(1)医療機器GCP省令
(2)医療機器GCP局長通知
(3)医療機器GCP課長通知
(4)医療機器GCP室長通知
(5)医療機器GCP事務連絡
(6)その他関連通知等
(1)医療機器GCP実地調査及び適合性書面調査 実施要領
(2)医療機器GCP実地調査及び適合性書面調査 実施手続き
(1)リアルワールドデータ関連
(2)追加的な侵襲・介入を伴わない医用画像データ等を用いた性能評価試験
発出日 | 文書番号 | 発出者 | 文書名 | |
---|---|---|---|---|
R4.8.24 | 薬機発 第0824032号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長 |
医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて 参考:新旧対照表 ※R4.6.30付け薬機発第0630009号からの変更内容 |
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R4.8.24 | 薬機審長発 第0824001号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査センター長 |
医療機器の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について | ![]() |
R4.6.30 (廃止) |
薬機発 第0630009号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長 |
「医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について | ![]() |
R2.12.25 (廃止) |
薬機発 第1225006号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長 |
「医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について | ![]() |
R1.5.7 (廃止) |
薬機発 第0507012号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長 |
医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて | ![]() |
H30.12.27 (廃止) |
薬機発 第1227102号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長 |
医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて(その2) | ![]() |
H26.11.21 (廃止) |
薬機発 第1121008号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長 |
医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて | ![]() |
H24.10.12 (廃止) |
薬機発 第1012064号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長 |
医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて | ![]() |
H23.11.1 | 薬機審長発 第1101002号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査センター長 |
医療機器審査等業務に係る照会事項の内容確認の手順の改訂について | ![]() |
※当該通知は信頼性に関する通知には該当しませんが、「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」通知の関連通知です。
(参考)リアルワールドデータに関連する通知(活用を含む。)はこちら(英語版はこちら)をご覧ください。