目次
相談区分について
1.医療機器信頼性基準適合性調査相談、医療機器GCP/GLP/GPSP相談
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医療機器信頼性基準適合性調査相談
優先対面助言品目に指定された医療機器又は医療機器の評価相談の申込みを行った医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請時に添付する予定の資料について、信頼性基準への適合性に関する指導及び助言を行うもの。
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医療機器GCP/GLP/GPSP相談
ア 個別品目の治験GCPに関すること、先進医療B等の臨床試験に関するGCP適合性について指導及び助言を行うもの（先駆け総合評価相談（信頼性）及び信頼性基準適合性調査相談の対象とするものを除く）。
イ 個別のGLP適用試験の実施に関すること、その他非臨床試験のGLP適合性について指導及び助言を行うもの（先駆け総合評価相談（信頼性）及び信頼性基準適合性調査相談の対象とするものを除く）。
ウ 個別品目のGPSPに関すること、その他使用成績調査、製造販売後臨床試験等のGPSP適合性について指導及び助言を行うもの。
エ 個別品目のその他の信頼性基準に関することについて指導及び助言を行うもの。
2.医療機器使用成績評価適合性調査相談
医療機器の使用成績評価申請時に添付する予定の資料のうち、既に終了した又はそれに準じるとして機構と合意した製造販売後臨床試験、使用成績調査、製造販売後データベース調査に関する資料について、信頼性基準への適合性に関する指導及び助言を行います。ただし、相談時には、当該試験・調査実施当時のGPSP・GCP実施体制の確認及びデータマネージメント、解析等の実施状況の確認も同時に実施します。
3.医療機器レジストリ活用相談
医療機器の承認申請又は使用成績評価申請に利活用される可能性のあるレジストリについて、その保有者（大学、研究機関、学会等のアカデミアに限る。）を対象とし、レジストリの利活用を前提とした計画の考え方並びにその際のレジストリの質向上及び信頼性確保のための一般的な考え方について指導・助言を行います。なお、当面の間、相談対象者を下記の要件の全てを満たす相談者とします。
- 特定の疾患、疾患群又は治療等の医療情報の収集を目的として構築したレジストリであること。ただし、レジストリを構築済み又はレジストリ構築を計画中は問わない。
- レジストリの管理に係る業務手順書に基づいて業務を実施している又は業務手順書を既に作成済みであること。
- 診療情報の取得及び第三者提供に関して、患者から文書による同意を得ている又は取得予定である等により適切にデータを収集していること。
- 活用目的に即した悉皆性の高いレジストリ（注）であることが説明できること。
（注）特定の疾患集団、特定の医薬品等が曝露された集団等
4.医療機器レジストリ信頼性調査相談（承認申請・使用成績評価申請）
レジストリを利活用した医療機器の承認申請又は使用成績評価申請を予定している個別品目について、申請前又は製造販売後調査等開始前にそのレジストリの信頼性に関する確認及び助言を行うもの。ただし、承認申請への利活用を前提としている場合は、事前に実施計画（レジストリ使用の妥当性、評価項目の充足性等）について、担当審査部との合意を得ておくことが必須となります。
手数料表
| 相談区分 | 手数料（準備面談済） | 手数料（準備面談なし） | 手数料（追加相談） |
|---|---|---|---|
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370,300円 | 399,700円 | 197,900円 |
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166,600円 | 196,000円 | 98,000円 |
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（該当区分なし） | 573,800円 | （該当区分なし） |
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（該当区分なし） | 100,000円+外国旅費 | （該当区分なし） |
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（該当区分なし） | 580,500円+外国旅費 | 290,300円+外国旅費 |
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（該当区分なし） | 485,100円+外国旅費 | 242,600円+外国旅費 |
医療機器信頼性基準適合性相談、
医療機器GCP/GLP/GPSP相談
[230KB]
1.1.対面助言準備面談
対面助言に向けて、相談内容の明確化のための事前打ち合わせするものです。
- 有料、30分
- 面談終了後にPMDAから準備面談終了証を発行します。
- 手順や日程等は、準備面談のページでご確認ください。
注意事項
- 終了証は、対面助言の手数料から、準備面談の手数料分を減ずる証明書となり、対面助言の申込時に必要となりますので、紛失しないで下さい。再発行はいたしません。
- 1つの対面助言に対して、準備面談は1回のみ申込みが可能です。
- 終了証の有効期限は1年間です。論点の整理や資料の整備などに準備に時間がかかりそうな場合など、すぐに対面助言に進めることが難しいと判断される場合は、準備面談の前に全般相談をご活用ください。
1.2.日程調整依頼書提出
対面助言を希望する日時を複数記入して、依頼書を提出ください。
提出書類
- 日程調整依頼書
- 医療機器信頼性基準適合性調査相談の場合（様式23号、日程調整依頼用に表題変更済）
- 医療機器GCP/GLP/GPSP相談の場合（様式12号、日程調整依頼用に表題変更済）
- 対面助言に使用する資料目録
- （準備面談済の場合）準備面談終了証の写し（PDFファイル等）
- （Web会議システムの利用を希望する場合）様式第57号：Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項
Web会議システムの利用を希望する場合の手続きについてはこちらをご覧ください[266KB]
提出方法
電子メールでご提出ください。
電子メールアドレス：kikitaishin-uketsuke[at]pmda.go.jp（審査マネジメント課）
（注）迷惑メール防止対策をしているため、送信の際は[at]を半角のアットマークに置き換えてください。また申込み後、10業務日を経過しても連絡がないときは、電子メールの不着の場合があるため、電話（03-3506-9556）にてご確認をお願いいたします。
電子メールを利用する際の件名
医療機器XX相談日程調整依頼書_被験物の名称_企業名
（記載例：医療機器信頼性基準適合性相談日程調整依頼書_医療機器新製品_〇〇株式会社）
注意事項
- 日程調整依頼時に、相談資料のメール添付はしないでください。
- 電子メールでの提出が困難な場合、審査マネジメント部審査マネジメント課にご連絡ください。
1.3.対面助言実施のご案内
日程調整した結果を、PMDAから「対面助言のご案内」を送信いたします。
1.4.手数料振込、申込書提出
対面助言実施のご案内から15勤務日以内に振込みの上、申込書を提出ください。
提出書類
- 申込書
- 医療機器信頼性基準適合性調査相談の場合（様式23号）
- 医療機器GCP/GLP/GPSP相談の場合（様式12号）
- 振込金受取書等の写し
- 対面助言準備面談終了書（原本）
提出方法
- 申込書及び振込金受取書の写し
電子メールでご提出ください。
電子メールアドレス：kikitaishin-uketsuke[at]pmda.go.jp（審査マネジメント課）
（注）送信の際は[at]を半角のアットマークに置き換えてください。
- 準備面談終了証（原本）
郵送・配送又は持参によりご提出ください。もし、持参される場合は審査マネジメント部審査マネジメント課まで事前にご連絡ください。
電子メールを利用する際の件名
医療機器XX相談申込書_被験物の名称_企業名
（記載例：医療機器信頼性基準適合性相談申込書_医療機器新製品_XX株式会社）
1.5.対面助言資料提出
対面助言実施日5週間前の月曜日15時までに、郵送・配送又は申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）のいずれかにより審査マネジメント部審査マネジメント課にご提出ください。
1.6.対面助言の実施
対面助言は、面会形式、Web会議形式、又はその両方を組み合わせて実施します。
- 相談時間：1時間から2時間（相談区分による）
- 出席人数：15名以内
- 記録作成あり
- 録音データの提供あり
- 同時通訳ブースあり（通訳は相談者側で準備）
（注）Web会議で同時通訳システムの利用を希望する場合は相談担当部署へご相談ください。
- 相談開始時に20分程度のプレゼンテーション実施（資料はなるべく1週間前までに相談担当部署へ送付）
1.7.相談記録の伝達
- 対面助言が終了した後に、相談者に内容を確認の上、PMDAにおいて記録を作成し、相談者に伝達いたします。
- 記録確定のための面談を必要に応じて実施する場合あります。
1.8.参考
- 実施要綱
- 医療機器GCP/GLP/GPSP相談：実施要綱の別添14[559KB]
- 医療機器信頼性基準適合性相談：実施要綱の別添20[142KB]
- 手数料：対面助言等の手数料のページへ
- 関西テレビ会議システムをご利用の方：関西テレビ会議システムのページへ
- Web会議システムをご利用の方：実施要綱の別添23-2[100KB]
注意事項
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号）に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。
医療機器使用成績評価適合性調査相談
[149KB]2.1.全般相談（必須）
対面助言に向けて、相談事項等を事前に打合せするものです。
- 無料
- 相談事項、提出資料の内容、相談実施希望時期、申込書提出予定日等について検討します。
- 全般相談の申込手順等は、全般相談のページでご確認ください。
（注）申込み後、10業務日を経過しても連絡がないときは、電子メールの不着の場合があるため、電話（03-3506-9556）にてご確認をお願いいたします。
注意事項
