各種関連通知（臨床試験）

1. 医療機器GCP

（1）医療機器GCP省令
（2）医療機器GCP局長通知
（3）医療機器GCP課長通知
（4）医療機器GCP室長通知
（5）医療機器GCP事務連絡
（6）その他関連通知等

2. 医療機器GCP実地調査及び適合性書面調査（臨床試験）

（1）医療機器GCP実地調査及び適合性書面調査　実施要領
（2）医療機器GCP実地調査及び適合性書面調査　実施手続き

3. その他

（1）リアルワールドデータ関連
（2）追加的な侵襲・介入を伴わない医用画像データ等を用いた性能評価試験

医療機器GCP

（1）医療機器GCP 省令

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
R4.5.20	厚生労働省令 第84号	厚生労働大臣	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令 （医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令）
R3.1.29	厚生労働省令 第15号	厚生労働大臣	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令 （医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令）
R2.12.25	厚生労働省令 第208号	厚生労働大臣	押印を求める手続きの見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令 （医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令）
R2.8.31	厚生労働省令 第155号	厚生労働大臣	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令 （医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令）
H28.7.21	厚生労働省令 第128号	厚生労働大臣	医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令
H26.7.30	厚生労働省令 第87号	厚生労働大臣	薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令 （第十二条　医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正）
H25.2.8	厚生労働省令 第11号	厚生労働大臣	薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令 （第二条 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正）
H24.12.28	厚生労働省令 第161号	厚生労働大臣	薬事法施行規則等の一部を改正する省令 （第三条 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正）
H21.3.31	厚生労働省令 第68号	厚生労働大臣	医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令
H20.11.28	厚生労働省令 第163号	厚生労働大臣	一般社団法人及び一般財団法人に関する法律等の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令 （第十九条 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正）
H17.3.23	厚生労働省令 第36号	厚生労働大臣	医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令

（2）医療機器GCP 局長通知

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
R2.12.25	薬生発 1225第3号	厚生労働省医薬・生活衛生局長	押印を求める手続きの見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて
H28.7.21	薬生発 0721第1号	厚生労働省医薬・生活衛生局長	医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
H26.8.6	薬食発 0806第3号	厚生労働省医薬食品局長	薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について
H25.2.8	薬食発 0208第4号	厚生労働省医薬食品局長	薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
H24.12.28	薬食発 1228第1号	厚生労働省医薬食品局長	薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について
H21.4.1	薬食発 第0401007号	厚生労働省医薬食品局長	医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の施行について
H17.7.20	薬食発 第0720003号	厚生労働省医薬食品局長	医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について

（3）医療機器GCP 課長通知

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
R5.3.30	薬生薬審発 0330 第6号 薬生機審発 0330 第1号	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長	治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について
R4.11.30	医政研発 1130第1号 薬生薬審発 1130第5号 薬生機審発 1130第1号	厚生労働省医政局研究開発政策課長 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長	「治験の依頼等に係る統一書式」の 一部改正について
R4.11.30		厚生労働省医政局研究開発政策課長 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長	「治験の依頼等に係る統一書式」
R3.7.30	薬生機審発0730 第2号	厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長	「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について
R2.8.31	薬生機審発0831第12号	厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長	「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について
H30.7.10	医政研発 0710第4号 薬生薬審発 0710第2号 薬生機審発 0710第2号	厚生労働省医政局研究開発振興課長 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長	「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について
H30.7.10		厚生労働省医政局研究開発振興課 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課	新たな「治験の依頼等に係る統一書式」
H26.7.1	医政研発 0701第1号 薬食審査発 0701第1号	厚生労働省医政局研究開発振興課長 厚生労働省医薬食品局審査管理課長	新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について
H25.3.26	医政研発 0326第1号 薬食審査発 0326第1号	厚生労働省医政局研究開発振興課長 厚生労働省医薬食品局審査管理課長	新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について（通知）
H25.3.26		厚生労働省医政局研究開発振興課 厚生労働省医薬食品局審査管理課	新たな「治験の依頼等に係る統一書式」
H25.4.4	薬食審査発 0404第1号	厚生労働省医薬食品局審査管理課長	データモニタリング委員会のガイドラインについて

