- 医療機器GCP
- （1）医療機器GCP省令
- （2）医療機器GCP局長通知
- （3）医療機器GCP課長通知
- （4）医療機器GCP室長通知
- （5）医療機器GCP事務連絡
- （6）その他関連通知等
- 医療機器GCP実地調査及び適合性書面調査（臨床試験）
- その他
医療機器GCP
（1）医療機器GCP 省令
- デジタル社会の形成を図るための規制改革を推進するための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令（第二九条 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正）[134.45KB]
（2023年12月26日 厚生労働省令第161号）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令）[139.77KB]
（2022年5月20日 厚生労働省令第84号）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令）[1.82MB]
（2021年1月29日 厚生労働省令第15号）
- 押印を求める手続きの見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令（医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令）（医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令）[356.95KB]
（2020年12月25日 厚生労働省令第208号）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令）[155.74KB]
（2020年8月31日 厚生労働省令第155号）
- 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令[630.40KB]
（2016年7月21日 厚生労働省令第128号）
- 薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（第十二条 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正）[13.84MB]
（2014年7月30日 厚生労働省令第87号）
- 薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（第二条 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正）[249.24KB]
（2013年2月8日 厚生労働省令第11号）
- 薬事法施行規則等の一部を改正する省令（第三条 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正）[343.59KB]
（2012年12月28日 厚生労働省令第161号）
- 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令[591.24KB]
（2009年3月31日 厚生労働省令第68号）
- 一般社団法人及び一般財団法人に関する法律等の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令（第十九条 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正）[759.19KB]
（2008年11月28日 厚生労働省令第163号）
- 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令[1.62MB]
（2005年3月23日 厚生労働省令第36号）
（2）医療機器GCP 局長通知
- 押印を求める手続きの見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて[211.25KB]
（2020年12月25日 薬生発1225第3号）
- 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について[142.59KB]
（2016年7月21日 薬生発0721第1号）
- 薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について[1.37MB]
（2014年8月6日 薬食発0806第3号）
- 薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について[96.84KB]
（2013年2月8日 薬食発0208第4号）
- 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について[137.83KB]
（2012年12月28日 薬食発1228第1号）
- 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の施行について[2.02MB]
（2009年4月1日 薬食発第0401007号）
- 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について[1.66MB]
（2005年7月20日 薬食発第0720003号）
（3）医療機器GCP 課長通知
- 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について[885.31KB]
（2023年12月26日 医薬機審発1226第1号）
- 治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について[212.67KB]
（2023年3月30日 薬生薬審発0330第6号・薬生機審発0330第1号）
- 「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について[152.98KB]
（2022年11月30日 医政研発1130第1号・薬生薬審発1130第5号・薬生機審発1130第1号）
「治験の依頼等に係る統一書式」[2.95MB]
- 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について[754.93KB]
（2021年7月30日 薬生機審発0730第2号）
- 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について[746.59KB]
（2020年8月31日 薬生機審発0831第12号）
- 「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について[113.62KB]
（2018年7月10日 医政研発0710第4号・薬生薬審発0710第2号・薬生機審発0710第2号）
新たな「治験の依頼等に係る統一書式」[1.58MB]
- 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について[83.82KB]
（2014年7月1日 医政研発0701第1号・薬食審査発0701第1号）
- 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について（通知）[135.57KB]
（2013年3月26日 医政研発0326第1号・薬食審査発0326第1号）
新たな「治験の依頼等に係る統一書式」[1.74MB]
- データモニタリング委員会のガイドラインについて[426.28KB]
（2013年4月4日 薬食審査発0404第1号）
（4）医療機器GCP 室長通知
- 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について[90.37KB]
（2013年4月4日 薬食機発0404第1号）
参考）ガイダンス本文[603.92KB]
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について[241.00KB]
（2013年3月29日 薬食機発0329第14号）
