対面助言のうち信頼性保証関連

1. ア 個別品目の治験GCPに関すること、先進医療B等の臨床試験に関するGCP適合性について指導及び助言を行うもの（先駆け総合評価相談（信頼性）及び信頼性基準適合性調査相談の対象とするものを除く）。
2. イ 個別のGLP適用試験の実施に関すること、その他非臨床試験のGLP適合性について指導及び助言を行うもの（先駆け総合評価相談（信頼性）及び信頼性基準適合性調査相談の対象とするものを除く）。
3. ウ 個別品目のGPSPに関すること、その他使用成績調査、製造販売後臨床試験等のGPSP適合性について指導及び助言を行うもの。
4. エ 個別品目のその他の信頼性基準に関することについて指導及び助言を行うもの。

• 特定の疾患、疾患群又は治療等の医療情報の収集を目的として構築したレジストリであること。ただし、レジストリを構築済み又はレジストリ構築を計画中は問わない。
• レジストリの管理に係る業務手順書に基づいて業務を実施している又は業務手順書を既に作成済みであること。
• 診療情報の取得及び第三者提供に関して、患者から文書による同意を得ている又は取得予定である等により適切にデータを収集していること。
• 活用目的に即した悉皆性の高いレジストリ（注）であることが説明できること。

1. 対面助言準備面談

対面助言に向けて、相談内容の明確化の事前打ち合わせするものです。

• 有料、30分
• 面談終了後にPMDAから準備面談終了証を発行します。
• 手順や日程等は、準備面談のページでご確認ください。

• 終了証は対面助言の手数料から、準備面談の手数料分を減ずる証明書となり、対面助言の申込時に必要となりますので、紛失しないで下さい。再発行はいたしません。
• 1つの対面助言に対して、準備面談は一回のみ申込みが可能です。
• 終了証の有効期限は1年間です。論点の整理や資料の整備などに準備に時間がかかりそうな場合など、すぐに対面助言に進めることが難しいと判断される場合は、準備面談の前に全般相談をご活用ください。

2. 日程調整依頼書提出

• 様式第12号又は23号（12号：、）（23号：、）

• 対面助言に使用する資料目録

• （準備面談済の場合）準備面談終了証の写し（PDFファイル等）
• （Web会議システムの利用を希望する場合）様式57号（、）

【提出方法】
　電子メールでご提出ください。
　電子メールアドレス：kikitaishin-uketsuke●pmda.go.jp（審査マネジメント課）
　　注）迷惑メール防止対策をしているため、送信の際は●を半角のアットマークに置き換えてください。また申込み後、10業務日を経過しても連絡がないときは、電子メールの不着の場合があるため、電話（03-3506-9556）にてご確認をお願いいたします。

【電子メールを利用する際の件名】
医療機器XX相談日程調整依頼書_被験物の名称_企業名
（記載例：医療機器信頼性基準適合性相談日程調整依頼書_医療機器新製品_〇〇株式会社）

【注意事項】

• 日程調整依頼時に、相談資料のメール添付はしないでください。
• 外部ファイルストレージを利用しての提出は、受け付けられません。
• 電子メールでの提出が困難な場合、審査マネジメント部審査マネジメント課にご連絡ください。

3. 対面助言実施のご案内

4. 手数料振込～申込書提出

• 様式第12号又は23号（12号：、）（23号：、）
• 振込金受取書等の写し
• 対面助言準備面談終了書（原本）

【提出方法】
申込書及び振込金受取書の写し
　電子メールでご提出ください。
　電子メールアドレス：kikitaishin-uketsuke●pmda.go.jp（審査マネジメント課）
　　注）送信の際は●を半角のアットマークに置き換えてください。

準備面談終了証（原本）
　郵送・配送又は持参によりご提出ください。もし、持参される場合は審査マネジメント部審査マネジメント課まで事前にご連絡ください。

【電子メールを利用する際の件名】
医療機器XX相談申込書_被験物の名称_企業名
（記載例：医療機器信頼性基準適合性相談申込書_医療機器新製品_〇〇株式会社）

5. 対面助言資料提出

対面助言実施日5週間前の月曜日15時までに、郵送・配送又は申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）のいずれかにより審査マネジメント部審査マネジメント課にご提出ください。

• 搬入される相談資料についてのお願いはこちら
• 対面助言資料のゲートウェイ提出の方法・留意事項はこちら

6. 対面助言の実施

対面助言は、面会形式、Web会議形式、又はその両方を組み合わせて実施します。

• 相談時間：1～2時間（相談区分による）
• 出席人数：15名以内
• 記録作成あり
• 録音データの提供あり
• 同時通訳ブースあり（通訳は相談者側で準備）

　　　注）Web会議で同時通訳システムの利用を希望する場合は相談担当部署へご相談ください。

• 相談開始時に20分程度のプレゼンテーション実施（資料はなるべく1週間前までに相談担当部署へ送付）

7. 相談記録作成

• 対面助言が終了した後に、相談者に内容を確認の上、PMDAにおいて記録を作成し、相談者に伝達いたします。
• 記録確定のための面談を必要に応じて実施する場合あります。

