独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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審査関連業務

各種関連通知(臨床試験)

  1. 医療機器GCP
    1. (1)医療機器GCP省令
    2. (2)医療機器GCP局長通知
    3. (3)医療機器GCP課長通知
    4. (4)医療機器GCP室長通知
    5. (5)医療機器GCP事務連絡
    6. (6)その他関連通知等
  2. 医療機器GCP実地調査及び適合性書面調査(臨床試験)
    1. (1)医療機器GCP実地調査及び適合性書面調査 実施要領
    2. (2)医療機器GCP実地調査及び適合性書面調査 実施手続き
  3. その他
    1. (1)リアルワールドデータ関連
    2. (2)追加的な侵襲・介入を伴わない医用画像データ等を用いた性能評価試験

 

医療機器GCP

(1)医療機器GCP 省令

                     
 

(2)医療機器GCP 局長通知

             

(3)医療機器GCP 課長通知

                 

(4)医療機器GCP 室長通知

                 

(5)医療機器GCP 事務連絡

           

(6)その他関連通知等

     

医療機器GCP実地調査及び適合性書面調査(臨床試験)

(1)医療機器GCP実地調査及び適合性書面調査 実施要領

                        

(2)医療機器GCP実地調査及び適合性書面調査 実施手続き

                 

その他

(1)リアルワールドデータ関連

   


(注)当該通知は信頼性に関する通知には該当しませんが、「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」通知の関連通知です。
(参考)リアルワールドデータに関する通知(活用を含む。)はこちらをご覧ください。(英語版はこちら

 

(2)追加的な侵襲・介入を伴わない医用画像データ等を用いた性能評価試験