- 「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて[647.87KB]
（2013年2月8日 薬食機発0208第1号）
- 医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について[596.49KB]
（2012年1月24日 薬食機発0124第4号）
- （廃止）医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について[1.02MB]
（2009年12月24日 薬食機発1224第4号）
- 治験審査委員会に関する情報の登録について[88.13KB]
（2009年10月1日 薬食機発1001第1号）
- 医療機器の治験に係る文書又は記録について[244.29KB]
（2008年11月21日 薬食機発第1121001号）
- 医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて[244.46KB]
（2006年3月31日 薬食機発第0331006号）
- （廃止）医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について[7.76MB]
（2005年7月20日 薬食機発第0720005号）
（5）医療機器GCP 事務連絡
- 医療機器の治験に係る文書又は記録について[268.96KB]
（2020年8月31日 事務連絡）
- 医療機器の治験に係る文書又は記録について[339.92KB]
（2013年7月30日 事務連絡）
- 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関するQ&Aについて[145.22KB]
（2007年1月22日 事務連絡）
- 「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」に関するQ&Aについて[61.98KB]
（2006年6月23日 事務連絡）
- 「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」の留意点について[42.77KB]
（2006年3月31日 事務連絡）
- 室長通知及び事務連絡の差し替えについて[6.46MB]
（2005年7月27日 事務連絡）
（6）その他関連通知等
- 新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品、医療機器及び再生医療等製品の治験実施に係るQ&Aについて[165.78KB]
（2020年3月27日作成、2020年5月26日更新 機構公表資料）
- 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及び GCP 実地調査の実施要領に関する取扱いについて[308.92KB]
（2020年5月12日 事務連絡）
- 治験における同意文書の保存に関する取扱いについて[67.74KB]
（2020年4月7日 事務連絡）
医療機器GCP実地調査及び適合性書面調査（臨床試験）
（1）医療機器GCP実地調査及び適合性書面調査 実施要領
- 「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について[165.78KB]
（2022年8月8日 薬生機審発0808第4号）
- （廃止）「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」及び「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について[47.36KB]
（2012年11月12日 薬食機発1112第1号）
- （廃止）医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について[538.50KB]
（2005年7月15日 薬食機発第0715007号）
（2）医療機器GCP実地調査及び適合性書面調査 実施手続き
- 医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて[300.74KB]
（2022年8月24日 薬機発第0824032号）
参考：新旧対照表[1.20MB] 2022年6月30日付け薬機発第0630009号からの変更内容
- 医療機器の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について[212.81KB]
（2022年8月24日 薬機審長発第0824001号）
- （廃止）「医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について[708.48KB]
（2022年6月30日 薬機発第0630009号）
- （廃止）「医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて」の一部改正について[378.54KB]
（2020年12月25日 薬機発第1225006号）
- （廃止）医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて[397.67KB]
（2019年5月7日 薬機発第0507012号）
- （廃止）医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて（その2）[356.60KB]
（2018年12月27日 薬機発第1227102号）
- （廃止）医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて[179.16KB]
（2014年11月21日 薬機発第1121008号）
- （廃止）医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて[174.48KB]
（2012年10月12日 薬機発第1012064号）
- 医療機器審査等業務に係る照会事項の内容確認の手順の改訂について（その3）[101.86KB]
（2019年5月7日 薬機審長発第0507002号）
その他
（1）リアルワールドデータ関連
- レジストリ又は医療情報データベースのデータを医療機器の承認申請、使用成績評価申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Q＆A）について[100.16KB]
（2024年5月29日 事務連絡）
- 「「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について」の訂正について[249.23KB]
（2021年3月29日 事務連絡）
- 「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について[225.50KB]
（2021年3月23日 薬生薬審発0323第2号・薬生機審発0323第2号）
- 「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について[292.69KB]（注）
（2021年3月23日 薬生薬審発0323第1号・薬生機審発0323第1号）
（注）当該通知は信頼性に関する通知には該当しませんが、「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」通知の関連通知です。
（参考）リアルワールドデータに関する通知（活用を含む。）はこちらをご覧ください。（英語版はこちら）
（2）追加的な侵襲・介入を伴わない医用画像データ等を用いた性能評価試験
- 「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて」の一部改正について[140.04KB]
（2025年3月17日 医薬機審発0317第6号）
- 「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について」の一部改正について[161.28KB]
（2025年3月17日 事務連絡）
- 追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて[116.70KB]
（2021年9月29日 薬生機審発0929第1号）