実施要綱：医療機器GCP/GLP/GPSP相談_薬機発第0302070号（別添14）
医療機器信頼性基準適合性相談_薬機発第0302070号（別添20）
手数料：対面助言等の手数料のページへ
関西テレビ会議システムをご利用の方：関西テレビ会議システムのページへ
Web会議システムをご利用の方：薬機発第0302070号（別添23-2）

1. 全般相談（必須）

対面助言に向けて、相談事項等を事前に打合せするものです。

• 無料
• 相談事項、提出資料の内容、相談実施希望時期、申込書提出予定日等について検討します。
• 全般相談の申込手順等は、全般相談のページでご確認ください。

　　注）申込み後、10業務日を経過しても連絡がないときは、電子メールの不着の場合があるため、電話（03-3506-9556）にてご確認をお願いいたします。

• 全般相談質問申込書を用いてお申し込みください。その際、備考欄に「医療機器使用成績評価適合性調査相談に先立つ事前打合せ」と記入してください。
• 資料提出予定時期の2ヶ月程度前までに事前打合せを実施してください。

2. 手数料振込～申込書提出

試験実施計画書ごとに、当該相談の区分の手数料を振込みください。

【提出書類】

• 様式第44号（、）
• 振込金受取書等の写し
• （相談でWeb会議システムを利用する場合）様式57号（、）
• 医療機器使用成績評価適合性調査相談に使用する資料目録
• 事前打合せにおいて擦り合せた内容の全ての資料

【提出方法】

毎月第3週の月曜日の16時までに郵送・配送（CD／DVD）又は申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）のいずれかにより審査マネジメント部審査マネジメント課へご提出ください。

　注）月曜日が祝日の場合は、翌日（火曜日）になります。年末年始・ゴールデンウィーク等が含まれる場合は、通常と異なることがありますので、審査マネジメント課までお問い合わせください。　　　　　　　

• 搬入される相談資料についてのお願いはこちら
• 対面助言資料のゲートウェイ提出の方法・留意事項はこちら

3. 対面助言実施のご案内

• 本相談の対象が製造販売後臨床試験等に関する資料である場合、当該相談の申込み後、日程調整をし、確定した実施日時、場所等を相談者、医療機関又は受託者の連絡先宛にお知らせします。
• 本相談の対象が使用成績調査、製造販売後データベース調査等に関する資料である場合、当該相談の申込み後、日程調整をし、確定した実施日時、場所等を相談者又は受託者の連絡先宛にお知らせします。

4. 医療機器使用成績評価適合性調査相談の実施

• 医療機器使用成績評価相談は原則、機構の担当者が機構で実施します。場合によっては相談者又は受託者へ訪問して行うこともあります。
• 本相談の対象が製造販売後臨床試験等に関する資料である場合、医療機関に対する確認を行いますので、機構の担当者の指示に従ってください。
• 相談を実施する場合は、根拠資料を機構又は確認実施場所に搬入してください。
• 根拠資料等に電子媒体がある場合には、相談又は確認時に内容が確認できる状態で準備してください。
• 実際に相談時に搬入した資料の目録を提出してください。

5. 相談記録の伝達

• 相談終了後には、相談者に内容を確認した上で、機構において記録を作成し、相談者、医療機関又は受託者に伝達します。

実施要綱：薬機発第0302070号 （別添20‐4）
手数料：対面助言等の手数料のページへ
関西テレビ会議システムをご利用の方：関西テレビ会議システムのページへ
Web会議システムをご利用の方：薬機発第0302070号（別添23-2）

• 対面助言に向けて、相談事項等を事前に打合せするものです。
• 無料
• 相談事項、提出資料の内容、相談実施希望時期、申込書提出予定日等について検討します。
• 全般相談の申込手順等は、全般相談のページでご確認ください。

　　注）申込み後、10業務日を経過しても連絡がないときは、電子メールの不着の場合があるため、電話（03-3506-9556）にてご確認をお願いいたします。

• 全般相談質問申込書を用いてお申し込みください。その際、備考欄に「医療機器レジストリ活用相談に先立つ事前打合せ」と記入してください。
• 事前提出資料として、以下に示す資料を添付して、郵送又は電子メールにより医療機器調査・基準部に提出してください。
  1. （1）相談対象者の要件を満たしていることを説明する資料
  2. （2）業務手順書の一覧
  3. （3）研究計画書（該当する場合）
• 資料提出予定時期の1ヶ月程度前までに事前打合せを実施してください。