- 全般相談質問申込書を用いてお申し込みください。その際、備考欄に「医療機器使用成績評価適合性調査相談に先立つ事前打合せ」と記入してください。
- 資料提出予定時期の2ヶ月程度前までに事前打合せを実施してください。
2.2.手数料振込、申込書提出
試験実施計画書ごとに、当該相談の区分の手数料を振込みください。
提出書類
- 申込書(様式第44号)
- 振込金受取書等の写し
- （Web会議システムの利用を希望する場合）様式第57号：Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項
- 医療機器使用成績評価適合性調査相談に使用する資料目録
- 事前打合せにおいて擦り合せた内容の全ての資料
提出方法
毎月第3週の月曜日の16時までに郵送・配送（CD／DVD）又は申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）のいずれかにより審査マネジメント部審査マネジメント課へご提出ください。
注）月曜日が祝日の場合は、翌日（火曜日）になります。年末年始・ゴールデンウィーク等が含まれる場合は、通常と異なることがありますので、審査マネジメント課までお問い合わせください。
2.3.対面助言実施のご案内
- 本相談の対象が製造販売後臨床試験等に関する資料である場合、当該相談の申込み後、日程調整をし、確定した実施日時、場所等を相談者、医療機関又は受託者の連絡先宛にお知らせします。
- 本相談の対象が使用成績調査、製造販売後データベース調査等に関する資料である場合、当該相談の申込み後、日程調整をし、確定した実施日時、場所等を相談者又は受託者の連絡先宛にお知らせします。
2.4.医療機器使用成績評価適合性調査相談の実施
- 医療機器使用成績評価相談は原則、機構の担当者が機構で実施します。場合によっては相談者又は受託者へ訪問して行うこともあります。
- 本相談の対象が製造販売後臨床試験等に関する資料である場合、医療機関に対する確認を行いますので、機構の担当者の指示に従ってください。
- 相談を実施する場合は、根拠資料を機構又は確認実施場所に搬入してください。
- 根拠資料等に電子媒体がある場合には、相談又は確認時に内容が確認できる状態で準備してください。
- 実際に相談時に搬入した資料の目録を提出してください。
2.5.相談記録の伝達
- 相談終了後には、相談者に内容を確認した上で、機構において記録を作成し、相談者、医療機関又は受託者に伝達します。
2.6.参考
- 実施要綱：実施要綱の別添20‐4[428KB]
- 手数料：対面助言等の手数料のページへ
- 関西テレビ会議システムをご利用の方：関西テレビ会議システムのページへ
- Web会議システムをご利用の方：実施要綱の別添23-2[100KB]
注意事項
申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号）に、お間違いが無いことをご確認の上、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。
医療機器レジストリ活用相談
[126KB]
3.1.全般相談（必須）
- 対面助言に向けて、相談事項等を事前に打合せするものです。
- 無料
- 相談事項、提出資料の内容、相談実施希望時期、申込書提出予定日等について検討します。
- 全般相談の申込手順等は、全般相談のページでご確認ください。
（注）申込み後、10業務日を経過しても連絡がないときは、電子メールの不着の場合があるため、電話（03-3506-9556）にてご確認をお願いいたします。
注意事項
- 全般相談質問申込書を用いてお申し込みください。その際、備考欄に「医療機器レジストリ活用相談に先立つ事前打合せ」と記入してください。
- 事前提出資料として、以下に示す資料を添付して、郵送又は電子メールにより医療機器調査・基準部に提出してください。
- （1）相談対象者の要件を満たしていることを説明する資料
- （2）業務手順書の一覧
- （3）研究計画書（該当する場合）
- 資料提出予定時期の1ヶ月程度前までに事前打合せを実施してください。
3.2.手数料振込
申込書提出日までに、手数料を振り込んでください。
3.3.申込書及び資料の提出
当該相談の区分の手数料を振り込んだうえで、以下の書類を提出してください。
提出書類
- 申込書（様式第45号）
- 振込金受取書等の写し
- （Web会議システムの利用を希望する場合）様式第57号：Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項
- 医療機器レジストリ活用相談に使用する資料一覧：1部
- 医療機器レジストリ活用相談に係る下記の事前提出資料：1部
- （1）レジストリの内容に関する資料
- 情報源から収集した医療データの品質管理・品質保証に関すること
- レジストリから抽出した医療データを用いた解析に関すること
- 記録の保存に関すること
- その他
- （2）レジストリに係る業務手順書
- （3）その他、事前打合せにおいて合意した内容の資料
- （1）レジストリの内容に関する資料
提出方法
対面助言実施予定日4週間前の月曜日16時まで郵送・配送（CD／DVD）又は申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）のいずれかにより審査マネジメント部審査マネジメント課へご提出ください。（年末年始等を含む期間については、対面助言実施予定日の5週間前の月曜日15時まで）
