の提出予定時期の1ヶ月程度前までに事前打合せを実施してください。
2.日程調整依頼書の提出
・対面助言を希望する(及び希望しない)日時を複数記入して、依頼書を提出ください。
 
【提出書類】
・別紙様式18号(Word形式PDF形式

【提出方法】
相談を実施する月の2ヶ月前の月の第1火曜日10:00-16:00、電子メール、ファクシミリ、郵送又は受付持参のいずれかの方法で医療機器調査・基準部宛てに提出
 ファクシミリ: 03-3506-9440
 電子メール: device-registry-soudan●pmda.go.jp
 (この場合、セキュアメールはご利用いただけませんので、あらかじめご了解ください)
 (メールアドレスは迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。)

【注意事項】
・平成31年度は試行的に実施することといたします。試行期間中、申込多数の場合は持ち点により選定を実施します。
・「平成31年度における医療機器レジストリ活用相談試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について」に基づき、持ち点を記載してください。
・くじの数として、4桁の任意の数字を記載してください。
3.相談実施のお知らせ ・選定結果は、受付日から起算して原則5勤務日以内に医療機器調査・基準部より、相談者の連絡先あてにファクシミリ又は電子メールで連絡します。相談実施レジストリについては、対面助言の担当者、会議室等を「対面助言実施のご案内」により、あわせて連絡します。
4.手数料振込み ・「対面助言実施のご案内」を受信した日の翌日から「対面助言実施のご案内」に記載した申込書提出日までに、手数料を振り込んでください。
5.申込書及び資料の提出
・「医療機器レジストリ活用相談申込書」に必要事項を記入するとともに、手数料の振込金受取書等の写しを添付の上、ご提出ください。
・ 相談資料は、申込書提出日と同日に提出してください。

【提出書類】
・様式第45号(Word形式PDF形式
(申込書原本、要押印、振込金受取書等の写しを添付)
・上記「医療機器レジストリ活用相談申込書」の「相談内容の概略」欄の記入内容が記録された電子媒体(テキスト形式)
・医療機器レジストリ活用相談に使用する資料一覧: 1 部
・医療機器レジストリ活用相談に係る下記の事前提出資料: 1 部
 (1)レジストリの内容に関する資料
  ‐情報源から収集した医療データの品質管理・品質保証に関すること
  ‐レジストリから抽出した医療データを用いた解析に関すること
  ‐記録の保存に関すること
  ‐その他
 (2)レジストリに係る業務手順書
 (3)その他、事前打合せにおいて合意した内容の資料

【提出方法】
・対面助言実施予定日の4週間前の月曜日15時まで
(年末年始等を含む期間については、対面助言実施予定日の5週間前の月曜日15時まで)
・郵送又は持参のいずれかの方法で審査マネジメント部審査マネジメント課宛てに提出
6.相談記録の伝達 ・相談終了後には、相談者に内容を確認した上で、機構において記録を作成し、相談者、医療機関又は受託者に伝達します。
参考 実施要綱:薬機発第0302070号 (別添29)
平成31年度における医療機器レジストリ活用相談試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について
手数料:平成16年細則第4号 別表(第4条関係)
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≪!! ご注意下さい !!≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号)に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。

医療機器レジストリ活用相談の日程調整依頼書受付日

 ◆ 2019年5月7日(火)10:00-16:00
  ◆ 2019年6月4日(火)10:00-16:00
 ◆ 2019年7月2日(火)10:00-16:00

医療機器レジストリ信頼性調査相談

医療機器レジストリ信頼性調査相談フロー図
  詳細
1.全般相談(必須)
・対面助言に向けて、相談事項等を事前に打合せするものです。
・無料
・相談事項、提出資料の内容、相談実施希望時期、申込書提出予定日等について検討します。
・相談終了後にPMDAから「事前打合せ確認書」を発行します。
・全般相談の申込手順等は、全般相談のページでご確認ください。

【注意事項】
・全般相談質問申込書を用いてお申し込みください。その際、備考欄に「医療機器レジストリ信頼性調査相談に先立つ事前打合せ」と記入してください。
・「事前打合せ確認書」は当該相談の申込時に必須となりますので、紛失しないでください。
・資料提出予定時期の1ヶ月程度前までに事前打合せを実施してください。
2.手数料振込み
・「事前打合せ確認書」を受領後、当該相談の区分の手数料を振込みください。
3.申込書及び資料の提出
・「医療機器レジストリ信頼性調査相談申込書」に必要事項を記入するとともに、手数料の振込金受取書等の写しを添付の上、ご提出ください。
・ 相談資料は、申込書提出日と同日に提出してください。
 
【提出書類】
・様式第46号(Word形式PDF形式
(申込書原本、要押印、振込金受取書等の写しを添付)
・事前打合せ時に発行された「事前打合せ確認書」の写し
・医療機器レジストリ信頼性調査相談に使用する資料一覧
・医療機器レジストリ信頼性調査相談に係る下記の事前提出資料
 (1)レジストリ及びそれを利活用して承認申請又は使用成績評価を行う予定の品目の概要
 (2)レジストリの利活用に際して検討した内容の概略
 (3)レジストリを用いた承認申請又は使用成績評価等の概略
 (4)レジストリに係る業務手順書
 (5)研究計画書(該当する場合)
 (6)審査部とレジストリを利活用した承認申請の計画に関して合意を得たことを示す資料(例:対面助言記録等)

【提出方法】
相談を実施する月の2か月前の月の第4火曜日の10:00-16:00、
持参又は郵送にて、審査マネジメント部審査マネジメント課宛てへ提出
4.根拠資料提示
 
医療機器レジストリ信頼性調査相談の実施
・根拠資料は、相談当日に提示してください。
・医療機器レジストリ信頼性調査相談は、原則として、機構の担当者が機構にて行います。必要に応じてレジストリ事業者にて行う場合もあります。
・根拠資料を相談又は確認実施場所に搬入するとともに、実際に搬入した資料の一覧を提出してください。根拠資料等に電子媒体がある場合には、相談又は確認時に内容が確認できる状態で準備してください。
5.相談記録の伝達 相談終了後には、相談者に内容を確認した上で、機構において記録を作成し、相談者に伝達します。
参考 実施要綱:薬機発第0302070号 (別添30)
手数料:平成16年細則第4号 別表(第4条関係)
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≪!! ご注意下さい !!≫
申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号)に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。

医療機器レジストリ信頼性調査相談申込書の受付日時

◆ 2019年5月28日(火)10:00-16:00
◆ 2019年6月25日(火)10:00-16:00

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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