当該相談の区分の手数料を振り込んだうえで、以下の書類を提出してください。

【提出書類】

• 様式第45号（、）
• 振込金受取書等の写し
• （相談でWeb会議システムを利用する場合）様式57号（、）
• 医療機器レジストリ活用相談に使用する資料一覧： 1 部
• 医療機器レジストリ活用相談に係る下記の事前提出資料： 1 部
  1. （1）レジストリの内容に関する資料
     　　‐情報源から収集した医療データの品質管理・品質保証に関すること
     　　‐レジストリから抽出した医療データを用いた解析に関すること
     　　‐記録の保存に関すること
     　　‐その他
  2. （2）レジストリに係る業務手順書
  3. （3）その他、事前打合せにおいて合意した内容の資料

【提出方法】

対面助言実施予定日4週間前の月曜日16時まで郵送・配送（CD／DVD）又は申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）のいずれかにより審査マネジメント部審査マネジメント課へご提出ください。（年末年始等を含む期間については、対面助言実施予定日の5週間前の月曜日15時まで）

• 搬入される相談資料についてのお願いはこちら
• 対面助言資料のゲートウェイ提出の方法・留意事項はこちら

• 参加人数：15名以内
• 記録作成あり

• 相談終了後には、相談者に内容を確認した上で、機構において記録を作成し、相談者に伝達します。

実施要綱：薬機発第0302070号 （別添29）
手数料：対面助言等の手数料のページへ
関西テレビ会議システムをご利用の方：関西テレビ会議システムのページへ
Web会議システムをご利用の方：薬機発第0302070号（別添23-2）

1. 全般相談（必須）

対面助言に向けて、相談事項等を事前に打合せするものです。

• 無料
• 相談事項、提出資料の内容、相談実施希望時期、申込書提出予定日等について検討します。
• 全般相談の申込手順等は、全般相談のページでご確認ください。

　　注）申込み後、10業務日を経過しても連絡がないときは、電子メールの不着の場合があるため、電話（03-3506-9556）にてご確認をお願いいたします。

• 全般相談質問申込書を用いてお申し込みください。その際、備考欄に「医療機器レジストリ信頼性調査相談に先立つ事前打合せ」と記入してください。
• 資料提出予定時期の1ヶ月程度前までに事前打合せを実施してください。

2. 手数料振込み

• 当該相談の区分の手数料を振込みください。

3. 申込書及び資料の提出

• 「医療機器レジストリ信頼性調査相談申込書」に必要事項を記入するとともに、手数料の振込金受取書等の写しを添付の上、ご提出ください。
• 相談資料は、申込書提出日と同日に提出してください。

• 様式第46号（、）
• 振込金受取書等の写し
• （相談でWeb会議システムを利用する場合）様式57号（、）
• 医療機器レジストリ信頼性調査相談に使用する資料一覧
• 医療機器レジストリ信頼性調査相談に係る下記の事前提出資料
  1. （1）レジストリ及びそれを利活用して承認申請又は使用成績評価を行う予定の品目の概要
  2. （2）レジストリの利活用に際して検討した内容の概略
  3. （3）レジストリを用いた承認申請又は使用成績評価等の概略
  4. （4）レジストリに係る業務手順書
  5. （5）研究計画書（該当する場合）
  6. （6）審査部とレジストリを利活用した承認申請の計画に関して合意を得たことを示す資料（例：対面助言記録等）

【提出方法】

相談を実施する月の2か月前の月の第4月曜日の16時、郵送・配送又は申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）のいずれかにより審査マネジメント部審査マネジメント課へご提出ください。

　（月曜日が祝日の場合は、翌日（火曜日）になります。年末年始・ゴールデンウィーク等が含まれる場合は、通常と異なることがありますので、審査マネジメント課までお問い合わせください。）

• 搬入される相談資料についてのお願いはこちら
• 対面助言資料のゲートウェイ提出の方法・留意事項はこちら

4. 医療機器レジストリ信頼性調査相談の実施

• 根拠資料は、相談当日に提示して医療機器レジストリ信頼性調査相談は、原則として、機構の担当者が機構にて行います。必要に応じてレジストリ事業者にて行う場合もあります。
• 相談を実施する場合は、根拠資料を機構又は確認実施場所に搬入してください。
• 根拠資料等に電子媒体がある場合には、相談又は確認時に内容が確認できる状態で準備してください。
• 実際に相談時に搬入した資料の目録を提出してください。

5. 相談記録の伝達

相談終了後には、相談者に内容を確認した上で、機構において記録を作成し、相談者に伝達します。

実施要綱：薬機発第0302070号 （別添30）
手数料：対面助言等の手数料のページへ
関西テレビ会議システムをご利用の方：関西テレビ会議システムのページへ
Web会議システムをご利用の方：薬機発第0302070号（別添23-2）