3.4.相談の実施
- 参加人数：15名以内
- 記録作成あり
3.5.相談記録の伝達
相談終了後には、相談者に内容を確認した上で、機構において記録を作成し、相談者に伝達します。
3.6.参考
- 実施要綱：実施要綱の別添29[504KB]
- 手数料：対面助言等の手数料のページへ
- 関西テレビ会議システムをご利用の方：関西テレビ会議システムのページへ
- Web会議システムをご利用の方：実施要綱の別添23-2[100KB]
注意事項
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号）に、お間違いが無いことをご確認の上、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。
医療機器レジストリ信頼性調査相談
[134KB]
4.1.全般相談（必須）
対面助言に向けて、相談事項等を事前に打合せするものです。
- 無料
- 相談事項、提出資料の内容、相談実施希望時期、申込書提出予定日等について検討します。
- 全般相談の申込手順等は、全般相談のページでご確認ください。
（注）申込み後、10業務日を経過しても連絡がないときは、電子メールの不着の場合があるため、電話（03-3506-9556）にてご確認をお願いいたします。
注意事項
- 全般相談質問申込書を用いてお申し込みください。その際、備考欄に「医療機器レジストリ信頼性調査相談に先立つ事前打合せ」と記入してください。
- 資料提出予定時期の1ヶ月程度前までに事前打合せを実施してください。
4.2.手数料振込
当該相談の区分の手数料を振込みください。
4.3.申込書及び資料の提出
- 「医療機器レジストリ信頼性調査相談申込書」に必要事項を記入するとともに、手数料の振込金受取書等の写しを添付の上、ご提出ください。
- 相談資料は、申込書提出日と同日に提出してください。
提出書類
- 申込書（様式第46号）
- 振込金受取書等の写し
- （Web会議システムの利用を希望する場合）様式第57号：Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項
- 医療機器レジストリ信頼性調査相談に使用する資料一覧
- 医療機器レジストリ信頼性調査相談に係る下記の事前提出資料
- （1）レジストリ及びそれを利活用して承認申請又は使用成績評価を行う予定の品目の概要
- （2）レジストリの利活用に際して検討した内容の概略
- （3）レジストリを用いた承認申請又は使用成績評価等の概略
- （4）レジストリに係る業務手順書
- （5）研究計画書（該当する場合）
- （6）審査部とレジストリを利活用した承認申請の計画に関して合意を得たことを示す資料（例：対面助言記録等）
提出方法
相談を実施する月の2か月前の月の第4月曜日の16時、郵送・配送又は申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）のいずれかにより審査マネジメント部審査マネジメント課へご提出ください。
（月曜日が祝日の場合は、翌日（火曜日）になります。年末年始・ゴールデンウィーク等が含まれる場合は、通常と異なることがありますので、審査マネジメント課までお問い合わせください。）
4.4.医療機器レジストリ信頼性調査相談の実施
- 根拠資料は、相談当日に提示して医療機器レジストリ信頼性調査相談は、原則として、機構の担当者が機構にて行います。必要に応じてレジストリ事業者にて行う場合もあります。
- 相談を実施する場合は、根拠資料を機構又は確認実施場所に搬入してください。
- 根拠資料等に電子媒体がある場合には、相談又は確認時に内容が確認できる状態で準備してください。
- 実際に相談時に搬入した資料の目録を提出してください。
4.5.相談記録の伝達
相談終了後には、相談者に内容を確認した上で、機構において記録を作成し、相談者に伝達します。
4.6.参考
- 実施要綱：実施要綱の別添30[503KB]
- 手数料：対面助言等の手数料のページへ
- 関西テレビ会議システムをご利用の方：関西テレビ会議システムのページへ
- Web会議システムをご利用の方：実施要綱の別添23-2[100KB]
注意事項
申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号）に、お間違いが無いことをご確認の上、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。
お申込先及びお問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル
- 電話（ダイヤルイン）：03-3506-9556
- ファクシミリ：03-3506-9443
- 電子メール：kikitaishin-uketsuke[at]pmda.go.jp（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは10MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）
お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。