（4）医療機器GCP 室長通知

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
H25.4.4	薬食機発 0404第1号	厚生労働省医薬食品局審査管理課 医療機器審査管理室長	「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について
			参考）ガイダンス本文
H25.3.29	薬食機発 0329第14号	厚生労働省医薬食品局審査管理課 医療機器審査管理室長	独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について
H25.2.8	薬食機発 0208第1号	厚生労働省医薬食品局審査管理課 医療機器審査管理室長	「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて
H24.1.24	薬食機発 0124第4号	厚生労働省医薬食品局審査管理課 医療機器審査管理室長	医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について
H21.12.24 （廃止）	薬食機発 1224第4号	厚生労働省医薬食品局審査管理課 医療機器審査管理室長	医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について
H21.10.1	薬食機発 1001第1号	厚生労働省医薬食品局審査管理課 医療機器審査管理室長	治験審査委員会に関する情報の登録について
H20.11.21	薬食機発 第1121001号	厚生労働省医薬食品局審査管理課 医療機器審査管理室長	医療機器の治験に係る文書又は記録について
H18.3.31	薬食機発 第0331006号	厚生労働省医薬食品局審査管理課 医療機器審査管理室長	医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて
H17.7.20 （廃止）	薬食機発 第0720005号	厚生労働省医薬食品局審査管理課 医療機器審査管理室長	医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について

（5）医療機器GCP 事務連絡

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
R2.8.31	事務連絡	厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課	医療機器の治験に係る文書又は記録について
H25.7.30	事務連絡	厚生労働省医薬食品局審査管理課 医療機器審査管理室	医療機器の治験に係る文書又は記録について
H19.1.22	事務連絡	厚生労働省医薬食品局審査管理課 医療機器審査管理室	医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関するQ&Aについて
H18.6.23	事務連絡	厚生労働省医薬食品局審査管理課 医療機器審査管理室	「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」に関するQ&Aについて
H18.3.31	事務連絡	厚生労働省医薬食品局審査管理課 医療機器審査管理室	「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」の留意点について
H17.7.27	事務連絡	厚生労働省医薬食品局審査管理課 医療機器審査管理室	室長通知及び事務連絡の差し替えについて

（6）その他関連通知等

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
R2.3.27作成 （R2.5.26最終更新）	機構公表資料		新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品、医療機器及び再生医療等製品の治験実施に係るQ&Aについて
R2.5.12	事務連絡	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課	新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及び GCP 実地調査の実施要領に関する取扱いについて
R2.4.7	事務連絡	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課	治験における同意文書の保存に関する取扱いについて

医療機器GCP実地調査及び適合性書面調査（臨床試験）

（1）医療機器GCP実地調査及び適合性書面調査　実施要領

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
R4.8.8	薬生機審発 0808 第4号	厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長	「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について
H24.11.12 （廃止）	薬食機発 1112第1号	厚生労働省医薬食品局審査管理課 医療機器審査管理室長	｢医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について｣及び｢医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について｣の一部改正について
H17.7.15 （廃止）	薬食機発 第0715007号	厚生労働省医薬食品局審査管理課 医療機器審査管理室長	医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について

（2）医療機器GCP実地調査及び適合性書面調査　実施手続き

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
R4.8.24	薬機発 第0824032号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長	医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて 参考：新旧対照表　※R4.6.30付け薬機発第0630009号からの変更内容
R4.8.24	薬機審長発 第0824001号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査センター長	医療機器の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について
R4.6.30 （廃止）	薬機発 第0630009号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長	｢医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて｣の一部改正について
R2.12.25 （廃止）	薬機発 第1225006号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長	｢医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて｣の一部改正について
R1.5.7 （廃止）	薬機発 第0507012号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長	医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて
H30.12.27 （廃止）	薬機発 第1227102号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長	医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて（その2）
H26.11.21 （廃止）	薬機発 第1121008号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長	医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて
H24.10.12 （廃止）	薬機発 第1012064号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長	医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて
H23.11.1	薬機審長発 第1101002号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査センター長	医療機器審査等業務に係る照会事項の内容確認の手順の改訂について

その他

（1）リアルワールドデータ関連

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
R3.3.29	事務連絡	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課	「「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について」の訂正について
R3.3.23	薬生薬審発0323第2号 薬生機審発0323第2号	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理長	「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について
R3.3.23	薬生薬審発0323第1号 薬生機審発0323第1号	厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長	「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的な考え方」について※

※当該通知は信頼性に関する通知には該当しませんが、「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」通知の関連通知です。
（参考）リアルワールドデータに関連する通知（活用を含む。）はこちら（英語版はこちら）をご覧ください。
 

（2）追加的な侵襲・介入を伴わない医用画像データ等を用いた性能評価試験

発出日	文書番号	発出者	文書名	PDF
R4.12.8	事務連絡	厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課	追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について
R3.9.29	薬生機審発0929 第1号	厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長	追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて