2024年1月26日
主催 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部 医薬品基準課 マスターファイル管理室
医薬品医療機器総合機構では、下記の日程でマスターファイル（以下、「MF」）講習会を開催しました。本講習会では従前に引き続きMFの登録及び維持管理等のために必要な情報、承認審査及びGMP適合性調査の際に問題となった事例の紹介に加え、原薬製造業者及び国内管理人からの講演、さらに医薬品医療機器総合機構、原薬製造業者、国内管理人及び医薬品製造販売業者によるパネルディスカッションを実施しました。
当該資料はオンライン申請や審査等の問題事例を含む最新の情報を収載しておりますので、今後のMF登録等の手続きや管理にお役立てください。
日時及び場所
【日時】2023年12月5日（火曜日） 9時50分から16時20分
【受付開始 9時30分】
【場所】きゅりあん （品川区立総合区民会館）
東京都品川区東大井5－18－1 電話番号 03-5479-4100
アクセス等についてはホームページをご覧ください。
https://www.shinagawa-culture.or.jp/curian/
MF講習会
2023年度 マスターファイル講習会 （2023年12月5日実施） （講習会は終了しました）
- MFの申請や手続きに関する最新の留意事項[1.86MB]
- 医療用医薬品の承認審査から見たMFの課題について[406.78KB]
- GMP適合性調査とMFの適正管理について[4.44MB]
- オンライン申請の導入と今後の課題－原薬製造業者の立場から－[915.75KB]
- オンライン申請の導入と今後の課題－国内管理人の立場から－[999.76KB]
- パネルディスカッション[647.49KB]
第一部- オンライン申請及び届出の現状と今後の利用促進に向けて
- 承継に関する考え方について
- 出荷判定について
- 重金属等の削除に伴う元素不純物の評価について